库克球囊子宫支架在子宫内放置一个月的安全性
2013年6月7日 更新者：Yu-Hung Lin、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
使用Cook球囊子宫支架预防宫腔粘连（IUA），并观察留在子宫内是否会引起子宫感染。
研究概览
详细说明
背景：宫腔粘连（IUA）可导致不孕。 宫腔镜手术可以有效治疗大多数 IUA。 为了防止手术后粘连再形成，大部分妇科医生会开出高剂量的雌激素来刺激子宫内膜生长，并在子宫内放置宫内节育器或弗利导尿管1-3个月。 但 IUD 和 Foley 导尿管都不符合子宫腔。 Cook 球囊子宫支架的设计适合子宫腔。 但它旨在填塞子宫以防止术后子宫出血。 不知道它是否可以留在子宫内 30 天。
研究设计：宫腔镜手术前和30天后进行子宫培养。 研究组包括有子宫支架的患者；对照组包括接受宫腔镜手术但没有放置子宫支架的患者。
方法：宫腔镜手术前，将培养头插入宫腔内送培养。 30天后再次培养，复查宫腔镜，评估宫腔愈合情况。 取出的子宫支架也被送去进行细菌培养。 对有和没有子宫支架的患者进行相同的程序。 细菌计数将在宫腔收缩手术前后以及两组患者之间进行比较。
效果：如果将子宫支架留在子宫内最多30天不会导致细菌滋生，我们可以放心将支架留在子宫内30天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、111
- Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu-Ho-Su Memerial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 宫腔粘连妇女
排除标准：
- 对 Cook 球囊子宫支架过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Cook球囊子宫支架
在宫腔镜手术之前，将培养尖端插入子宫腔并送去培养。
30天后再次培养，复查宫腔镜，评估宫腔愈合情况。
子宫支架也被送去进行细菌培养。
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在宫腔镜手术之前，将培养尖端插入子宫腔并送去培养。
30天后再次培养，复查宫腔镜，评估宫腔愈合情况。
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实验性的：无 Cook 球囊子宫支架
在宫腔镜手术之前，将培养尖端插入子宫腔并送去培养。
30天后再次培养，复查宫腔镜，评估宫腔愈合情况。
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在宫腔镜手术之前，将培养尖端插入子宫腔并送去培养。
30天后再次培养，复查宫腔镜，评估宫腔愈合情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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宫内细菌计数
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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宫腔粘连
大体时间：一年
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月21日
首次发布 (估计)
2010年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月7日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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