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Sicurezza di lasciare lo stent uterino del palloncino Cook nell'utero per un mese

7 giugno 2013 aggiornato da: Yu-Hung Lin, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Usare lo stent uterino a palloncino Cook per prevenire l'adesione intrauterina (IUA) e vedere se lasciarlo nell'utero causerà un'infezione uterina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Background:L'adesione intrauterina (IUA) può causare infertilità. La chirurgia isteroscopica può trattare efficacemente la maggior parte delle IUA. Al fine di prevenire la riformazione dell'adesione dopo l'intervento chirurgico, la maggior parte dei ginecologi prescriverà estrogeni ad alte dosi per stimolare la crescita dell'endometrio e lascerà uno IUD o un catetere di Foley nell'utero per 1-3 mesi. Ma né lo IUD né il catetere di Foley sono conformi alla cavità uterina. Lo stent uterino a palloncino Cook è stato progettato per adattarsi alla cavità uterina. Ma era progettato per tamponare l'utero per prevenire il sanguinamento uterino post-operatorio. Non è noto se possa essere lasciato nell'utero per 30 giorni.

Disegno dello studio: la coltura uterina è stata eseguita prima dell'intervento isteroscopico e 30 giorni dopo. Il gruppo di studio comprende pazienti con stent uterino; il gruppo di controllo comprende pazienti sottoposte a chirurgia isteroscopica ma senza stent uterino.

Metodo: Immediatamente prima dell'intervento isteroscopico, una punta di coltura viene inserita nella cavità uterina e inviata per la coltura. Un'altra coltura è stata eseguita 30 giorni dopo e viene eseguito un secondo esame isteroscopico per valutare la guarigione della cavità uterina. Anche lo stent uterino rimosso è stato inviato per la coltura batterica. Le stesse procedure vengono eseguite per pazienti con e senza stent uterino. Le conte batteriche saranno confrontate prima e dopo interventi isterosocpici e tra i due gruppi di pazienti.

Effetto : Se lasciare lo stent uterino nell'utero fino a 30 giorni non provoca la crescita di batteri, possiamo essere sicuri di lasciare lo stent per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 111
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu-Ho-Su Memerial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adesione intrauterina donne

Criteri di esclusione:

  • allergico allo stent uterino a palloncino Cook

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cuocere lo stent uterino a palloncino
Immediatamente prima dell'intervento isteroscopico, una punta di coltura viene inserita nella cavità uterina e inviata per la coltura. Un'altra coltura è stata eseguita 30 giorni dopo e viene eseguito un secondo esame isteroscopico per valutare la guarigione della cavità uterina.rimosso lo stent uterino è stato inviato anche per la coltura batterica.
Immediatamente prima dell'intervento isteroscopico, una punta di coltura viene inserita nella cavità uterina e inviata per la coltura. Un'altra coltura è stata eseguita 30 giorni dopo e viene eseguito un secondo esame isteroscopico per valutare la guarigione della cavità uterina.
Sperimentale: senza stent uterino a palloncino Cook
Immediatamente prima dell'intervento isteroscopico, una punta di coltura viene inserita nella cavità uterina e inviata per la coltura. Un'altra coltura è stata eseguita 30 giorni dopo e viene eseguito un secondo esame isteroscopico per valutare la guarigione della cavità uterina.
Immediatamente prima dell'intervento isteroscopico, una punta di coltura viene inserita nella cavità uterina e inviata per la coltura. Un'altra coltura è stata eseguita 30 giorni dopo e viene eseguito un secondo esame isteroscopico per valutare la guarigione della cavità uterina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
conta batterica intrauterina
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
adesione intrauterina
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKH-8302-99-DR-27

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cuocere lo stent uterino a palloncino

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