Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-alempi, vertaileva tutkimus Foraseqin®, Eurofarman Formoterol/Budesonidin ja Alenian® välillä astmassa (UNIK)

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Eurofarma Laboratorios S.A.

Vaihe III, satunnaistettu, ei-inferiority, avoin, vertaileva tutkimus Foraseq®-inhalaatiokapseleiden, Eurofarman yksittäisen formoteroli/budesonidi-inhalaatiokapselin ja yhden Alenia®-inhalaatiokapselin välillä astmapotilailla

Ensisijaisena tavoitteena on verrata Eurofarma- ja Alenia-formulaatioita niiden vaikutuksen suhteen lievän tai keskivaikean astmapotilaiden keuhkojen toimintaan ja toissijaisena tavoitteena on verrata kolmea tutkimusformulaatiota oireiden kliinisen hallinnan ja potilaiden hoitomyöntyvyyden suhteen. hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on verrata Eurofarma- ja Alenia -formulaatioita niiden vaikutuksista lievän tai kohtalaisen pysyvien astmapotilaiden keuhkojen toimintaan, ja toissijainen tavoite on verrata kolmea tutkimusformulaatiota oireiden kliiniseen hallintaan ja potilaiden noudattamiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

552

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilia
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia
        • Hospital de Clinicas UFPR
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brasilia
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Stelmach Pesquisa Clinica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita ICF;
  • ≥ 12 vuotta vanha;
  • Sinulla on GINA-luokituksen (www.ginasthma.com) mukainen diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta jatkuvasta astmasta,18 oireilla vähintään 6 kuukautta ja kliinisesti vakaana vähintään 1 kuukauden ajan ACQ-7-testillä <3,0 ;
  • Inhaloitavan kortikosteroidin (vastaa 1000 µg beklometasonidipropionaattia) nykyinen käyttö riippumatta siitä, liittyykö pitkäaikaiseen β2-adrenergeihin ja lievityslääkkeisiin (salbutamoli tai vastaava);
  • Alkuperäinen FEV1 vähintään 50 % odotetusta normaaliarvosta;
  • Seerumin kortisolin arviointi normaalirajoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Oraalisen tai parenteraalisen kortikosteroidin käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
  • Sairaalahoitoon tarvittu astman vuoksi tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
  • Aktiiviset tupakoitsijat, jotka määritellään savukkeiden, piippujen, sikarien tai minkä tahansa muun tupakoinnin muodoksi missä tahansa määrin viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • Vakavien samanaikaisten sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien, munuaisten, maksan, neurologisten, neoplastisten, hematologisten, tarttuvien, dermatologisten, neurologisten tai psykiatristen sairauksien tai muun kroonisen hengityselinten sairauden kuin astman esiintyminen;
  • Äskettäinen osallistuminen (alle 6 kuukautta) tai odotettu osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana minkä tahansa luonteisia lääkevalmisteita, tai tutkimuksiin, jotka sisältävät minkä tahansa astman hoitoon tarkoitettuja interventioita;
  • Suvaitsemattomuus tai allergia jollekin tutkimuksessa arvioitujen lääkkeiden komponenteille;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Rutiininomaisten beetasalpaajien jatkuva käyttö suun kautta tai suonensisäisesti, mukaan lukien oftalmiset liuokset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Formoteroli/budesonidi
formoterolia ja budesonidia annetaan annoksella 12/400 µg kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Formoteroli/budesonidi
formoterolia ja budesonidia annetaan annoksella 12/400 µg kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Active Comparator: Foraseq
Foraseqia annetaan annoksella 12/400 µg kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Foraseq
foraseqia annetaan annoksella 12/400 µg kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Formoteroli/budesonidi
Active Comparator: Alenia
Aleniaa annetaan annoksella 12/400 µg, kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Alenia
Aleniaa annetaan annoksella 12/400 µg, kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Formoteroli/budesonidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu hengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) viimeisellä vierailulla (FV)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijainen tehokkuusanalyysi suoritettiin arvioimalla Eurofarman laitteen ala-arvoisuus verrattuna Alenia®: iin suhteessa FEV1: een (litrana) FV: ssä PP-populaatiossa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1 (l) VF: ssä ITT -populaatiossa arvioidakseen eroa kolmen ryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
VF: n keskimääräistä FEV1: tä (L) verrattiin kolmen ryhmän välillä käyttämällä epäparametrista Kruskal-Walllis-testiä ja ITT-populaatiota. Käytettiin epäparametrista testiä, koska muuttuja ei osoittanut normaalia jakautumista ForaseQ® -ryhmässä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eurofarma Laboratorios S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EF111

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Formoteroli/budesonidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa