Nem alsóbbrendűségi, összehasonlító vizsgálat a Foraseq®, az Eurofarma Formoterol/Budesonide és az Alenia® között asztmában (UNIK)

Bevételi kritériumok:

• Írja alá az ICF-et;
• ≥ 12 éves;
• Enyhe vagy közepesen súlyos perzisztáló asztma diagnózisa van a GINA besorolása szerint (www.ginasthma.com)18, tünetei legalább 6 hónapig tartanak, és klinikailag stabil legalább 1 hónapig az ACQ-7 teszttel <3,0 ;
• Inhalációs kortikoszteroid (1000 µg beklometazon-dipropionátnak megfelelő) jelenlegi használata, függetlenül attól, hogy hosszú távú β2-adrenerg- és enyhítő gyógyszerekkel (szalbutamol vagy azzal egyenértékű) társul-e vagy sem;
• A kezdeti FEV1 a várt normál érték legalább 50%-a;
• A szérum kortizol értékelése a normál határokon belül

Kizárási kritériumok:

• Orális vagy parenterális kortikoszteroid alkalmazása a vizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban;
• A vizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban asztma miatt szükséges kórházi kezelés;
• Aktív dohányosok: cigaretta, pipa, szivar vagy bármilyen más dohányzási forma bármilyen mennyiségben az elmúlt 3 hónapban;
• Súlyos társbetegségek jelenléte, mint például szív- és érrendszeri, vese-, máj-, neurológiai, daganatos, hematológiai, fertőző, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek, vagy az asztmától eltérő krónikus légúti betegség;
• A közelmúltban való részvétel (<6 hónap) vagy várható részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek bármilyen jellegű gyógyszerkészítményt tartalmaznak, vagy olyan vizsgálatokban, amelyek az asztma kezelésére irányuló beavatkozások bármely formájából állnak;
• Intolerancia vagy allergia a vizsgálatban értékelt gyógyszerek bármely összetevőjével szemben;
• Terhes vagy szoptató nők;
• A rutin β-blokkolók orális vagy intravénás alkalmazása, beleértve a szemészeti oldatokat is.