Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-inferiorita, srovnávací studie mezi Foraseq®, formoterol/budesonidem od Eurofarmy a Alenia® u astmatu (UNIK)

29. dubna 2025 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.

Randomizovaná, non-inferiorita, otevřená, srovnávací studie fáze III mezi inhalačními tobolkami Foraseq®, jednou inhalační tobolkou formoterol/budsonid od Eurofarmy a jedinou inhalační tobolkou Alenia® u pacientů s astmatem

Primárním cílem bude porovnat formulace Eurofarma a Alenia z hlediska jejich vlivu na plicní funkce pacientů s mírným až středně těžkým perzistujícím astmatem a sekundárním cílem bude porovnat tři formulace studie z hlediska klinické kontroly symptomů a compliance pacientů. k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem bude porovnat formulace eurofarma a Alenia týkající se jejich dopadu na plicní funkci mírné až střední perzistentní astmatické pacienty a sekundárním cílem bude porovnání tří studijních formulací týkajících se klinické kontroly příznaků a dodržování léčby pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

552

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie
        • Hospital de Clinicas UFPR
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brazílie
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Stelmach Pesquisa Clinica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište ICF;
  • ≥ 12 let;
  • mít diagnózu mírného až středně těžkého perzistujícího astmatu podle klasifikace GINA (www.ginastma.com)18 s příznaky po dobu nejméně 6 měsíců a klinicky stabilní po dobu nejméně 1 měsíce s testem ACQ-7 <3,0 ;
  • Současné užívání inhalačních kortikosteroidů (ekvivalentních 1000 µg beklometasondipropionátu), ať už je spojeno s dlouhodobými β2 adrenergními látkami a úlevovou medikací (salbutamol nebo ekvivalent), či nikoli;
  • Počáteční FEV1 alespoň 50 % očekávané normální hodnoty;
  • Hodnocení sérového kortizolu v normálních mezích

Kritéria vyloučení:

  • Použití orálního nebo parenterálního kortikosteroidu během posledních 3 měsíců před studií;
  • Hospitalizace nutná kvůli astmatu během posledních 3 měsíců před studií;
  • Aktivní kuřáci, definovaní jako spotřeba cigaret, dýmek, doutníků nebo jakékoli jiné formy kouření v jakémkoli množství během posledních 3 měsíců;
  • Přítomnost závažných komorbidit, jako jsou kardiovaskulární, renální, jaterní, neurologické, neoplastické, hematologické, infekční, dermatologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo chronické respirační onemocnění jiné než astma;
  • Nedávná účast (< 6 měsíců) nebo očekávaná účast v jiných klinických studiích zahrnujících léčivé přípravky jakékoli povahy nebo ve studiích sestávajících z jakékoli formy intervence pro léčbu astmatu;
  • nesnášenlivost nebo alergie na jakoukoli složku léčiv hodnocených ve studii;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Chronické užívání rutinních β-blokátorů perorálně nebo intravenózně, včetně očních roztoků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formoterol/budesonid
formoterol a budesonid budou podávány v dávce 12/400 µg dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Formoterol/budesonid
formoterol a budesonid budou podávány v dávce 12/400 µg dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Foraseq
Foraseq bude podáván v dávce 12/400 ug dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Foraseq
foraseq bude podáván v dávce 12/400 ug dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Formoterol/busonid
Aktivní komparátor: Alenia
Alenia bude podávána v dávce 12/400 µg dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Alenia
Alenia bude podávána v dávce 12/400 µg dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Formoterol/busonid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Při závěrečné návštěvě (FV) při finálové návštěvě (FV) při nucené expirační objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 12 týdnů
Primární analýza účinnosti byla provedena hodnocením neinferiority zařízení Eurofarma ve srovnání s Alenia® ve vztahu k FEV1 (v litrech) ve FV v populaci PP v populaci PP
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 (l) v VF v populaci ITT, aby se posoudil rozdíl mezi těmito třemi skupinami
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná FEV1 (L) ve VF byla porovnána mezi těmito třemi skupinami za použití neparametrického testu Kruskal-Walllis a populace ITT. Byl použit neparametrický test, protože proměnná neprokázala normální rozdělení ve skupině Foraseq®.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EF111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Formoterol/budesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit