- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01167296
Sécurité de laisser Cook Balloon Stent utérin dans l'utérus pendant un mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte:L'adhésion intra-utérine (IUA) peut entraîner l'infertilité. La chirurgie hystéroscopique peut traiter efficacement la plupart des IUA. Afin d'empêcher la reformation de l'adhérence après la chirurgie, la plupart des gynécologues prescriront des œstrogènes à forte dose pour stimuler la croissance de l'endomètre et laisseront un stérilet ou une sonde de Foley dans l'utérus pendant 1 à 3 mois. Mais ni le stérilet ni la sonde de Foley ne se conforment à la cavité utérine. L'endoprothèse utérine à ballonnet Cook a été conçue pour s'adapter à la cavité utérine. Mais il a été conçu pour tamponner l'utérus afin de prévenir les saignements utérins postopératoires. On ne sait pas s'il peut être laissé dans l'utérus pendant 30 jours.
Conception de l'étude:La culture utérine a été réalisée avant la chirurgie hystéroscopique et 30 jours plus tard. Le groupe d'étude comprend des patients avec un stent utérin ; le groupe témoin comprend des patients qui subissent des chirurgies hystéroscopiques mais sans stent utérin.
Méthode:Immédiatement avant la chirurgie hystéroscopique, un embout de culture est inséré dans la cavité utérine et envoyé pour culture. Une autre culture a été effectuée 30 jours plus tard, et un hystéroscope de contrôle est effectué pour évaluer la cicatrisation de la cavité utérine. Le stent utérin retiré a également été envoyé pour culture bactérienne. Les mêmes procédures sont effectuées pour les patients avec et sans stent utérin. Les numérations bactériennes seront comparées avant et après les chirurgies hystérosocpiques, et entre les deux groupes de patients.
Effet:Si le fait de laisser le stent utérin dans l'utérus jusqu'à 30 jours ne provoque pas la croissance de bactéries, nous pouvons être sûrs de laisser le stent pendant 30 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 111
- Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu-Ho-Su Memerial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adhérence intra-utérine femmes
Critère d'exclusion:
- allergique au stent utérin à ballonnet de Cook
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Faire cuire le stent utérin à ballonnet
Immédiatement avant la chirurgie hystéroscopique, une pointe de culture est insérée dans la cavité utérine et envoyée pour culture.
Une autre culture a été réalisée 30 jours plus tard, et un hystéroscope de second regard est réalisé pour évaluer la cicatrisation de la cavité utérine.
stent utérin a également été envoyé pour culture bactérienne.
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Immédiatement avant la chirurgie hystéroscopique, une pointe de culture est insérée dans la cavité utérine et envoyée pour culture.
Une autre culture a été effectuée 30 jours plus tard, et un hystéroscope de contrôle est effectué pour évaluer la cicatrisation de la cavité utérine.
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Expérimental: sans stent utérin à ballonnet Cook
Immédiatement avant la chirurgie hystéroscopique, une pointe de culture est insérée dans la cavité utérine et envoyée pour culture.
Une autre culture a été effectuée 30 jours plus tard, et un hystéroscope de contrôle est effectué pour évaluer la cicatrisation de la cavité utérine.
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Immédiatement avant la chirurgie hystéroscopique, une pointe de culture est insérée dans la cavité utérine et envoyée pour culture.
Une autre culture a été effectuée 30 jours plus tard, et un hystéroscope de contrôle est effectué pour évaluer la cicatrisation de la cavité utérine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre de bactéries intra-utérines
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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adhérence intra-utérine
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SKH-8302-99-DR-27
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