Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование Foraseq®, формотерол/будесонида от Eurofarma и Alenia® при астме. (UNIK)

29 апреля 2025 г. обновлено: Eurofarma Laboratorios S.A.

Фаза III, рандомизированное, не менее эффективное, открытое сравнительное исследование ингаляционных капсул Foraseq®, одной ингаляционной капсулы формотерола/будесонида Eurofarma и одной ингаляционной капсулы Alenia® у пациентов с астмой

Основная цель будет заключаться в сравнении препаратов Eurofarma и Alenia в отношении их влияния на функцию легких у пациентов с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести, а вторичной целью будет сравнение трех исследуемых препаратов в отношении клинического контроля симптомов и соблюдения пациентами режима лечения. к лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель будет состоять в том, чтобы сравнить составы Eurofarma и Alenia, касающиеся их влияния на легочную функцию пациентов с легочной астмой легкой и умеренной, и вторичная цель будет состоять в том, чтобы сравнить три составы исследования, касающиеся клинического контроля симптомов и соответствия пациентам лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

552

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия
        • Hospital de Clinicas UFPR
    • SP
      • Sorocaba, SP, Бразилия
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Stelmach Pesquisa Clinica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписать МКФ;
  • ≥ 12 лет;
  • Иметь диагноз персистирующей астмы легкой и средней степени тяжести в соответствии с классификацией GINA (www.ginasthma.com)18 с симптомами в течение не менее 6 месяцев и клинически стабильным в течение не менее 1 месяца с тестом ACQ-7 <3,0 ;
  • Текущее использование ингаляционных кортикостероидов (эквивалентно 1000 мкг беклометазона дипропионата), связанное или не связанное с длительным применением β2-адренергических средств и препаратов для облегчения симптомов (сальбутамол или эквивалент);
  • Начальный ОФВ1 не менее 50% ожидаемого нормального значения;
  • Оценка кортизола сыворотки в пределах нормы

Критерий исключения:

  • Использование пероральных или парентеральных кортикостероидов в течение последних 3 месяцев до исследования;
  • Необходима госпитализация из-за астмы в течение последних 3 месяцев до исследования;
  • Активные курильщики, определяемые как потребление сигарет, трубок, сигар или любых других форм курения в любом количестве в течение последних 3 месяцев;
  • Наличие серьезных сопутствующих заболеваний, таких как сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, неврологические, неопластические, гематологические, инфекционные, дерматологические, неврологические или психические заболевания или хронические респираторные заболевания, кроме астмы;
  • Недавнее участие (<6 месяцев) или ожидаемое участие в других клинических испытаниях лекарственных препаратов любой природы или в исследованиях, включающих любую форму вмешательства для лечения астмы;
  • Непереносимость или аллергия на любой компонент оцениваемых в исследовании препаратов;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Хроническое использование рутинных β-блокаторов перорально или внутривенно, включая офтальмологические растворы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Формотерол/будесонид
формотерол и будесонид будут вводиться в дозировке 12/400 мкг два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Формотерол/будесонид
формотерол и будесонид будут вводиться в дозировке 12/400 мкг два раза в день в течение 12 недель.
Активный компаратор: Форасек
Форасек будет вводиться в дозе 12/400 мкг два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Форасек
форасек будет вводиться в дозе 12/400 мкг два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Формотерол/Будесонид
Активный компаратор: Аления
Alenia будет вводиться в дозе 12/400 мкг два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Аления
Alenia будет вводиться в дозе 12/400 мкг два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Формотерол/Будесонид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принудительный объем выдоха за 1 секунду (FEV1) при последнем визите (FV)
Временное ограничение: 12 недель
Первичный анализ эффективности был выполнен путем оценки неполноценной работы устройства Eurofarma по сравнению с Alenia® по отношению к FEV1 (в литрах) в FV в популяции PP
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FEV1 (L) в VF в популяции ITT, чтобы оценить разницу между тремя группами
Временное ограничение: 12 недель
Среднее значение FEV1 (L) в VF сравнивалось между тремя группами с использованием непараметрического теста Крускал-Уолллиса и популяции ITT. Непараметрический тест использовался, поскольку переменная не показала нормального распределения в группе ForASEQ®.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eurofarma Laboratorios S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EF111

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться