肝细胞癌的碳离子放射治疗 (PROMETHEUS-01)
2022年11月2日 更新者：Juergen Debus、University Hospital Heidelberg
评估碳离子放射治疗肝细胞癌 (HCC) 患者的 I 期研究
晚期肝细胞癌 (HCC) 患者的治疗选择通常有限。 在大多数情况下，他们不适合局部治疗，包括手术或射频消融术。 多激酶抑制剂索拉非尼已显示可增加该患者组的总生存期约 3 个月。
放射疗法是一种替代治疗方法，但需要高局部剂量才能实现长期局部控制。 然而，由于肝脏正常组织的辐射耐受性相对较低，即使使用立体定向技术，迄今为止也未能实现成功控制局部肿瘤的足够剂量。
碳离子提供物理和生物学特性。 由于它们反转的剂量分布和布拉格峰内的高局部剂量沉积，精确的剂量应用和正常组织的保护是可能的。 此外，与光子相比，碳离子提供了更高的相对生物有效性 (RBE)，根据 HCC 细胞系和分析的终点，可以在 2 到 3 之间计算。
日本关于碳离子放射治疗评估的数据显示，对 HCC 患者有希望的结果。
在目前的 I-PROMETHEUS-01 研究中，碳离子放疗将评估晚期 HCC 患者的疗效。 该研究将作为剂量递增研究进行，评估最佳碳离子剂量在毒性和肿瘤控制方面的作用。
主要终点是毒性，次要终点是无进展生存期和反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Heidelberg、德国、69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 AASLD 指南经组织学证实的 HCC 或 HCC 诊断
- 宏观肿瘤
- CT、MRT、超声和骨扫描诊断为肝脏局限性病变，无肝外病变
- 肿瘤边缘距肠管最小距离1cm
- 年龄≥18岁
- 卡诺夫斯基表现得分³60
- 对于有生育潜力的女性（和男性），采取充分的避孕措施。
- 受试者理解临床试验的特点和个人后果的能力
- 书面知情同意书（必须在参加试验前提供）
排除标准：
- 患者拒绝参加研究
- 既往肝胆系统放射治疗
- 肿瘤边缘与肠管之间<1cm的边缘
- 尚未从先前治疗的急性毒性中恢复的患者
- < 2 年前的已知癌症（不包括宫颈原位癌、基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌）需要立即治疗干扰研究治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 分别参加过另一项临床研究或竞争性试验的观察期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：碳离子放射治疗
增加碳离子放疗剂量 4 x 10 Gy E 至 4 x 14 Gy E
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增加碳离子放疗剂量 4 x 10 Gy E 至 4 x 14 Gy E
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：3个月
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确定碳离子放射治疗的最大耐受剂量 (MTD) 和剂量限制毒性 (DLT)
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：随访直至进展长达 12 个月
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随访直至进展长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Habermehl D, Debus J, Ganten T, Ganten MK, Bauer J, Brecht IC, Brons S, Haberer T, Haertig M, Jakel O, Parodi K, Welzel T, Combs SE. Hypofractionated carbon ion therapy delivered with scanned ion beams for patients with hepatocellular carcinoma - feasibility and clinical response. Radiat Oncol. 2013 Mar 13;8:59. doi: 10.1186/1748-717X-8-59.
- Combs SE, Habermehl D, Ganten T, Schmidt J, Edler L, Burkholder I, Jakel O, Haberer T, Debus J. Phase i study evaluating the treatment of patients with hepatocellular carcinoma (HCC) with carbon ion radiotherapy: the PROMETHEUS-01 trial. BMC Cancer. 2011 Feb 12;11:67. doi: 10.1186/1471-2407-11-67.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月1日
研究完成 (实际的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月21日
首次发布 (估计)
2010年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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