Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved å la Cook Balloon livmorstent ligge i livmoren i én måned

7. juni 2013 oppdatert av: Yu-Hung Lin, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
For å bruke Cook ballong livmor stent for å forhindre intrauterin adhesjon (IUA), og for å se om det å la den ligge i livmoren vil forårsake livmorinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Intrauterin adhesjon (IUA) kan forårsake infertilitet. Hysteroskopisk kirurgi kan effektivt behandle de fleste IUA. For å forhindre adhesjonsreformasjon etter operasjon, vil de fleste gynekologer foreskrive høydose østrogen for å stimulere endometrievekst, og la en spiral eller et Foley-kateter ligge i livmoren i 1-3 måneder. Men verken IUD eller Foley-kateter samsvarer med livmorhulen. Cook ballong livmor stent ble designet for å passe inn i livmorhulen. Men den ble designet for å tamponere livmoren for å forhindre postoperativ livmorblødning. Det er ikke kjent om det kan ligge i livmoren i 30 dager.

Studiedesign: Livmorkultur ble utført før hysteroskopisk kirurgi og 30 dager senere. Studiegruppen omfatter pasienter med livmorstent; kontrollgruppen omfatter pasienter som gjennomgår hysteroskopiske operasjoner, men uten livmorstent.

Metode: Umiddelbart før hysteroskopisk kirurgi settes en kulturspiss inn i livmorhulen og sendes til dyrking. En annen dyrking ble gjort 30 dager senere, og et hysteroskop for andre titt er gjort for å evaluere helbredelsen av livmorhulen. Den fjernede livmorstenten ble også sendt til bakteriekultur. De samme prosedyrene gjøres for pasienter med og uten livmorstent. Bakterietellingene vil bli sammenlignet før og etter hysterosokkiske operasjoner, og mellom de to pasientgruppene.

Effekt: Hvis det å forlate livmorstenten i livmoren i opptil 30 dager ikke fører til at bakterier vokser, kan vi være trygge på å la stenten ligge i 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 111
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu-Ho-Su Memerial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • intrauterin adhesjon kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk mot Cook ballong livmor stent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cook ballong livmor stent
Umiddelbart før hysteroskopisk kirurgi settes en kulturspiss inn i livmorhulen og sendes til dyrking. En annen kultur ble utført 30 dager senere, og et hysteroskop for andre titt ble gjort for å evaluere helbredelsen av livmorhulen. livmorstent ble også sendt til bakteriekultur.
Umiddelbart før hysteroskopisk kirurgi settes en kulturspiss inn i livmorhulen og sendes til dyrking. En annen dyrking ble gjort 30 dager senere, og et hysteroskop for andre titt er gjort for å evaluere helbredelsen av livmorhulen.
Eksperimentell: uten Cook ballong livmor stent
Umiddelbart før hysteroskopisk kirurgi settes en kulturspiss inn i livmorhulen og sendes til dyrking. En annen dyrking ble gjort 30 dager senere, og et hysteroskop for andre titt er gjort for å evaluere helbredelsen av livmorhulen.
Umiddelbart før hysteroskopisk kirurgi settes en kulturspiss inn i livmorhulen og sendes til dyrking. En annen dyrking ble gjort 30 dager senere, og et hysteroskop for andre titt er gjort for å evaluere helbredelsen av livmorhulen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall intrauterine bakterier
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intrauterin adhesjon
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SKH-8302-99-DR-27

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrauterin adhesjon

Kliniske studier på Cook ballong livmor stent

3
Abonnere