Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cook Balloon Uterine Stent egy hónapig tartó méhen hagyásának biztonsága

2013. június 7. frissítette: Yu-Hung Lin, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
A Cook ballonos méhstent használata az intrauterin adhézió (IUA) megelőzésére, és annak ellenőrzésére, hogy a méhben hagyása okoz-e méhfertőzést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az intrauterin adhézió (IUA) meddőséget okozhat. A hiszteroszkópos műtét hatékonyan kezeli a legtöbb IUA-t. A műtét utáni adhéziós átalakulás megelőzése érdekében a legtöbb nőgyógyász nagy dózisú ösztrogént ír fel az endometrium növekedésének serkentésére, és 1-3 hónapig a méhben hagyja az IUD-t vagy a Foley-katétert. De sem az IUD, sem a Foley katéter nem illeszkedik a méh üregéhez. A Cook ballonos méhstentet úgy tervezték, hogy illeszkedjen a méh üregébe. De úgy tervezték, hogy tamponálja a méhet, hogy megakadályozza a műtét utáni méhvérzést. Nem ismert, hogy 30 napig a méhben maradhat-e.

A vizsgálat tervezése: A méhtenyésztést a hiszteroszkópos műtét előtt és 30 nappal később végezték el. A vizsgálati csoport méhstenttel rendelkező betegekből áll; a kontrollcsoport olyan betegekből áll, akik hiszteroszkópos műtéten esnek át, de méhstent nélkül.

Módszer: Közvetlenül a hiszteroszkópos műtét előtt tenyésztőcsúcsot helyezünk a méh üregébe, és tenyésztésre küldjük. 30 nappal később egy másik tenyésztést végeztek, és egy második megtekintésű hiszteroszkóppal értékelik a méhüreg gyógyulását. Az eltávolított méhstentet baktériumtenyésztésre is elküldtük. Ugyanazokat az eljárásokat hajtják végre a méhsztenttel rendelkező és anélküli betegeknél. A baktériumszámot a hiszteroszkópos műtétek előtt és után, valamint a két betegcsoport között összehasonlítjuk.

Hatás: Ha a méhstent 30 napig a méhben hagyása nem okoz baktériumok szaporodását, biztosak lehetünk benne, hogy 30 napig hagyjuk a stentet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 111
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu-Ho-Su Memerial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • méhen belüli adhéziós nők

Kizárási kritériumok:

  • allergiás a Cook ballonos méhstentre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cook ballon méh stent
Közvetlenül a hiszteroszkópos műtét előtt tenyésztőcsúcsot helyeznek a méh üregébe, és tenyésztésre küldik. 30 nappal később egy másik tenyésztést végeztek, és egy második megtekintésű hiszteroszkóppal értékelik a méhüreg gyógyulását.eltávolítva méh stentet is küldtek baktériumtenyésztésre.
Közvetlenül a hiszteroszkópos műtét előtt tenyésztőcsúcsot helyeznek a méh üregébe, és tenyésztésre küldik. 30 nappal később egy másik tenyésztést végeztek, és egy második megtekintésű hiszteroszkóppal értékelik a méhüreg gyógyulását.
Kísérleti: Cook ballonos méhstent nélkül
Közvetlenül a hiszteroszkópos műtét előtt tenyésztőcsúcsot helyeznek a méh üregébe, és tenyésztésre küldik. 30 nappal később egy másik tenyésztést végeztek, és egy második megtekintésű hiszteroszkóppal értékelik a méhüreg gyógyulását.
Közvetlenül a hiszteroszkópos műtét előtt tenyésztőcsúcsot helyeznek a méh üregébe, és tenyésztésre küldik. 30 nappal később egy másik tenyésztést végeztek, és egy második megtekintésű hiszteroszkóppal értékelik a méhüreg gyógyulását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
méhen belüli baktériumok száma
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
intrauterin adhézió
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SKH-8302-99-DR-27

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel