Bezpečnost ponechání Cookova balónkového děložního stentu v děloze po dobu jednoho měsíce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Intrauterinní adheze (IUA) může způsobit neplodnost. Hysteroskopická chirurgie může účinně léčit většinu IUA. Aby se zabránilo přetvoření adheze po operaci, většina gynekologů předepíše vysoké dávky estrogenu ke stimulaci růstu endometria a ponechá IUD nebo Foleyův katétr v děloze po dobu 1-3 měsíců. Ale ani IUD, ani Foleyův katétr se nepřizpůsobí děložní dutině. Cookův balónkový děložní stent byl navržen tak, aby pasoval do děložní dutiny. Ale byl navržen tak, aby tamponoval dělohu, aby se zabránilo pooperačnímu děložnímu krvácení. Není známo, zda může být ponechán v děloze po dobu 30 dnů.
Plán studie: Kultivace dělohy byla provedena před hysteroskopickou operací a o 30 dní později. Studijní skupina zahrnuje pacientky s děložním stentem; kontrolní skupinu tvoří pacientky, které podstoupily hysteroskopické operace, ale bez děložního stentu.
Metoda: Bezprostředně před hysteroskopickou operací se do děložní dutiny zavede kultivační hrot a odešle se ke kultivaci. Další kultivace byla provedena o 30 dní později a byl proveden druhý pohled na hysteroskop pro hodnocení hojení děložní dutiny. Odstraněný děložní stent byl také odeslán na bakteriální kultivaci. Stejné postupy se provádějí u pacientek s děložním stentem a bez něj. Počty bakterií budou porovnány před a po hysterosopických operacích a mezi oběma skupinami pacientů.
Účinek: Pokud ponechání děložního stentu v děloze do 30 dnů nezpůsobí růst bakterií, můžeme si být jisti, že ponecháme stent po dobu 30 dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 111
- Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu-Ho-Su Memerial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nitroděložní adheze ženy
Kritéria vyloučení:
- alergický na Cookův balónkový děložní stent
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kuchařský balónkový děložní stent
Bezprostředně před hysteroskopickou operací se do dutiny děložní zavede kultivační hrot a odešle se ke kultivaci.
Další kultivace byla provedena o 30 dní později a byl proveden hysteroskop druhého pohledu, aby se vyhodnotilo hojení děložní dutiny.
děložní stent byl také odeslán na bakteriální kultivaci.
|
Bezprostředně před hysteroskopickou operací se do dutiny děložní zavede kultivační hrot a odešle se ke kultivaci.
Další kultivace byla provedena o 30 dní později a byl proveden druhý pohled na hysteroskop pro hodnocení hojení děložní dutiny.
|
|
Experimentální: bez Cookova balónkového děložního stentu
Bezprostředně před hysteroskopickou operací se do dutiny děložní zavede kultivační hrot a odešle se ke kultivaci.
Další kultivace byla provedena o 30 dní později a byl proveden druhý pohled na hysteroskop pro hodnocení hojení děložní dutiny.
|
Bezprostředně před hysteroskopickou operací se do dutiny děložní zavede kultivační hrot a odešle se ke kultivaci.
Další kultivace byla provedena o 30 dní později a byl proveden druhý pohled na hysteroskop pro hodnocení hojení děložní dutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet nitroděložních bakterií
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
intrauterinní adheze
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SKH-8302-99-DR-27
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kuchařský balónkový děložní stent
-
Cook Group IncorporatedDokončeno
-
Dalian UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníČína
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdečníČína
-
University of California, San FranciscoNábor
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkNeznámýAneuryzma břišní aortySpojené státy
-
Stryker OrthopaedicsStaženoChirurgie dolní části břicha | Pánevní chirurgieČína
-
Ruijin HospitalDokončeno
-
W.L.Gore & AssociatesNáborAorto-ilická okluzivní choroba (AIOD) | Viscerální arteriální okluzivní onemocnění (VAOD) | Izolované aneuryzma arterie (IAA) | Trauma nebo Iatrogenní Poranění CévNěmecko
-
Kuopio University HospitalTurku University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Oulu University... a další spolupracovníciNáborKlaudikace | Chronická ischemie dolních končetin | Kritická ischemie | Periferní Athero obstrukční nemocFinsko
-
Hospital Israelita Albert EinsteinDokončenoBiliární striktura | Biliární anastomotická stenózaBrazílie