- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01167296
Безопасность оставления маточного стента Cook Balloon в матке на один месяц
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Внутриматочное сращение (ВМА) может привести к бесплодию. Гистероскопическая хирургия может эффективно лечить большинство ВМА. Чтобы предотвратить повторное образование спаек после операции, большинство гинекологов назначают высокие дозы эстрогенов для стимуляции роста эндометрия и оставляют ВМС или катетер Фолея в матке на 1-3 месяца. Но ни ВМС, ни катетер Фолея не соответствуют полости матки. Маточный стент с баллоном Кука был разработан для установки в полость матки. Но он был разработан для тампонады матки, чтобы предотвратить послеоперационное маточное кровотечение. Неизвестно, можно ли его оставить в матке на 30 дней.
Дизайн исследования. Посев матки проводили до гистероскопической операции и через 30 дней после нее. Исследуемую группу составили пациентки с маточным стентом; контрольную группу составляют пациентки, перенесшие гистероскопические операции, но без стентирования матки.
Метод: Непосредственно перед гистероскопической операцией наконечник для культивирования вводится в полость матки и отправляется на посев. Через 30 дней был проведен еще один посев, а также проведена повторная гистероскопия для оценки заживления полости матки. Удаленный маточный стент также был отправлен на бактериальный посев. Одни и те же процедуры выполняются для пациентов с маточным стентом и без него. Количество бактерий будет сравниваться до и после гистероскопических операций, а также между двумя группами пациентов.
Эффект: если оставление маточного стента в матке до 30 дней не вызывает роста бактерий, мы можем быть уверены, что оставим стент на 30 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 111
- Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu-Ho-Su Memerial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- внутриматочные спайки у женщин
Критерий исключения:
- аллергия на маточный стент с баллоном Кука
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Баллонный маточный стент Кука
Непосредственно перед гистероскопической операцией в полость матки вводят культуральный наконечник и отправляют на посев.
Через 30 дней был сделан еще один посев, а также проведена повторная гистероскопия для оценки заживления полости матки.
маточный стент тоже отправили на бактериологический посев.
|
Непосредственно перед гистероскопической операцией в полость матки вводят культуральный наконечник и отправляют на посев.
Через 30 дней был проведен еще один посев, а также проведена повторная гистероскопия для оценки заживления полости матки.
|
|
Экспериментальный: маточный стент без баллона Кука
Непосредственно перед гистероскопической операцией в полость матки вводят культуральный наконечник и отправляют на посев.
Через 30 дней был проведен еще один посев, а также проведена повторная гистероскопия для оценки заживления полости матки.
|
Непосредственно перед гистероскопической операцией в полость матки вводят культуральный наконечник и отправляют на посев.
Через 30 дней был проведен еще один посев, а также проведена повторная гистероскопия для оценки заживления полости матки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество внутриутробных бактерий
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
внутриматочное сращение
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SKH-8302-99-DR-27
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .