- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01167296
Veiligheid van het een maand lang in de baarmoeder laten van een Cook Balloon-baarmoederstent
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Intra-uteriene adhesie (IUA) kan onvruchtbaarheid veroorzaken. Hysteroscopische chirurgie kan de meeste IUA effectief behandelen. Om adhesievorming na een operatie te voorkomen, zullen de meeste gynaecologen een hoge dosis oestrogeen voorschrijven om de groei van het endometrium te stimuleren en een spiraaltje of een Foley-katheter gedurende 1-3 maanden in de baarmoeder laten. Maar noch het spiraaltje noch de Foley-katheter passen zich aan de baarmoederholte aan. De Cook-ballon-baarmoederstent is ontworpen om in de baarmoederholte te passen. Maar het was ontworpen om de baarmoeder te tamponeren om postoperatieve baarmoederbloeding te voorkomen. Het is niet bekend of het 30 dagen in de baarmoeder kan blijven.
Studieopzet: Baarmoederkweek werd uitgevoerd vóór hysteroscopische chirurgie en 30 dagen later. De onderzoeksgroep bestaat uit patiënten met een baarmoederstent; de controlegroep bestaat uit patiënten die hysteroscopische operaties ondergaan maar zonder baarmoederstent.
Methode: Onmiddellijk voor de hysteroscopische operatie wordt een kweektip in de baarmoederholte ingebracht en opgestuurd voor kweek. Een andere kweek werd 30 dagen later gedaan en er werd een second-look hysteroscoop gedaan om de genezing van de baarmoederholte te evalueren. De verwijderde baarmoederstent werd ook opgestuurd voor bacteriekweek. Dezelfde procedures worden uitgevoerd voor patiënten met en zonder baarmoederstent. De bacterietellingen zullen worden vergeleken voor en na hysterosocpische operaties, en tussen de twee groepen patiënten.
Effect:Als de baarmoederstent tot 30 dagen in de baarmoeder blijft zitten en er geen bacteriën groeien, kunnen we er zeker van zijn dat we de stent 30 dagen laten zitten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 111
- Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu-Ho-Su Memerial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- intra-uteriene adhesie vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- allergisch voor Cook-ballon-uteriene stent
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cook ballon baarmoederstent
Onmiddellijk voor hysteroscopische chirurgie wordt een kweektip in de baarmoederholte ingebracht en opgestuurd voor kweek.
Een andere cultuur werd 30 dagen later gedaan en een tweede-kijk-hysteroscoop werd gedaan om de genezing van de baarmoederholte te evalueren.verwijderd
baarmoederstent werd ook opgestuurd voor bacteriekweek.
|
Onmiddellijk voor hysteroscopische chirurgie wordt een kweektip in de baarmoederholte ingebracht en opgestuurd voor kweek.
Een andere kweek werd 30 dagen later gedaan en er werd een second-look hysteroscoop gedaan om de genezing van de baarmoederholte te evalueren.
|
|
Experimenteel: zonder Cook-ballon-baarmoederstent
Onmiddellijk voor hysteroscopische chirurgie wordt een kweektip in de baarmoederholte ingebracht en opgestuurd voor kweek.
Een andere kweek werd 30 dagen later gedaan en er werd een second-look hysteroscoop gedaan om de genezing van de baarmoederholte te evalueren.
|
Onmiddellijk voor hysteroscopische chirurgie wordt een kweektip in de baarmoederholte ingebracht en opgestuurd voor kweek.
Een andere kweek werd 30 dagen later gedaan en er werd een second-look hysteroscoop gedaan om de genezing van de baarmoederholte te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal intra-uteriene bacteriën
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
intra-uteriene adhesie
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SKH-8302-99-DR-27
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .