- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01167296
Sikkerhet ved å la Cook Balloon livmorstent ligge i livmoren i én måned
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Intrauterin adhesjon (IUA) kan forårsake infertilitet. Hysteroskopisk kirurgi kan effektivt behandle de fleste IUA. For å forhindre adhesjonsreformasjon etter operasjon, vil de fleste gynekologer foreskrive høydose østrogen for å stimulere endometrievekst, og la en spiral eller et Foley-kateter ligge i livmoren i 1-3 måneder. Men verken IUD eller Foley-kateter samsvarer med livmorhulen. Cook ballong livmor stent ble designet for å passe inn i livmorhulen. Men den ble designet for å tamponere livmoren for å forhindre postoperativ livmorblødning. Det er ikke kjent om det kan ligge i livmoren i 30 dager.
Studiedesign: Livmorkultur ble utført før hysteroskopisk kirurgi og 30 dager senere. Studiegruppen omfatter pasienter med livmorstent; kontrollgruppen omfatter pasienter som gjennomgår hysteroskopiske operasjoner, men uten livmorstent.
Metode: Umiddelbart før hysteroskopisk kirurgi settes en kulturspiss inn i livmorhulen og sendes til dyrking. En annen dyrking ble gjort 30 dager senere, og et hysteroskop for andre titt er gjort for å evaluere helbredelsen av livmorhulen. Den fjernede livmorstenten ble også sendt til bakteriekultur. De samme prosedyrene gjøres for pasienter med og uten livmorstent. Bakterietellingene vil bli sammenlignet før og etter hysterosokkiske operasjoner, og mellom de to pasientgruppene.
Effekt: Hvis det å forlate livmorstenten i livmoren i opptil 30 dager ikke fører til at bakterier vokser, kan vi være trygge på å la stenten ligge i 30 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 111
- Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu-Ho-Su Memerial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- intrauterin adhesjon kvinner
Ekskluderingskriterier:
- allergisk mot Cook ballong livmor stent
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Cook ballong livmor stent
Umiddelbart før hysteroskopisk kirurgi settes en kulturspiss inn i livmorhulen og sendes til dyrking.
En annen kultur ble utført 30 dager senere, og et hysteroskop for andre titt ble gjort for å evaluere helbredelsen av livmorhulen.
livmorstent ble også sendt til bakteriekultur.
|
Umiddelbart før hysteroskopisk kirurgi settes en kulturspiss inn i livmorhulen og sendes til dyrking.
En annen dyrking ble gjort 30 dager senere, og et hysteroskop for andre titt er gjort for å evaluere helbredelsen av livmorhulen.
|
Eksperimentell: uten Cook ballong livmor stent
Umiddelbart før hysteroskopisk kirurgi settes en kulturspiss inn i livmorhulen og sendes til dyrking.
En annen dyrking ble gjort 30 dager senere, og et hysteroskop for andre titt er gjort for å evaluere helbredelsen av livmorhulen.
|
Umiddelbart før hysteroskopisk kirurgi settes en kulturspiss inn i livmorhulen og sendes til dyrking.
En annen dyrking ble gjort 30 dager senere, og et hysteroskop for andre titt er gjort for å evaluere helbredelsen av livmorhulen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antall intrauterine bakterier
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
intrauterin adhesjon
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SKH-8302-99-DR-27
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrauterin adhesjon
-
Assiut UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSAINBIOSEFullført
-
Helsinki University Central HospitalFullførtIntrauterin prevensjonFinland
-
noha mohamed elzaydyUkjent
-
Washington University School of MedicineFullførtIntrauterin redningForente stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtIntrauterin enhetTyrkia
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Assiut UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
Kliniske studier på Cook ballong livmor stent
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyAvsluttetMageutløpsobstruksjonNederland, Belgia, Italia
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalUkjentArbeidsinduksjonTyrkia
-
Matthew EagletonMassachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonAortadisseksjon | Ascenderende aortadisseksjon | Thoracoabdominal aortaaneurisme | Thoracic aortaaneurismer | Dissekere, aneurisme | Stigende aorta-aneurisme | Aortabue; Aneurisme, dissekere | Nyrearterieaneurisme | Superior mesenterisk arterieaneurismeForente stater
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkUkjentAbdominal aortaaneurismeForente stater
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Rekruttering
-
University of California, San FranciscoRekrutteringAbdominal aortaaneurismeForente stater
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFullførtBiliær striktur | Biliær anastomotisk stenoseBrasil
-
Cook Research IncorporatedRekrutteringAortaaneurisme, abdominal | Juxtarenal aortaaneurisme | Omfang IV Thoracoabdominal | Pararenal aneurismeForente stater
-
University of Vermont Medical CenterSociety for Vascular Surgery Patient Safety Organization; The Medical Device...Ukjent
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute FoundationHar ikke rekruttert ennåAortaaneurisme | Thoracoabdominal aneurisme | Juxtarenal aortaaneurisme | Pararenal aneurisme | Mislykkede tidligere infrarenale reparasjoner (mislykket EVAR)Forente stater