Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een non-inferioriteit, vergelijkend onderzoek tussen Foraseq®, Formoterol/Budesonide van Eurofarma en Alenia® bij astma (UNIK)

29 april 2025 bijgewerkt door: Eurofarma Laboratorios S.A.

Een fase III, gerandomiseerde, non-inferioriteit, open-label, vergelijkende studie tussen Foraseq®-inhalatiecapsules, Eurofarma's enkele formoterol/budesonide-inhalatiecapsule en enkele Alenia®-inhalatiecapsule bij astmapatiënten

Het primaire doel zal zijn om de formuleringen van Eurofarma en Alenia te vergelijken met betrekking tot hun impact op de longfunctie van milde tot matige persisterende astmapatiënten en het secundaire doel zal zijn om de drie onderzoeksformuleringen te vergelijken met betrekking tot de klinische controle van de symptomen en de therapietrouw van de patiënt. aan de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel zal zijn om de Eurofarma- en Alenia -formuleringen te vergelijken met betrekking tot hun impact op de longfunctie van milde tot matige persistente astmapatiënten en de secundaire doelstelling zal zijn om de drie onderzoeksformuleringen met betrekking tot de klinische controle van de symptomen en de naleving van de patiënten aan de behandeling te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

552

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië
        • Hospital de Clinicas UFPR
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brazilië
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Stelmach Pesquisa Clinica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderteken de ICF;
  • ≥ 12 jaar;
  • De diagnose milde tot matige persisterende astma hebben, volgens de GINA-classificatie (www.ginasthma.com),18 met symptomen gedurende ten minste 6 maanden en klinisch stabiel gedurende ten minste 1 maand met de ACQ-7-test <3,0 ;
  • Huidig ​​gebruik van inhalatiecorticosteroïden (overeenkomend met 1000 µg beclomethasondipropionaat), al dan niet in combinatie met langdurige β2-adrenergica en verlichtingsmedicatie (salbutamol of equivalent);
  • Initiële FEV1 van ten minste 50% van de verwachte normale waarde;
  • Serumcortisolevaluatie binnen de normale grenzen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van orale of parenterale corticosteroïden in de laatste 3 maanden vóór het onderzoek;
  • Ziekenhuisopname nodig vanwege astma in de laatste 3 maanden voor het onderzoek;
  • Actieve rokers, gedefinieerd als de consumptie van sigaretten, pijpen, sigaren of enige andere vorm van roken in welke hoeveelheid dan ook in de afgelopen 3 maanden;
  • Aanwezigheid van ernstige comorbiditeit, zoals cardiovasculaire, nier-, lever-, neurologische, neoplastische, hematologische, infectieuze, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen, of andere chronische aandoeningen van de luchtwegen dan astma;
  • Recente deelname (<6 maanden) of verwachte deelname aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen van welke aard dan ook of aan onderzoeken die bestaan ​​uit enige vorm van interventie voor de behandeling van astma;
  • Intolerantie of allergie voor een bestanddeel van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn geëvalueerd;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Chronisch gebruik van routinematige bètablokkers, oraal of intraveneus, inclusief oogheelkundige oplossingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Formoterol/Budesonide
formoterol en budesonide zullen worden toegediend in een dosering van 12/400 µg, tweemaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Formoterol/Budesonide
formoterol en budesonide zullen worden toegediend in een dosering van 12/400 µg, tweemaal daags gedurende 12 weken.
Actieve vergelijker: Foraseq
Foraseq zal worden toegediend in de dosering van 12/400 µg, tweemaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Foraseq
foraseq zal worden toegediend in een dosering van 12/400 µg, tweemaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Formoterol/Budesonide
Actieve vergelijker: Alenia
Alenia zal worden toegediend in een dosering van 12/400 µg, tweemaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Alenia
Alenia zal worden toegediend in een dosering van 12/400 µg, tweemaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Formoterol/Budesonide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) bij het laatste bezoek (FV)
Tijdsspanne: 12 weken
De primaire werkzaamheidsanalyse werd uitgevoerd door het evalueren van niet-inferioriteit van het apparaat van Eurofarma vergeleken met Alenia® in relatie tot FEV1 (in liters) in FV in de PP-populatie
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1 (L) in VF in de ITT -populatie, om het verschil tussen de drie groepen te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
De gemiddelde FEV1 (L) in VF werd vergeleken tussen de drie groepen met behulp van de niet-parametrische Kruskal-Walllis-test en de ITT-bevolking. Een niet -parametrische test werd gebruikt, omdat de variabele geen normale verdeling in de Foraseq® -groep vertoonde.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

21 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EF111

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren