Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-mindreværdig, sammenlignende undersøgelse mellem Foraseq®, Eurofarmas Formoterol/Budesonide og Alenia® i astma (UNIK)

29. april 2025 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

Et fase III, randomiseret, ikke-mindreværdigt, åbent, sammenlignende studie mellem Foraseq® inhalationskapsler, Eurofarmas enkelt formoterol/budesonid inhalationskapsel og enkelt Alenia® inhalationskapsel hos astmatiske patienter

Det primære formål vil være at sammenligne Eurofarma- og Alenia-formuleringerne med hensyn til deres indvirkning på lungefunktionen hos mild til moderat vedvarende astmapatienter, og det sekundære mål vil være at sammenligne de tre undersøgelsesformuleringer vedrørende den kliniske kontrol af symptomerne og patienternes compliance. til behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål vil være at sammenligne Eurofarma- og Alenia -formuleringerne vedrørende deres indflydelse på lungefunktionen af ​​milde til moderate vedvarende astmapatienter, og det sekundære mål vil være at sammenligne de tre undersøgelsesformuleringer vedrørende den kliniske kontrol af symptomerne og patienternes overholdelse af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

552

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Hospital de Clinicas UFPR
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brasilien
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Stelmach Pesquisa Clinica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv ICF;
  • ≥ 12 år gammel;
  • Har en diagnose af mild til moderat vedvarende astmadiagnose i henhold til GINA-klassifikationen (www.ginasthma.com),18 med symptomer i mindst 6 måneder og klinisk stabil i mindst 1 måned med ACQ-7-testen <3,0 ;
  • Nuværende brug af inhaleret kortikosteroid (svarende til 1000 µg beclomethasondipropionat), uanset om det er forbundet eller ej med langvarige β2-adrenerge midler og lindringsmedicin (salbutamol eller tilsvarende);
  • Initial FEV1 på mindst 50 % af den forventede normale værdi;
  • Serum cortisol evaluering inden for de normale grænser

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af oralt eller parenteralt kortikosteroid inden for de sidste 3 måneder før undersøgelsen;
  • Hospitalsindlæggelse nødvendig på grund af astma inden for de sidste 3 måneder før undersøgelsen;
  • Aktive rygere, defineret som forbrug af cigaretter, piber, cigarer eller enhver anden form for rygning i en hvilken som helst mængde inden for de sidste 3 måneder;
  • Tilstedeværelse af alvorlige komorbiditeter, såsom kardiovaskulær, nyre-, lever-, neurologisk, neoplastisk, hæmatologisk, infektiøs, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller kronisk respiratorisk sygdom bortset fra astma;
  • Nylig deltagelse (<6 måneder) eller forventet deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer lægemidler af enhver art eller i undersøgelser bestående af enhver form for intervention til behandling af astma;
  • Intolerance eller allergi over for en hvilken som helst komponent af de lægemidler, der blev evalueret i undersøgelsen;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Kronisk brug af rutinemæssige β-blokkere oralt eller intravenøst, inklusive oftalmiske opløsninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Formoterol/Budesonid
formoterol og budesonid vil blive indgivet i en dosis på 12/400 µg, to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Formoterol/Budesonid
formoterol og budesonid vil blive indgivet i en dosis på 12/400 µg, to gange dagligt i 12 uger.
Aktiv komparator: Foraseq
Foraseq vil blive indgivet i en dosis på 12/400 µg, to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Foraseq
foraseq vil blive indgivet i 12/400 µg dosis, to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Formoterol/Budesonide
Aktiv komparator: Alenia
Alenia vil blive indgivet i en dosis på 12/400 µg, to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Alenia
Alenia vil blive indgivet i en dosis på 12/400 µg, to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Formoterol/Budesonide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1) ved det sidste besøg (FV)
Tidsramme: 12 uger
Den primære effektivitetsanalyse blev udført ved at evaluere ikke-mindrevinalitet af Eurofarmas enhed sammenlignet med Alenia® i relation til FEV1 (i liter) i FV i PP-befolkningen
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 (L) i VF i ITT -befolkningen for at vurdere forskellen mellem de tre grupper
Tidsramme: 12 uger
Den gennemsnitlige FEV1 (L) i VF blev sammenlignet mellem de tre grupper ved anvendelse af den ikke-parametriske Kruskal-Walllis-test og ITT-population. En ikke -parametrisk test blev anvendt, da variablen ikke viste normal fordeling i foraseq® -gruppen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2010

Først opslået (Anslået)

21. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Formoterol/Budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner