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Sécurité de laisser Cook Balloon Stent utérin dans l'utérus pendant un mois

7 juin 2013 mis à jour par: Yu-Hung Lin, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Utiliser le stent utérin à ballonnet Cook pour prévenir l'adhérence intra-utérine (IUA) et pour voir si le laisser dans l'utérus provoquera une infection utérine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte:L'adhésion intra-utérine (IUA) peut entraîner l'infertilité. La chirurgie hystéroscopique peut traiter efficacement la plupart des IUA. Afin d'empêcher la reformation de l'adhérence après la chirurgie, la plupart des gynécologues prescriront des œstrogènes à forte dose pour stimuler la croissance de l'endomètre et laisseront un stérilet ou une sonde de Foley dans l'utérus pendant 1 à 3 mois. Mais ni le stérilet ni la sonde de Foley ne se conforment à la cavité utérine. L'endoprothèse utérine à ballonnet Cook a été conçue pour s'adapter à la cavité utérine. Mais il a été conçu pour tamponner l'utérus afin de prévenir les saignements utérins postopératoires. On ne sait pas s'il peut être laissé dans l'utérus pendant 30 jours.

Conception de l'étude:La culture utérine a été réalisée avant la chirurgie hystéroscopique et 30 jours plus tard. Le groupe d'étude comprend des patients avec un stent utérin ; le groupe témoin comprend des patients qui subissent des chirurgies hystéroscopiques mais sans stent utérin.

Méthode:Immédiatement avant la chirurgie hystéroscopique, un embout de culture est inséré dans la cavité utérine et envoyé pour culture. Une autre culture a été effectuée 30 jours plus tard, et un hystéroscope de contrôle est effectué pour évaluer la cicatrisation de la cavité utérine. Le stent utérin retiré a également été envoyé pour culture bactérienne. Les mêmes procédures sont effectuées pour les patients avec et sans stent utérin. Les numérations bactériennes seront comparées avant et après les chirurgies hystérosocpiques, et entre les deux groupes de patients.

Effet:Si le fait de laisser le stent utérin dans l'utérus jusqu'à 30 jours ne provoque pas la croissance de bactéries, nous pouvons être sûrs de laisser le stent pendant 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 111
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu-Ho-Su Memerial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • adhérence intra-utérine femmes

Critère d'exclusion:

  • allergique au stent utérin à ballonnet de Cook

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Faire cuire le stent utérin à ballonnet
Immédiatement avant la chirurgie hystéroscopique, une pointe de culture est insérée dans la cavité utérine et envoyée pour culture. Une autre culture a été réalisée 30 jours plus tard, et un hystéroscope de second regard est réalisé pour évaluer la cicatrisation de la cavité utérine. stent utérin a également été envoyé pour culture bactérienne.
Immédiatement avant la chirurgie hystéroscopique, une pointe de culture est insérée dans la cavité utérine et envoyée pour culture. Une autre culture a été effectuée 30 jours plus tard, et un hystéroscope de contrôle est effectué pour évaluer la cicatrisation de la cavité utérine.
Expérimental: sans stent utérin à ballonnet Cook
Immédiatement avant la chirurgie hystéroscopique, une pointe de culture est insérée dans la cavité utérine et envoyée pour culture. Une autre culture a été effectuée 30 jours plus tard, et un hystéroscope de contrôle est effectué pour évaluer la cicatrisation de la cavité utérine.
Immédiatement avant la chirurgie hystéroscopique, une pointe de culture est insérée dans la cavité utérine et envoyée pour culture. Une autre culture a été effectuée 30 jours plus tard, et un hystéroscope de contrôle est effectué pour évaluer la cicatrisation de la cavité utérine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre de bactéries intra-utérines
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
adhérence intra-utérine
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2010

Première publication (Estimation)

22 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SKH-8302-99-DR-27

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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