- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01167296
Cook Balloon Uterine -stentin kohtuun jättämisen turvallisuus kuukaudeksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kohdunsisäinen adheesio (IUA) voi aiheuttaa hedelmättömyyttä. Hysteroskooppinen leikkaus voi hoitaa tehokkaasti useimpia IUA:ita. Leikkauksen jälkeen kiinnittymisen uudelleenmuodostumisen estämiseksi useimmat gynekologit määräävät suuria annoksia estrogeenia stimuloidakseen kohdun limakalvon kasvua ja jättävät kierukan tai Foley-katetrin kohtuun 1–3 kuukaudeksi. Mutta ei IUD tai Foley-katetri mukaudu kohtuonteloon. Cook-pallostentti kohdun stentti on suunniteltu sopimaan kohdun onteloon. Mutta se oli suunniteltu tamponoimaan kohtu estääkseen leikkauksen jälkeisen kohdun verenvuodon. Ei tiedetä, voidaanko se jättää kohtuun 30 päiväksi.
Tutkimussuunnitelma: Kohdun viljely tehtiin ennen hysteroskooppista leikkausta ja 30 päivää myöhemmin. Tutkimusryhmään kuuluu potilaita, joilla on kohdun stentti; kontrolliryhmään kuuluvat potilaat, joille tehdään hysteroskooppisia leikkauksia, mutta joilla ei ole kohdun stenttiä.
Menetelmä: Välittömästi ennen hysteroskooppista leikkausta viljelykärki työnnetään kohtuonteloon ja lähetetään viljelyyn. Toinen viljely tehtiin 30 päivää myöhemmin, ja toisen katseen hysteroskooppi tehdään kohdun ontelon paranemisen arvioimiseksi. Poistettu kohdun stentti lähetettiin myös bakteeriviljelyyn. Samat toimenpiteet tehdään potilaille, joilla on kohtustentti ja ilman sitä. Bakteerimääriä verrataan ennen hysterosokpisia leikkauksia ja niiden jälkeen sekä näiden kahden potilasryhmän välillä.
Vaikutus: Jos kohdun stentin jättäminen kohtuun enintään 30 päiväksi ei aiheuta bakteerien kasvua, voimme luottaa siihen, että stentti jätetään 30 päiväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 111
- Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu-Ho-Su Memerial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohdunsisäinen tarttuminen naisille
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen Cook-pallostentille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Cook ilmapallo kohdun stentti
Välittömästi ennen hysteroskooppista leikkausta kohdun onteloon työnnetään viljelykärki ja lähetetään viljelyyn.
Toinen viljely tehtiin 30 päivää myöhemmin, ja kohdun ontelon paranemisen arvioimiseksi tehdään toisen katseen hysteroskooppi.removed
Myös kohdun stentti lähetettiin bakteeriviljelyyn.
|
Välittömästi ennen hysteroskooppista leikkausta kohdun onteloon työnnetään viljelykärki ja lähetetään viljelyyn.
Toinen viljely tehtiin 30 päivää myöhemmin, ja toisen katseen hysteroskooppi tehdään kohdun ontelon paranemisen arvioimiseksi.
|
Kokeellinen: ilman Cook-pallon kohdun stenttiä
Välittömästi ennen hysteroskooppista leikkausta kohdun onteloon työnnetään viljelykärki ja lähetetään viljelyyn.
Toinen viljely tehtiin 30 päivää myöhemmin, ja toisen katseen hysteroskooppi tehdään kohdun ontelon paranemisen arvioimiseksi.
|
Välittömästi ennen hysteroskooppista leikkausta kohdun onteloon työnnetään viljelykärki ja lähetetään viljelyyn.
Toinen viljely tehtiin 30 päivää myöhemmin, ja toisen katseen hysteroskooppi tehdään kohdun ontelon paranemisen arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kohdunsisäisten bakteerien määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kohdunsisäinen adheesio
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKH-8302-99-DR-27
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cook ilmapallo kohdun stentti
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkTuntematonVatsan aortan aneurysmaYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoRekrytointiVatsan aortan aneurysmaYhdysvallat