- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01167296
Säkerhet att lämna Cook Balloon livmoderstent i livmodern i en månad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Intrauterin adhesion (IUA) kan orsaka infertilitet. Hysteroskopisk kirurgi kan effektivt behandla de flesta IUA. För att förhindra adhesionsreformering efter operation kommer de flesta gynekologer att ordinera högdos östrogen för att stimulera endometrietillväxt och lämna en spiral eller en Foley-kateter i livmodern i 1-3 månader. Men varken spiral eller Foley-kateter överensstämmer med livmoderhålan. Cook ballong livmoderstent designades för att passa in i livmoderhålan. Men den var designad för att tamponadera livmodern för att förhindra postoperativ livmoderblödning. Det är inte känt om det kan ligga kvar i livmodern i 30 dagar.
Studiedesign: Livmoderkultur gjordes före hysteroskopisk kirurgi och 30 dagar senare. Studiegruppen omfattar patienter med uterusstent; kontrollgruppen omfattar patienter som genomgår hysteroskopiska operationer men utan uterusstent.
Metod: Omedelbart före hysteroskopisk operation förs en odlingsspets in i livmoderhålan och skickas för odling. En annan odling gjordes 30 dagar senare, och ett hysteroskop för andra titt görs för att utvärdera läkningen av livmoderhålan. Den borttagna livmoderstenten skickades också för bakterieodling. Samma procedurer görs för patienter med och utan livmoderstent. Bakterietalen kommer att jämföras före och efter hysterosocpic operationer och mellan de två patientgrupperna.
Effekt: Om att lämna livmoderstenten i livmodern i upp till 30 dagar inte får bakterier att växa, kan vi vara säkra på att lämna stenten i 30 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 111
- Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu-Ho-Su Memerial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- intrauterin vidhäftning kvinnor
Exklusions kriterier:
- allergisk mot Cook ballong livmoderstent
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cook ballong livmoder stent
Omedelbart före hysteroskopisk operation förs en odlingsspets in i livmoderhålan och skickas för odling.
En annan odling gjordes 30 dagar senare, och ett hysteroskop för andra titt görs för att utvärdera läkningen av livmoderhålan.
livmoderstent skickades för bakterieodling också.
|
Omedelbart före hysteroskopisk operation förs en odlingsspets in i livmoderhålan och skickas för odling.
En annan odling gjordes 30 dagar senare, och ett hysteroskop för andra titt görs för att utvärdera läkningen av livmoderhålan.
|
|
Experimentell: utan Cook ballong livmoderstent
Omedelbart före hysteroskopisk operation förs en odlingsspets in i livmoderhålan och skickas för odling.
En annan odling gjordes 30 dagar senare, och ett hysteroskop för andra titt görs för att utvärdera läkningen av livmoderhålan.
|
Omedelbart före hysteroskopisk operation förs en odlingsspets in i livmoderhålan och skickas för odling.
En annan odling gjordes 30 dagar senare, och ett hysteroskop för andra titt görs för att utvärdera läkningen av livmoderhålan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antalet intrauterina bakterier
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
intrauterin vidhäftning
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SKH-8302-99-DR-27
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .