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Eine Vergleichsstudie zur Nichtunterlegenheit zwischen Foraseq®, Formoterol/Budesonid von Eurofarma und Alenia® bei Asthma (UNIK)

29. April 2025 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.

Eine randomisierte, nicht unterlegene, offene, vergleichende Phase-III-Studie zwischen Foraseq®-Inhalationskapseln, Eurofarmas einzelner Formoterol/Budesonid-Inhalationskapsel und einzelner Alenia®-Inhalationskapsel bei Asthmapatienten

Das primäre Ziel besteht darin, die Formulierungen von Eurofarma und Alenia hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Lungenfunktion von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma zu vergleichen, und das sekundäre Ziel wird darin bestehen, die drei Studienformulierungen hinsichtlich der klinischen Kontrolle der Symptome und der Patienten-Compliance zu vergleichen zur Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Eurofarma- und Alenia -Formulierungen in Bezug auf ihre Auswirkungen auf die Lungenfunktion von leichten bis mittelschweren Asthma -Patienten zu vergleichen, und das sekundäre Ziel wird darin bestehen, die drei Studienformulierungen bezüglich der klinischen Kontrolle der Symptome und der Einhaltung der Behandlung der Patienten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

552

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Hospital de Clinicas UFPR
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brasilien
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Stelmach Pesquisa Clinica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie die ICF;
  • ≥ 12 Jahre alt;
  • Eine Diagnose von leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma gemäß der GINA-Klassifikation (www.ginasthma.com)18 mit Symptomen für mindestens 6 Monate und klinisch stabil für mindestens 1 Monat mit dem ACQ-7-Test <3,0 haben ;
  • Aktuelle Anwendung von inhalativem Kortikosteroid (entsprechend 1000 µg Beclomethasondipropionat), unabhängig davon, ob es mit langfristigen β2-adrenergen Mitteln und Entlastungsmedikamenten (Salbutamol oder Äquivalent) verbunden ist oder nicht;
  • Anfangs-FEV1 von mindestens 50 % des erwarteten Normalwerts;
  • Serum-Cortisol-Bewertung innerhalb der normalen Grenzen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von oralem oder parenteralem Kortikosteroid innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie;
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie erforderlich;
  • Aktive Raucher, definiert als Konsum von Zigaretten, Pfeifen, Zigarren oder jeder anderen Form des Rauchens in beliebiger Menge innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Vorhandensein schwerwiegender Begleiterkrankungen wie kardiovaskuläre, renale, Leber-, neurologische, neoplastische, hämatologische, infektiöse, dermatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen oder chronische Atemwegserkrankungen außer Asthma;
  • Kürzliche Teilnahme (<6 Monate) oder erwartete Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln jeglicher Art oder an Studien, die eine Intervention zur Behandlung von Asthma umfassen;
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil der in der Studie bewerteten Arzneimittel;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Chronischer oraler oder intravenöser Gebrauch von routinemäßigen β-Blockern, einschließlich ophthalmologischer Lösungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Formoterol/Budesonid
Formoterol und Budesonid werden in einer Dosierung von 12/400 µg zweimal täglich für 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Formoterol/Budesonid
Formoterol und Budesonid werden in einer Dosierung von 12/400 µg zweimal täglich für 12 Wochen verabreicht.
Aktiver Komparator: Foraseq
Foraseq wird 12 Wochen lang zweimal täglich in einer Dosierung von 12/400 µg verabreicht.
Arzneimittel: Foraseq
foraseq wird in einer Dosierung von 12/400 µg zweimal täglich für 12 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Formoterol/Budesonid
Aktiver Komparator: Alenia
Alenia wird 12 Wochen lang zweimal täglich in einer Dosierung von 12/400 µg verabreicht.
Arzneimittel: Alenia
Alenia wird 12 Wochen lang zweimal täglich in einer Dosierung von 12/400 µg verabreicht.
Andere Namen:
  • Formoterol/Budesonid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzwungene Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) beim letzten Besuch (FV)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die primäre Wirksamkeitsanalyse wurde durchgeführt, indem die Nichtverwaltung des Eurofarma-Geräts im Vergleich zu Alenia® in Bezug auf FEV1 (in Litern) in FV in der PP-Population bewertet wurde
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fev1 (L) in VF in der ITT -Population, um den Unterschied zwischen den drei Gruppen zu bewerten
Zeitfenster: 12 Wochen
Der mittlere Fev1 (L) in VF wurde zwischen den drei Gruppen unter Verwendung des nichtparametrischen Kruskal-Walllis-Tests und der ITT-Population verglichen. Ein nichtparametrischer Test wurde verwendet, da die Variable in der FORASQ® -Gruppe keine Normalverteilung zeigte.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EF111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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