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간세포 암종에 대한 탄소 이온 방사선 요법 (PROMETHEUS-01)

2022년 11월 2일 업데이트: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

탄소 이온 방사선 요법으로 간세포 암종(HCC) 환자의 치료를 평가하는 1상 연구

진행성 간세포 암종(HCC) 환자의 치료 옵션은 종종 제한적입니다. 대부분의 경우 수술이나 고주파 절제술을 포함한 국소 치료가 불가능합니다. 다중 키나제 억제제 소라페닙은 약 3개월 동안 이 환자 그룹에서 전체 생존을 증가시키는 것으로 나타났습니다.

방사선 요법은 치료 대안이지만 장기적인 국소 조절을 위해서는 높은 국소 선량이 필요합니다. 그러나 간 정상 조직의 상대적으로 낮은 방사선 내성으로 인해 정위 기술을 사용하더라도 성공적인 국소 종양 제어를 위한 충분한 선량의 전달이 현재까지 달성되지 않았습니다.

탄소 이온은 물리적 및 생물학적 특성을 제공합니다. 반전된 선량 프로파일과 브래그 피크 내의 높은 국소 선량 침착으로 인해 정상 조직의 정확한 선량 적용 및 절약이 가능합니다. 또한, 광자와 비교하여 탄소 이온은 증가된 상대적 생물학적 유효성(RBE)을 제공하며, 이는 HCC 세포주 및 분석된 종점에 따라 2에서 3 사이로 계산될 수 있습니다.

탄소 이온 방사선 요법의 평가에 대한 일본 데이터는 HCC 환자에게 유망한 결과를 보여주었습니다.

현재 I상-PROMETHEUS-01-연구에서 탄소 이온 방사선 요법은 진행된 HCC 환자에 대해 평가될 것입니다. 이 연구는 독성 및 종양 제어와 관련하여 최적의 탄소 이온 용량을 평가하는 용량 증량 연구로 수행됩니다.

1차 종료점은 독성이고 2차 종료점은 무진행 생존 및 반응입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 HCC 또는 AASLD 가이드라인에 따른 HCC 진단
  • 거시적 종양
  • CT, MRT, 초음파 및 골스캔으로 진단된 간외 질환이 없는 간 한정 질환
  • 1cm의 창자에 종양 가장자리의 최소 거리
  • 나이 ≥ 18세
  • Karnofsky 성능 점수 ³60
  • 가임 여성(및 남성)의 경우 적절한 피임.
  • 피험자가 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
  • 서면 동의서(임상시험 등록 전에 제공되어야 함)

제외 기준:

  • 연구에 참여하는 환자의 거부
  • 간담도 시스템의 이전 방사선 요법
  • 종양 가장자리와 창자 사이의 여백 < 1cm
  • 이전 요법의 급성 독성에서 아직 회복되지 않은 환자
  • 연구 요법을 방해하는 즉각적인 치료가 필요한 알려진 암종 < 2년 전(자궁경부의 상피내암종, 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 제외)
  • 임산부 또는 수유부
  • 각각 다른 임상 연구에 참여하거나 경쟁 시험의 관찰 기간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탄소 이온 방사선 요법
탄소 이온 방사선 요법의 선량 증가 4 x 10 Gy E에서 4 x 14 Gy E
방사능: 탄소 이온 방사선 요법
탄소 이온 방사선 요법의 선량 증가 4 x 10 Gy E에서 4 x 14 Gy E

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 3 개월
탄소 이온 방사선 요법의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT) 결정
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 최대 12개월까지 진행까지 추적
최대 12개월까지 진행까지 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Heidelberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROMETHEUS-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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