- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01167296
Sicurezza di lasciare lo stent uterino del palloncino Cook nell'utero per un mese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background:L'adesione intrauterina (IUA) può causare infertilità. La chirurgia isteroscopica può trattare efficacemente la maggior parte delle IUA. Al fine di prevenire la riformazione dell'adesione dopo l'intervento chirurgico, la maggior parte dei ginecologi prescriverà estrogeni ad alte dosi per stimolare la crescita dell'endometrio e lascerà uno IUD o un catetere di Foley nell'utero per 1-3 mesi. Ma né lo IUD né il catetere di Foley sono conformi alla cavità uterina. Lo stent uterino a palloncino Cook è stato progettato per adattarsi alla cavità uterina. Ma era progettato per tamponare l'utero per prevenire il sanguinamento uterino post-operatorio. Non è noto se possa essere lasciato nell'utero per 30 giorni.
Disegno dello studio: la coltura uterina è stata eseguita prima dell'intervento isteroscopico e 30 giorni dopo. Il gruppo di studio comprende pazienti con stent uterino; il gruppo di controllo comprende pazienti sottoposte a chirurgia isteroscopica ma senza stent uterino.
Metodo: Immediatamente prima dell'intervento isteroscopico, una punta di coltura viene inserita nella cavità uterina e inviata per la coltura. Un'altra coltura è stata eseguita 30 giorni dopo e viene eseguito un secondo esame isteroscopico per valutare la guarigione della cavità uterina. Anche lo stent uterino rimosso è stato inviato per la coltura batterica. Le stesse procedure vengono eseguite per pazienti con e senza stent uterino. Le conte batteriche saranno confrontate prima e dopo interventi isterosocpici e tra i due gruppi di pazienti.
Effetto : Se lasciare lo stent uterino nell'utero fino a 30 giorni non provoca la crescita di batteri, possiamo essere sicuri di lasciare lo stent per 30 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 111
- Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu-Ho-Su Memerial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adesione intrauterina donne
Criteri di esclusione:
- allergico allo stent uterino a palloncino Cook
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cuocere lo stent uterino a palloncino
Immediatamente prima dell'intervento isteroscopico, una punta di coltura viene inserita nella cavità uterina e inviata per la coltura.
Un'altra coltura è stata eseguita 30 giorni dopo e viene eseguito un secondo esame isteroscopico per valutare la guarigione della cavità uterina.rimosso
lo stent uterino è stato inviato anche per la coltura batterica.
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Immediatamente prima dell'intervento isteroscopico, una punta di coltura viene inserita nella cavità uterina e inviata per la coltura.
Un'altra coltura è stata eseguita 30 giorni dopo e viene eseguito un secondo esame isteroscopico per valutare la guarigione della cavità uterina.
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Sperimentale: senza stent uterino a palloncino Cook
Immediatamente prima dell'intervento isteroscopico, una punta di coltura viene inserita nella cavità uterina e inviata per la coltura.
Un'altra coltura è stata eseguita 30 giorni dopo e viene eseguito un secondo esame isteroscopico per valutare la guarigione della cavità uterina.
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Immediatamente prima dell'intervento isteroscopico, una punta di coltura viene inserita nella cavità uterina e inviata per la coltura.
Un'altra coltura è stata eseguita 30 giorni dopo e viene eseguito un secondo esame isteroscopico per valutare la guarigione della cavità uterina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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conta batterica intrauterina
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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adesione intrauterina
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKH-8302-99-DR-27
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