- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01167296
Sicherheit des Belassens des Cook-Ballon-Uterusstents in der Gebärmutter für einen Monat
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:Intrauterine Adhäsion (IUA) kann zu Unfruchtbarkeit führen. Hysteroskopische Chirurgie kann die meisten IUA effektiv behandeln. Um eine Adhäsionsneubildung nach der Operation zu verhindern, verschreiben die meisten Gynäkologen hochdosiertes Östrogen, um das Endometriumwachstum zu stimulieren, und belassen ein IUP oder einen Foley-Katheter für 1-3 Monate in der Gebärmutter. Aber weder IUP noch Foley-Katheter passen sich der Gebärmutterhöhle an. Der Cook-Ballon-Uterusstent wurde so konzipiert, dass er in die Gebärmutterhöhle passt. Aber es wurde entwickelt, um die Gebärmutter zu tamponieren, um postoperative Gebärmutterblutungen zu verhindern. Es ist nicht bekannt, ob es 30 Tage in der Gebärmutter verbleiben kann.
Studiendesign: Uteruskultur wurde vor der hysteroskopischen Operation und 30 Tage später durchgeführt. Die Studiengruppe umfasst Patientinnen mit Uterusstent; die Kontrollgruppe umfasst Patientinnen, die sich einer hysteroskopischen Operation unterziehen, jedoch ohne Uterusstent.
Methode: Unmittelbar vor der hysteroskopischen Operation wird eine Kulturspitze in die Gebärmutterhöhle eingeführt und zur Kultur geschickt. Eine weitere Kultur wurde 30 Tage später durchgeführt, und ein zweites Hysteroskop wurde durchgeführt, um die Heilung der Gebärmutterhöhle zu beurteilen. Der entfernte Uterusstent wurde ebenfalls zur Bakterienkultur geschickt. Die gleichen Verfahren werden für Patientinnen mit und ohne Uterusstent durchgeführt. Die Bakterienzahlen werden vor und nach hysteroskopischen Operationen sowie zwischen den beiden Patientengruppen verglichen.
Wirkung: Wenn das Belassen des Uterusstents in der Gebärmutter bis zu 30 Tage kein Bakterienwachstum verursacht, können wir sicher sein, den Stent 30 Tage lang zu belassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 111
- Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu-Ho-Su Memerial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- intrauterine Adhäsion Frauen
Ausschlusskriterien:
- allergisch gegen Cook-Ballon-Uterusstent
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Cook-Ballon-Uterusstent
Unmittelbar vor der hysteroskopischen Operation wird eine Kulturspitze in die Gebärmutterhöhle eingeführt und zur Kultur geschickt.
Eine weitere Kultur wurde 30 Tage später angelegt, und ein zweites Hysteroskop wurde durchgeführt, um die Heilung der Gebärmutterhöhle zu beurteilen
Uterusstent wurde auch zur Bakterienkultur geschickt.
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Unmittelbar vor der hysteroskopischen Operation wird eine Kulturspitze in die Gebärmutterhöhle eingeführt und zur Kultur geschickt.
Eine weitere Kultur wurde 30 Tage später durchgeführt, und ein zweites Hysteroskop wurde durchgeführt, um die Heilung der Gebärmutterhöhle zu beurteilen.
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Experimental: ohne Cook-Ballon-Uterusstent
Unmittelbar vor der hysteroskopischen Operation wird eine Kulturspitze in die Gebärmutterhöhle eingeführt und zur Kultur geschickt.
Eine weitere Kultur wurde 30 Tage später durchgeführt, und ein zweites Hysteroskop wurde durchgeführt, um die Heilung der Gebärmutterhöhle zu beurteilen.
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Unmittelbar vor der hysteroskopischen Operation wird eine Kulturspitze in die Gebärmutterhöhle eingeführt und zur Kultur geschickt.
Eine weitere Kultur wurde 30 Tage später durchgeführt, und ein zweites Hysteroskop wurde durchgeführt, um die Heilung der Gebärmutterhöhle zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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intrauterine Bakterienzahl
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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intrauterine Adhäsion
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SKH-8302-99-DR-27
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