Szén-ion sugárterápia a májsejtekben (PROMETHEUS-01)
I. fázisú vizsgálat a hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek szén-ion-sugárterápiával történő kezelésének értékelésére
Az előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek kezelési lehetőségei gyakran korlátozottak. A legtöbb esetben nem alkalmazhatók helyi terápiákra, beleértve a műtétet vagy a rádiófrekvenciás ablációt. A több kináz inhibitor sorafenib körülbelül 3 hónapig növelte a teljes túlélést ebben a betegcsoportban.
A sugárterápia kezelési alternatíva, azonban a hosszú távú helyi kontrollhoz nagy helyi dózisok szükségesek. A máj normál szövetének viszonylag alacsony sugártoleranciája miatt azonban még sztereotaktikus technikák alkalmazásával sem sikerült a sikeres lokális tumorkontrollhoz elegendő dózist biztosítani a mai napig.
A szénionok fizikai és biológiai tulajdonságokkal rendelkeznek. Fordított dózisprofiljuknak és a Bragg-csúcson belüli magas lokális dózislerakódásnak köszönhetően precíz adagolás és a normál szövet kímélése lehetséges. Ezenkívül a szénionok a fotonokhoz képest megnövekedett relatív biológiai hatékonyságot (RBE) kínálnak, amely a HCC sejtvonaltól és az elemzett végponttól függően 2 és 3 között számítható.
A szén-ion-sugárterápia értékelésére vonatkozó japán adatok ígéretes eredményeket mutattak HCC-s betegek esetében.
A jelenlegi Phase I-PROMETHEUS-01-tanulmányban a szénion-sugárterápiát értékelik előrehaladott HCC-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálatot dózis-eszkalációs vizsgálatként végzik el, amelyben értékelik az optimális széniondózist a toxicitás és a tumorkontroll szempontjából.
Az elsődleges végpont a toxicitás, a másodlagos végpont a progressziómentes túlélés és válasz.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag igazolt HCC vagy HCC diagnózis az AASLD-irányelvek szerint
- makroszkópos daganat
- májon belüli betegség extrahepatikus betegség nélkül, CT-vel, MRT-vel, ultrahanggal és csontvizsgálattal diagnosztizálva
- a tumor szélének minimális távolsága a belektől 1 cm
- életkor ≥ 18 éves
- Karnofsky teljesítménypontszám ³60
- Fogamzóképes nőknek (és férfiaknak) megfelelő fogamzásgátlás.
- Az alany képes megérteni a klinikai vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés (a vizsgálatba való beiratkozás előtt rendelkezésre kell állnia)
Kizárási kritériumok:
- a betegek megtagadják a vizsgálatban való részvételt
- a hepatobiliaris rendszer korábbi sugárkezelése
- 1 cm-nél kisebb margó a daganat széle és a belek között
- Olyan betegek, akik még nem gyógyultak meg a korábbi terápiák akut toxicitásaiból
- < 2 éve ismert karcinóma (kivéve az in situ méhnyakrákot, a bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját), amely azonnali kezelést igényel, ami megzavarja a vizsgálati terápiát
- Terhes vagy szoptató nők
- Részvétel más klinikai vizsgálatban vagy versengő vizsgálatok megfigyelési időszaka, ill
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szén-ion sugárterápia
A szén-ion sugárterápia dózisának növelése 4 x 10 Gy E-re 4 x 14 Gy E-re
|
A szén-ion sugárterápia dózisának növelése 4 x 10 Gy E-re 4 x 14 Gy E-re
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 3 hónap
|
A szénion-sugárterápia maximális tolerálható dózisának (MTD) és dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) meghatározása
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Nyomon követés a progresszióig, legfeljebb 12 hónapig
|
Nyomon követés a progresszióig, legfeljebb 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Habermehl D, Debus J, Ganten T, Ganten MK, Bauer J, Brecht IC, Brons S, Haberer T, Haertig M, Jakel O, Parodi K, Welzel T, Combs SE. Hypofractionated carbon ion therapy delivered with scanned ion beams for patients with hepatocellular carcinoma - feasibility and clinical response. Radiat Oncol. 2013 Mar 13;8:59. doi: 10.1186/1748-717X-8-59.
- Combs SE, Habermehl D, Ganten T, Schmidt J, Edler L, Burkholder I, Jakel O, Haberer T, Debus J. Phase i study evaluating the treatment of patients with hepatocellular carcinoma (HCC) with carbon ion radiotherapy: the PROMETHEUS-01 trial. BMC Cancer. 2011 Feb 12;11:67. doi: 10.1186/1471-2407-11-67.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROMETHEUS-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .