Hiili-ionisädehoito hepatosellulaariseen karsinoomaan (PROMETHEUS-01)
Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan potilaiden, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) hoitoa hiili-ionisädehoidolla
Hoitovaihtoehdot potilaille, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), ovat usein rajallisia. Useimmissa tapauksissa niitä ei voida soveltaa paikallisiin hoitoihin, mukaan lukien leikkaus tai radiotaajuusablaatio. Multikinaasi-inhibiittori sorafenibi on osoittanut lisäävän kokonaiseloonjäämistä tässä potilasryhmässä noin 3 kuukauden ajan.
Sädehoito on hoitovaihtoehto, mutta pitkäaikaiseen paikalliseen hallintaan tarvitaan suuria paikallisannoksia. Maksan normaalikudoksen suhteellisen alhaisen säteilynsietokyvyn vuoksi, edes stereotaktisia tekniikoita käytettäessä, riittäviä annoksia ei ole toistaiseksi saavutettu onnistuneeseen paikalliseen kasvaimen hallintaan.
Hiili-ioneilla on fysikaalisia ja biologisia ominaisuuksia. Niiden käänteisen annosprofiilin ja korkean paikallisen annoksen kertymisen ansiosta Bragg-huipun sisällä tarkka annostelu ja normaalin kudoksen säästäminen on mahdollista. Lisäksi verrattuna fotoniin hiili-ionit tarjoavat lisääntyneen suhteellisen biologisen tehokkuuden (RBE), joka voidaan laskea välillä 2-3 riippuen HCC-solulinjasta ja analysoidusta päätepisteestä.
Japanilaiset tiedot hiili-ionisäteilyhoidon arvioinnista osoittivat lupaavia tuloksia potilaille, joilla on HCC.
Nykyisessä vaiheen I-PROMETHEUS-01-tutkimuksessa hiiliionisädehoitoa arvioidaan potilaille, joilla on pitkälle edennyt HCC. Tutkimus suoritetaan annoskorotustutkimuksena, jossa arvioidaan optimaalista hiili-ioniannosta toksisuuden ja kasvaimen hallinnan kannalta.
Ensisijainen päätetapahtuma on toksisuus, toissijainen päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen ja vaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu HCC tai HCC-diagnoosi AASLD-ohjeiden mukaisesti
- makroskooppinen kasvain
- maksan rajoittuva sairaus ilman maksanulkoista sairautta, joka on diagnosoitu TT:llä, MRT:llä, ultraäänellä ja luuskannauksella
- kasvaimen reunan vähimmäisetäisyys suolistoon on 1 cm
- ikä ≥ 18 vuotta
- Karnofskyn suorituskykypisteet ³60
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille (ja miehille) riittävä ehkäisy.
- Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
- Kirjallinen tietoinen suostumus (täytyy olla saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista)
Poissulkemiskriteerit:
- potilaiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- aiempi hepatobiliaarijärjestelmän sädehoito
- marginaali < 1 cm kasvaimen reunan ja suoliston välillä
- Potilaat, jotka eivät ole vielä toipuneet aikaisempien hoitojen akuutista toksisuudesta
- Tunnettu syöpä < 2 vuotta sitten (pois lukien kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä), joka vaatii välitöntä hoitoa ja häiritsee tutkimushoitoa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kilpailevien kokeiden tarkkailujakso
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hiili-ionisädehoito
Hiili-ionisädehoidon annoksen nostaminen 4 x 10 Gy E tasolle 4 x 14 Gy E
|
Hiili-ionisädehoidon annoksen nostaminen 4 x 10 Gy E tasolle 4 x 14 Gy E
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hiili-ionisädehoidon suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) määrittäminen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Seuranta etenemiseen asti 12 kuukautta
|
Seuranta etenemiseen asti 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Habermehl D, Debus J, Ganten T, Ganten MK, Bauer J, Brecht IC, Brons S, Haberer T, Haertig M, Jakel O, Parodi K, Welzel T, Combs SE. Hypofractionated carbon ion therapy delivered with scanned ion beams for patients with hepatocellular carcinoma - feasibility and clinical response. Radiat Oncol. 2013 Mar 13;8:59. doi: 10.1186/1748-717X-8-59.
- Combs SE, Habermehl D, Ganten T, Schmidt J, Edler L, Burkholder I, Jakel O, Haberer T, Debus J. Phase i study evaluating the treatment of patients with hepatocellular carcinoma (HCC) with carbon ion radiotherapy: the PROMETHEUS-01 trial. BMC Cancer. 2011 Feb 12;11:67. doi: 10.1186/1471-2407-11-67.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROMETHEUS-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .