Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet att lämna Cook Balloon livmoderstent i livmodern i en månad

7 juni 2013 uppdaterad av: Yu-Hung Lin, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Att använda Cook ballong livmoderstent för att förhindra intrauterin vidhäftning (IUA) och för att se om att lämna den i livmodern kommer att orsaka livmoderinfektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Intrauterin adhesion (IUA) kan orsaka infertilitet. Hysteroskopisk kirurgi kan effektivt behandla de flesta IUA. För att förhindra adhesionsreformering efter operation kommer de flesta gynekologer att ordinera högdos östrogen för att stimulera endometrietillväxt och lämna en spiral eller en Foley-kateter i livmodern i 1-3 månader. Men varken spiral eller Foley-kateter överensstämmer med livmoderhålan. Cook ballong livmoderstent designades för att passa in i livmoderhålan. Men den var designad för att tamponadera livmodern för att förhindra postoperativ livmoderblödning. Det är inte känt om det kan ligga kvar i livmodern i 30 dagar.

Studiedesign: Livmoderkultur gjordes före hysteroskopisk kirurgi och 30 dagar senare. Studiegruppen omfattar patienter med uterusstent; kontrollgruppen omfattar patienter som genomgår hysteroskopiska operationer men utan uterusstent.

Metod: Omedelbart före hysteroskopisk operation förs en odlingsspets in i livmoderhålan och skickas för odling. En annan odling gjordes 30 dagar senare, och ett hysteroskop för andra titt görs för att utvärdera läkningen av livmoderhålan. Den borttagna livmoderstenten skickades också för bakterieodling. Samma procedurer görs för patienter med och utan livmoderstent. Bakterietalen kommer att jämföras före och efter hysterosocpic operationer och mellan de två patientgrupperna.

Effekt: Om att lämna livmoderstenten i livmodern i upp till 30 dagar inte får bakterier att växa, kan vi vara säkra på att lämna stenten i 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 111
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu-Ho-Su Memerial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • intrauterin vidhäftning kvinnor

Exklusions kriterier:

  • allergisk mot Cook ballong livmoderstent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cook ballong livmoder stent
Omedelbart före hysteroskopisk operation förs en odlingsspets in i livmoderhålan och skickas för odling. En annan odling gjordes 30 dagar senare, och ett hysteroskop för andra titt görs för att utvärdera läkningen av livmoderhålan. livmoderstent skickades för bakterieodling också.
Omedelbart före hysteroskopisk operation förs en odlingsspets in i livmoderhålan och skickas för odling. En annan odling gjordes 30 dagar senare, och ett hysteroskop för andra titt görs för att utvärdera läkningen av livmoderhålan.
Experimentell: utan Cook ballong livmoderstent
Omedelbart före hysteroskopisk operation förs en odlingsspets in i livmoderhålan och skickas för odling. En annan odling gjordes 30 dagar senare, och ett hysteroskop för andra titt görs för att utvärdera läkningen av livmoderhålan.
Omedelbart före hysteroskopisk operation förs en odlingsspets in i livmoderhålan och skickas för odling. En annan odling gjordes 30 dagar senare, och ett hysteroskop för andra titt görs för att utvärdera läkningen av livmoderhålan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antalet intrauterina bakterier
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
intrauterin vidhäftning
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SKH-8302-99-DR-27

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera