En ikke-mindreværdig, sammenlignende undersøgelse mellem Foraseq®, Eurofarmas Formoterol/Budesonide og Alenia® i astma (UNIK)

Inklusionskriterier:

• Underskriv ICF;
• ≥ 12 år gammel;
• Har en diagnose af mild til moderat vedvarende astmadiagnose i henhold til GINA-klassifikationen (www.ginasthma.com),18 med symptomer i mindst 6 måneder og klinisk stabil i mindst 1 måned med ACQ-7-testen <3,0 ;
• Nuværende brug af inhaleret kortikosteroid (svarende til 1000 µg beclomethasondipropionat), uanset om det er forbundet eller ej med langvarige β2-adrenerge midler og lindringsmedicin (salbutamol eller tilsvarende);
• Initial FEV1 på mindst 50 % af den forventede normale værdi;
• Serum cortisol evaluering inden for de normale grænser

Ekskluderingskriterier:

• Brug af oralt eller parenteralt kortikosteroid inden for de sidste 3 måneder før undersøgelsen;
• Hospitalsindlæggelse nødvendig på grund af astma inden for de sidste 3 måneder før undersøgelsen;
• Aktive rygere, defineret som forbrug af cigaretter, piber, cigarer eller enhver anden form for rygning i en hvilken som helst mængde inden for de sidste 3 måneder;
• Tilstedeværelse af alvorlige komorbiditeter, såsom kardiovaskulær, nyre-, lever-, neurologisk, neoplastisk, hæmatologisk, infektiøs, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller kronisk respiratorisk sygdom bortset fra astma;
• Nylig deltagelse (<6 måneder) eller forventet deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer lægemidler af enhver art eller i undersøgelser bestående af enhver form for intervention til behandling af astma;
• Intolerance eller allergi over for en hvilken som helst komponent af de lægemidler, der blev evalueret i undersøgelsen;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Kronisk brug af rutinemæssige β-blokkere oralt eller intravenøst, inklusive oftalmiske opløsninger.