Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem alsóbbrendűségi, összehasonlító vizsgálat a Foraseq®, az Eurofarma Formoterol/Budesonide és az Alenia® között asztmában (UNIK)

2025. április 29. frissítette: Eurofarma Laboratorios S.A.

III. fázisú, randomizált, nem alsóbbrendű, nyílt, összehasonlító vizsgálat a Foraseq® inhalációs kapszulák, az Eurofarma egyetlen formoterol/budezonid inhalációs kapszula és az egyetlen Alenia® inhalációs kapszula között asztmás betegeknél

Az elsődleges cél az Eurofarma és az Alenia készítmények összehasonlítása az enyhe vagy közepesen tartós asztmás betegek tüdőfunkciójára gyakorolt ​​hatásuk tekintetében, a másodlagos cél pedig a három vizsgálati készítmény összehasonlítása a tünetek klinikai kontrollja és a betegek együttműködési képessége tekintetében. a kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél az Eurofarma és az Alenia készítmények összehasonlítása az enyhe vagy közepes mértékű tartós asztmás betegek tüdőfunkciójára gyakorolt ​​hatásáról, és a másodlagos cél a tünetek klinikai kontrolljának és a betegek kezelésnek való megfelelésére vonatkozó három tanulmányi készítmény összehasonlítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

552

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratoria e Alergica
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília
        • Hospital de Clinicas UFPR
    • SP
      • Sorocaba, SP, Brazília
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, SP, Brazília
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Stelmach Pesquisa Clinica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írja alá az ICF-et;
  • ≥ 12 éves;
  • Enyhe vagy közepesen súlyos perzisztáló asztma diagnózisa van a GINA besorolása szerint (www.ginasthma.com)18, tünetei legalább 6 hónapig tartanak, és klinikailag stabil legalább 1 hónapig az ACQ-7 teszttel <3,0 ;
  • Inhalációs kortikoszteroid (1000 µg beklometazon-dipropionátnak megfelelő) jelenlegi használata, függetlenül attól, hogy hosszú távú β2-adrenerg- és enyhítő gyógyszerekkel (szalbutamol vagy azzal egyenértékű) társul-e vagy sem;
  • A kezdeti FEV1 a várt normál érték legalább 50%-a;
  • A szérum kortizol értékelése a normál határokon belül

Kizárási kritériumok:

  • Orális vagy parenterális kortikoszteroid alkalmazása a vizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban;
  • A vizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban asztma miatt szükséges kórházi kezelés;
  • Aktív dohányosok: cigaretta, pipa, szivar vagy bármilyen más dohányzási forma bármilyen mennyiségben az elmúlt 3 hónapban;
  • Súlyos társbetegségek jelenléte, mint például szív- és érrendszeri, vese-, máj-, neurológiai, daganatos, hematológiai, fertőző, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek, vagy az asztmától eltérő krónikus légúti betegség;
  • A közelmúltban való részvétel (<6 hónap) vagy várható részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek bármilyen jellegű gyógyszerkészítményt tartalmaznak, vagy olyan vizsgálatokban, amelyek az asztma kezelésére irányuló beavatkozások bármely formájából állnak;
  • Intolerancia vagy allergia a vizsgálatban értékelt gyógyszerek bármely összetevőjével szemben;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • A rutin β-blokkolók orális vagy intravénás alkalmazása, beleértve a szemészeti oldatokat is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Formoterol/Budezonid
a formoterolt és a budezonidot 12/400 µg dózisban, naponta kétszer 12 héten át.
Drog: Formoterol/Budezonid
a formoterolt és a budezonidot 12/400 µg dózisban, naponta kétszer 12 héten át.
Aktív összehasonlító: Foraseq
A Foraseq-et 12/400 µg dózisban, naponta kétszer adják be 12 héten keresztül.
Drog: Foraseq
A foraseq-et 12/400 µg dózisban adják be, naponta kétszer 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Formoterol/budezonid
Aktív összehasonlító: Alenia
Az Alenia-t 12/400 µg dózisban adják be, naponta kétszer 12 héten keresztül.
Drog: Alenia
Az Alenia-t 12/400 µg dózisban adják be, naponta kétszer 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Formoterol/budezonid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített kilégzési volumen 1 másodperc alatt (FEV1) az utolsó látogatáskor (FV)
Időkeret: 12 hét
Az elsődleges hatékonysági elemzést úgy végeztük, hogy az Eurofarma eszköz nem alacsonyabbrendűségét értékeltük az Alenia®-hoz képest a FV-ben (literben literben) a PP populációban a FV1-hez viszonyítva.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FEV1 (L) VF -ben az ITT populációban, hogy felmérje a három csoport közötti különbséget
Időkeret: 12 hét
A VF-ben az átlagos FEV1 (L) összehasonlítottuk a három csoport között a nem paraméteres Kruskal-Walllis-teszt és az ITT populáció alkalmazásával. Nem paraméteres tesztet használtunk, mivel a változó nem mutatott normál eloszlást a FOASEQ® csoportban.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 20.

Első közzététel (Becsült)

2010. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EF111

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel