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喘息における Foraseq®、Eurofarma のフォルモテロール/ブデソニド、および Alenia® の非劣性比較研究 (UNIK)

2025年4月29日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.

喘息患者における Foraseq® 吸入カプセル、Eurofarma の単一フォルモテロール/ブデソニド吸入カプセル、および単一 Alenia® 吸入カプセルの第 III 相無作為化非劣性非盲検比較試験

主な目的は、軽度から中等度の持続性喘息患者の肺機能への影響に関してEurofarmaとAleniaの製剤を比較することであり、副次的な目的は、症状の臨床的管理と患者のコンプライアンスに関して3つの試験製剤を比較することです。治療に。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、軽度から中程度の持続性喘息患者の肺機能への影響に関するユーロフォーマとアレニアの製剤を比較することです。二次目標は、症状の臨床的コントロールと治療に対する患者のコンプライアンスに関する3つの研究製剤を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

552

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル
        • Hospital de Clinicas UFPR
    • SP
      • Sorocaba、SP、ブラジル
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • Stelmach Pesquisa Clinica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ICF に署名します。
  • 12歳以上;
  • -GINA分類（www.ginasthma.com）18に従って、軽度から中等度の持続性喘息の診断を受けており、少なくとも6か月間症状があり、少なくとも1か月間臨床的に安定していて、ACQ-7テストが3,0未満;
  • -吸入コルチコステロイド（1000 µgのジプロピオン酸ベクロメタゾンに相当）の現在の使用は、長期のβ2アドレナリンおよび緩和薬（サルブタモールまたは同等）と関連しているかどうかに関係なく;
  • 予想される正常値の少なくとも 50% の初期 FEV1。
  • 正常範囲内の血清コルチゾール評価

除外基準:

  • -研究前の過去3か月以内の経口または非経口コルチコステロイドの使用;
  • -研究前の過去3か月以内に喘息のために必要な入院;
  • 過去 3 か月間の量にかかわらず、たばこ、パイプ、葉巻、またはその他の形態の喫煙の消費と定義されるアクティブな喫煙者。
  • 心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、新生物疾患、血液疾患、感染症疾患、皮膚疾患、神経疾患、精神疾患、または喘息以外の慢性呼吸器疾患などの重篤な合併症の存在;
  • あらゆる性質の医薬品を含む他の臨床試験、または喘息治療のためのあらゆる形態の介入からなる研究への最近の参加（6か月未満）または参加予定;
  • 研究で評価された薬物のいずれかの成分に対する不耐性またはアレルギー;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 点眼薬を含む、日常的なβ遮断薬の経口または静脈内の慢性使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フォルモテロール/ブデソニド
ホルモテロールとブデソニドは、12/400 µg の用量で 1 日 2 回、12 週間投与されます。
薬：フォルモテロール/ブデソニド
ホルモテロールとブデソニドは、12/400 µg の用量で、1 日 2 回、12 週間投与されます。
アクティブコンパレータ：フォアセク
Foraseq は、12/400 µg の用量で、1 日 2 回、12 週間投与されます。
薬：フォアセク
foraseq は、12/400 µg の用量で、1 日 2 回、12 週間投与されます。
他の名前：
  • ホルモテロール/ブデソニド
アクティブコンパレータ：アレニア
Alenia は、12/400 µg の用量で、1 日 2 回、12 週間投与されます。
薬：アレニア
Alenia は、12/400 µg の用量で、1 日 2 回、12 週間投与されます。
他の名前：
  • ホルモテロール/ブデソニド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終訪問（FV）で1秒（FEV1）で強制呼気量
時間枠：12週間
主要な有効性分析は、PP集団のFVのFEV1（リットル）に関連してAlenia®と比較して、Eurofarmaのデバイスの非違いを評価することにより実施されました。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ITT集団のVFのFev1（L）、3つのグループ間の違いを評価する
時間枠：12週間
VFの平均FEV1（L）は、ノンパラメトリッククラスカルウォリステストとITT集団を使用して、3つのグループ間で比較されました。 変数はForaseQ®グループで正規分布を示さなかったため、ノンパラメトリックテストが使用されました。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eurofarma Laboratorios S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月20日

最初の投稿 (推定)

2010年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月29日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EF111

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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