Non-inferiorita, srovnávací studie mezi Foraseq®, formoterol/budesonidem od Eurofarmy a Alenia® u astmatu (UNIK)

Kritéria pro zařazení:

• Podepište ICF;
• ≥ 12 let;
• mít diagnózu mírného až středně těžkého perzistujícího astmatu podle klasifikace GINA (www.ginastma.com)18 s příznaky po dobu nejméně 6 měsíců a klinicky stabilní po dobu nejméně 1 měsíce s testem ACQ-7 <3,0 ;
• Současné užívání inhalačních kortikosteroidů (ekvivalentních 1000 µg beklometasondipropionátu), ať už je spojeno s dlouhodobými β2 adrenergními látkami a úlevovou medikací (salbutamol nebo ekvivalent), či nikoli;
• Počáteční FEV1 alespoň 50 % očekávané normální hodnoty;
• Hodnocení sérového kortizolu v normálních mezích

Kritéria vyloučení:

• Použití orálního nebo parenterálního kortikosteroidu během posledních 3 měsíců před studií;
• Hospitalizace nutná kvůli astmatu během posledních 3 měsíců před studií;
• Aktivní kuřáci, definovaní jako spotřeba cigaret, dýmek, doutníků nebo jakékoli jiné formy kouření v jakémkoli množství během posledních 3 měsíců;
• Přítomnost závažných komorbidit, jako jsou kardiovaskulární, renální, jaterní, neurologické, neoplastické, hematologické, infekční, dermatologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo chronické respirační onemocnění jiné než astma;
• Nedávná účast (< 6 měsíců) nebo očekávaná účast v jiných klinických studiích zahrnujících léčivé přípravky jakékoli povahy nebo ve studiích sestávajících z jakékoli formy intervence pro léčbu astmatu;
• nesnášenlivost nebo alergie na jakoukoli složku léčiv hodnocených ve studii;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Chronické užívání rutinních β-blokátorů perorálně nebo intravenózně, včetně očních roztoků.