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Sicherheit des Belassens des Cook-Ballon-Uterusstents in der Gebärmutter für einen Monat

7. Juni 2013 aktualisiert von: Yu-Hung Lin, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Die Verwendung eines Cook-Ballon-Uterusstents zur Verhinderung einer intrauterinen Adhäsion (IUA) und um festzustellen, ob ein Verbleib in der Gebärmutter eine Gebärmutterinfektion verursacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:Intrauterine Adhäsion (IUA) kann zu Unfruchtbarkeit führen. Hysteroskopische Chirurgie kann die meisten IUA effektiv behandeln. Um eine Adhäsionsneubildung nach der Operation zu verhindern, verschreiben die meisten Gynäkologen hochdosiertes Östrogen, um das Endometriumwachstum zu stimulieren, und belassen ein IUP oder einen Foley-Katheter für 1-3 Monate in der Gebärmutter. Aber weder IUP noch Foley-Katheter passen sich der Gebärmutterhöhle an. Der Cook-Ballon-Uterusstent wurde so konzipiert, dass er in die Gebärmutterhöhle passt. Aber es wurde entwickelt, um die Gebärmutter zu tamponieren, um postoperative Gebärmutterblutungen zu verhindern. Es ist nicht bekannt, ob es 30 Tage in der Gebärmutter verbleiben kann.

Studiendesign: Uteruskultur wurde vor der hysteroskopischen Operation und 30 Tage später durchgeführt. Die Studiengruppe umfasst Patientinnen mit Uterusstent; die Kontrollgruppe umfasst Patientinnen, die sich einer hysteroskopischen Operation unterziehen, jedoch ohne Uterusstent.

Methode: Unmittelbar vor der hysteroskopischen Operation wird eine Kulturspitze in die Gebärmutterhöhle eingeführt und zur Kultur geschickt. Eine weitere Kultur wurde 30 Tage später durchgeführt, und ein zweites Hysteroskop wurde durchgeführt, um die Heilung der Gebärmutterhöhle zu beurteilen. Der entfernte Uterusstent wurde ebenfalls zur Bakterienkultur geschickt. Die gleichen Verfahren werden für Patientinnen mit und ohne Uterusstent durchgeführt. Die Bakterienzahlen werden vor und nach hysteroskopischen Operationen sowie zwischen den beiden Patientengruppen verglichen.

Wirkung: Wenn das Belassen des Uterusstents in der Gebärmutter bis zu 30 Tage kein Bakterienwachstum verursacht, können wir sicher sein, den Stent 30 Tage lang zu belassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 111
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu-Ho-Su Memerial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • intrauterine Adhäsion Frauen

Ausschlusskriterien:

  • allergisch gegen Cook-Ballon-Uterusstent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cook-Ballon-Uterusstent
Unmittelbar vor der hysteroskopischen Operation wird eine Kulturspitze in die Gebärmutterhöhle eingeführt und zur Kultur geschickt. Eine weitere Kultur wurde 30 Tage später angelegt, und ein zweites Hysteroskop wurde durchgeführt, um die Heilung der Gebärmutterhöhle zu beurteilen Uterusstent wurde auch zur Bakterienkultur geschickt.
Unmittelbar vor der hysteroskopischen Operation wird eine Kulturspitze in die Gebärmutterhöhle eingeführt und zur Kultur geschickt. Eine weitere Kultur wurde 30 Tage später durchgeführt, und ein zweites Hysteroskop wurde durchgeführt, um die Heilung der Gebärmutterhöhle zu beurteilen.
Experimental: ohne Cook-Ballon-Uterusstent
Unmittelbar vor der hysteroskopischen Operation wird eine Kulturspitze in die Gebärmutterhöhle eingeführt und zur Kultur geschickt. Eine weitere Kultur wurde 30 Tage später durchgeführt, und ein zweites Hysteroskop wurde durchgeführt, um die Heilung der Gebärmutterhöhle zu beurteilen.
Unmittelbar vor der hysteroskopischen Operation wird eine Kulturspitze in die Gebärmutterhöhle eingeführt und zur Kultur geschickt. Eine weitere Kultur wurde 30 Tage später durchgeführt, und ein zweites Hysteroskop wurde durchgeführt, um die Heilung der Gebärmutterhöhle zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
intrauterine Bakterienzahl
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
intrauterine Adhäsion
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKH-8302-99-DR-27

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intrauterine Adhäsion

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