Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van het een maand lang in de baarmoeder laten van een Cook Balloon-baarmoederstent

7 juni 2013 bijgewerkt door: Yu-Hung Lin, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Cook-ballon-uteriene stent gebruiken om intra-uteriene adhesie (IUA) te voorkomen en om te zien of het in de baarmoeder laten zitten een baarmoederinfectie veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Intra-uteriene adhesie (IUA) kan onvruchtbaarheid veroorzaken. Hysteroscopische chirurgie kan de meeste IUA effectief behandelen. Om adhesievorming na een operatie te voorkomen, zullen de meeste gynaecologen een hoge dosis oestrogeen voorschrijven om de groei van het endometrium te stimuleren en een spiraaltje of een Foley-katheter gedurende 1-3 maanden in de baarmoeder laten. Maar noch het spiraaltje noch de Foley-katheter passen zich aan de baarmoederholte aan. De Cook-ballon-baarmoederstent is ontworpen om in de baarmoederholte te passen. Maar het was ontworpen om de baarmoeder te tamponeren om postoperatieve baarmoederbloeding te voorkomen. Het is niet bekend of het 30 dagen in de baarmoeder kan blijven.

Studieopzet: Baarmoederkweek werd uitgevoerd vóór hysteroscopische chirurgie en 30 dagen later. De onderzoeksgroep bestaat uit patiënten met een baarmoederstent; de controlegroep bestaat uit patiënten die hysteroscopische operaties ondergaan maar zonder baarmoederstent.

Methode: Onmiddellijk voor de hysteroscopische operatie wordt een kweektip in de baarmoederholte ingebracht en opgestuurd voor kweek. Een andere kweek werd 30 dagen later gedaan en er werd een second-look hysteroscoop gedaan om de genezing van de baarmoederholte te evalueren. De verwijderde baarmoederstent werd ook opgestuurd voor bacteriekweek. Dezelfde procedures worden uitgevoerd voor patiënten met en zonder baarmoederstent. De bacterietellingen zullen worden vergeleken voor en na hysterosocpische operaties, en tussen de twee groepen patiënten.

Effect:Als de baarmoederstent tot 30 dagen in de baarmoeder blijft zitten en er geen bacteriën groeien, kunnen we er zeker van zijn dat we de stent 30 dagen laten zitten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 111
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu-Ho-Su Memerial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • intra-uteriene adhesie vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • allergisch voor Cook-ballon-uteriene stent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cook ballon baarmoederstent
Onmiddellijk voor hysteroscopische chirurgie wordt een kweektip in de baarmoederholte ingebracht en opgestuurd voor kweek. Een andere cultuur werd 30 dagen later gedaan en een tweede-kijk-hysteroscoop werd gedaan om de genezing van de baarmoederholte te evalueren.verwijderd baarmoederstent werd ook opgestuurd voor bacteriekweek.
Onmiddellijk voor hysteroscopische chirurgie wordt een kweektip in de baarmoederholte ingebracht en opgestuurd voor kweek. Een andere kweek werd 30 dagen later gedaan en er werd een second-look hysteroscoop gedaan om de genezing van de baarmoederholte te evalueren.
Experimenteel: zonder Cook-ballon-baarmoederstent
Onmiddellijk voor hysteroscopische chirurgie wordt een kweektip in de baarmoederholte ingebracht en opgestuurd voor kweek. Een andere kweek werd 30 dagen later gedaan en er werd een second-look hysteroscoop gedaan om de genezing van de baarmoederholte te evalueren.
Onmiddellijk voor hysteroscopische chirurgie wordt een kweektip in de baarmoederholte ingebracht en opgestuurd voor kweek. Een andere kweek werd 30 dagen later gedaan en er werd een second-look hysteroscoop gedaan om de genezing van de baarmoederholte te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal intra-uteriene bacteriën
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
intra-uteriene adhesie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SKH-8302-99-DR-27

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren