- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01167296
A Cook Balloon Uterine Stent egy hónapig tartó méhen hagyásának biztonsága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az intrauterin adhézió (IUA) meddőséget okozhat. A hiszteroszkópos műtét hatékonyan kezeli a legtöbb IUA-t. A műtét utáni adhéziós átalakulás megelőzése érdekében a legtöbb nőgyógyász nagy dózisú ösztrogént ír fel az endometrium növekedésének serkentésére, és 1-3 hónapig a méhben hagyja az IUD-t vagy a Foley-katétert. De sem az IUD, sem a Foley katéter nem illeszkedik a méh üregéhez. A Cook ballonos méhstentet úgy tervezték, hogy illeszkedjen a méh üregébe. De úgy tervezték, hogy tamponálja a méhet, hogy megakadályozza a műtét utáni méhvérzést. Nem ismert, hogy 30 napig a méhben maradhat-e.
A vizsgálat tervezése: A méhtenyésztést a hiszteroszkópos műtét előtt és 30 nappal később végezték el. A vizsgálati csoport méhstenttel rendelkező betegekből áll; a kontrollcsoport olyan betegekből áll, akik hiszteroszkópos műtéten esnek át, de méhstent nélkül.
Módszer: Közvetlenül a hiszteroszkópos műtét előtt tenyésztőcsúcsot helyezünk a méh üregébe, és tenyésztésre küldjük. 30 nappal később egy másik tenyésztést végeztek, és egy második megtekintésű hiszteroszkóppal értékelik a méhüreg gyógyulását. Az eltávolított méhstentet baktériumtenyésztésre is elküldtük. Ugyanazokat az eljárásokat hajtják végre a méhsztenttel rendelkező és anélküli betegeknél. A baktériumszámot a hiszteroszkópos műtétek előtt és után, valamint a két betegcsoport között összehasonlítjuk.
Hatás: Ha a méhstent 30 napig a méhben hagyása nem okoz baktériumok szaporodását, biztosak lehetünk benne, hogy 30 napig hagyjuk a stentet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 111
- Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu-Ho-Su Memerial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- méhen belüli adhéziós nők
Kizárási kritériumok:
- allergiás a Cook ballonos méhstentre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Cook ballon méh stent
Közvetlenül a hiszteroszkópos műtét előtt tenyésztőcsúcsot helyeznek a méh üregébe, és tenyésztésre küldik.
30 nappal később egy másik tenyésztést végeztek, és egy második megtekintésű hiszteroszkóppal értékelik a méhüreg gyógyulását.eltávolítva
méh stentet is küldtek baktériumtenyésztésre.
|
Közvetlenül a hiszteroszkópos műtét előtt tenyésztőcsúcsot helyeznek a méh üregébe, és tenyésztésre küldik.
30 nappal később egy másik tenyésztést végeztek, és egy második megtekintésű hiszteroszkóppal értékelik a méhüreg gyógyulását.
|
|
Kísérleti: Cook ballonos méhstent nélkül
Közvetlenül a hiszteroszkópos műtét előtt tenyésztőcsúcsot helyeznek a méh üregébe, és tenyésztésre küldik.
30 nappal később egy másik tenyésztést végeztek, és egy második megtekintésű hiszteroszkóppal értékelik a méhüreg gyógyulását.
|
Közvetlenül a hiszteroszkópos műtét előtt tenyésztőcsúcsot helyeznek a méh üregébe, és tenyésztésre küldik.
30 nappal később egy másik tenyésztést végeztek, és egy második megtekintésű hiszteroszkóppal értékelik a méhüreg gyógyulását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
méhen belüli baktériumok száma
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
intrauterin adhézió
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SKH-8302-99-DR-27
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .