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Uno studio comparativo di non inferiorità tra Foraseq®, Formoterol/Budesonide di Eurofarma e Alenia® nell'asma (UNIK)

29 aprile 2025 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.

Uno studio comparativo di fase III, randomizzato, di non inferiorità, in aperto, tra le capsule per inalazione di Foraseq®, la singola capsula per inalazione di formoterolo/budesonide di Eurofarma e la singola capsula per inalazione di Alenia® in pazienti asmatici

L'obiettivo primario sarà confrontare le formulazioni Eurofarma e Alenia per quanto riguarda il loro impatto sulla funzione polmonare dei pazienti con asma persistente da lieve a moderato e l'obiettivo secondario sarà confrontare le tre formulazioni in studio per quanto riguarda il controllo clinico dei sintomi e la compliance dei pazienti al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario sarà quello di confrontare le formulazioni Eurofarma e Alenia riguardo al loro impatto sulla funzione polmonare dei pazienti asmatici persistenti da lieve a moderata e l'obiettivo secondario sarà quello di confrontare le tre formulazioni di studio per quanto riguarda il controllo clinico dei sintomi e la conformità dei pazienti al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

552

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile
        • Hospital de Clinicas UFPR
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brasile
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, SP, Brasile
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Stelmach Pesquisa Clinica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare l'ICF;
  • ≥ 12 anni;
  • Avere una diagnosi di asma persistente da lieve a moderata, secondo la classificazione GINA (www.ginasthma.com),18 con sintomi da almeno 6 mesi e clinicamente stabile da almeno 1 mese con il test ACQ-7 <3,0 ;
  • Uso corrente di corticosteroidi per via inalatoria (equivalenti a 1000 µg di beclometasone dipropionato) associato o meno a β2 adrenergici a lungo termine e farmaci di sollievo (salbutamolo o equivalente);
  • FEV1 iniziale di almeno il 50% del valore normale previsto;
  • Valutazione del cortisolo sierico entro i limiti normali

Criteri di esclusione:

  • Uso di corticosteroidi orali o parenterali negli ultimi 3 mesi prima dello studio;
  • Ricovero ospedaliero necessario a causa di asma negli ultimi 3 mesi prima dello studio;
  • Fumatori attivi, definiti come il consumo di sigarette, pipe, sigari o qualsiasi altra forma di fumo in qualsiasi quantità negli ultimi 3 mesi;
  • Presenza di gravi comorbilità, come malattie cardiovascolari, renali, epatiche, neurologiche, neoplastiche, ematologiche, infettive, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche o malattie respiratorie croniche diverse dall'asma;
  • Partecipazione recente (<6 mesi) o prevista partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche che coinvolgono prodotti farmaceutici di qualsiasi natura o a studi consistenti in qualsiasi forma di intervento per il trattamento dell'asma;
  • Intolleranza o allergia a qualsiasi componente dei farmaci valutati nello studio;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Uso cronico di β-bloccanti di routine per via orale o endovenosa, comprese le soluzioni oftalmiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formoterolo/Budesonide
formoterolo e budesonide saranno somministrati alla dose di 12/400 µg, due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Formoterolo/Budesonide
formoterolo e budesonide saranno somministrati alla dose di 12/400 µg, due volte al giorno per 12 settimane.
Comparatore attivo: Foraseq
Foraseq verrà somministrato alla dose di 12/400 µg, due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Foraseq
foraseq verrà somministrato alla dose di 12/400 µg, due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Formterolo/Budsonide
Comparatore attivo: Alenia
Alenia verrà somministrato alla dose di 12/400 µg, due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Alenia
Alenia verrà somministrato alla dose di 12/400 µg, due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Formterolo/Budsonide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) alla visita finale (FV)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'analisi di efficacia primaria è stata eseguita valutando la non inferiorità del dispositivo di Eurofarma rispetto ad Alenia® in relazione a FEV1 (in litri) in FV nella popolazione PP
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 (L) in VF nella popolazione ITT, per valutare la differenza tra i tre gruppi
Lasso di tempo: 12 settimane
Il FEV1 medio (L) in VF è stato confrontato tra i tre gruppi usando il test Kruskal-Walllis non parametrico e la popolazione ITT. È stato utilizzato un test non parametrico poiché la variabile non ha mostrato una distribuzione normale nel gruppo foraseq®.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2010

Primo Inserito (Stimato)

21 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EF111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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