Radiothérapie aux ions carbone pour le carcinome hépatocellulaire (PROMETHEUS-01)
Étude de phase I évaluant le traitement des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) par radiothérapie aux ions carbone
Les options de traitement pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé sont souvent limitées. Dans la plupart des cas, ils ne se prêtent pas à des thérapies locales telles que la chirurgie ou l'ablation par radiofréquence. Le sorafénib, un inhibiteur multi-kinase, a montré qu'il augmentait la survie globale dans ce groupe de patients pendant environ 3 mois.
La radiothérapie est une alternative de traitement, cependant, des doses locales élevées sont nécessaires pour un contrôle local à long terme. Cependant, en raison de la tolérance aux rayonnements relativement faible du tissu hépatique normal, même en utilisant des techniques stéréotaxiques, l'administration de doses suffisantes pour un contrôle tumoral local réussi n'a pas été obtenue à ce jour.
Les ions carbone offrent des caractéristiques physiques et biologiques. En raison de leur profil de dose inversé et du dépôt de dose local élevé dans le pic de Bragg, une application de dose précise et épargnant les tissus normaux est possible. De plus, par rapport aux photons, les ions carbone offrent une efficacité biologique relative (EBR) accrue, qui peut être calculée entre 2 et 3 selon la lignée cellulaire HCC ainsi que le point final analysé.
Les données japonaises sur l'évaluation de la radiothérapie par ions carbone ont montré des résultats prometteurs pour les patients atteints de CHC.
Dans l'étude de phase I-PROMETHEUS-01 en cours, la radiothérapie par ions carbone sera évaluée pour les patients atteints d'un CHC avancé. L'étude sera réalisée sous la forme d'une étude d'escalade de dose évaluant la dose optimale d'ions carbone en ce qui concerne la toxicité et le contrôle des tumeurs.
Le critère principal est la toxicité, le critère secondaire est la survie sans progression et la réponse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- CHC histologiquement confirmé ou diagnostic de CHC selon les directives de l'AASLD
- tumeur macroscopique
- maladie confinée au foie sans maladie extrahépatique, telle que diagnostiquée par TDM, IRM, échographie et scintigraphie osseuse
- distance minimale du bord de la tumeur aux intestins de 1 cm
- âge ≥ 18 ans
- Score de performance de Karnofsky ³60
- Pour les femmes en âge de procréer (et les hommes) une contraception adéquate.
- Capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
- Consentement éclairé écrit (doit être disponible avant l'inscription à l'essai)
Critère d'exclusion:
- refus des patients de participer à l'étude
- radiothérapie antérieure du système hépatobiliaire
- marge de < 1 cm entre le bord de la tumeur et les intestins
- Patients qui ne se sont pas encore remis des toxicités aiguës des traitements antérieurs
- Carcinome connu il y a < 2 ans (à l'exclusion du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde de la peau) nécessitant un traitement immédiat interférant avec le traitement de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participation à une autre étude clinique ou période d'observation d'essais concurrents, respectivement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie aux ions de carbone
Augmentation de la dose de radiothérapie par ions carbone de 4 x 10 Gy E à 4 x 14 Gy E
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Augmentation de la dose de radiothérapie par ions carbone de 4 x 10 Gy E à 4 x 14 Gy E
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 3 mois
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Détermination de la dose maximale tolérée (MTD) et des toxicités limitant la dose (DLT) de la radiothérapie par ions carbone
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Suivi jusqu'à progression jusqu'à 12 mois
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Suivi jusqu'à progression jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Habermehl D, Debus J, Ganten T, Ganten MK, Bauer J, Brecht IC, Brons S, Haberer T, Haertig M, Jakel O, Parodi K, Welzel T, Combs SE. Hypofractionated carbon ion therapy delivered with scanned ion beams for patients with hepatocellular carcinoma - feasibility and clinical response. Radiat Oncol. 2013 Mar 13;8:59. doi: 10.1186/1748-717X-8-59.
- Combs SE, Habermehl D, Ganten T, Schmidt J, Edler L, Burkholder I, Jakel O, Haberer T, Debus J. Phase i study evaluating the treatment of patients with hepatocellular carcinoma (HCC) with carbon ion radiotherapy: the PROMETHEUS-01 trial. BMC Cancer. 2011 Feb 12;11:67. doi: 10.1186/1471-2407-11-67.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROMETHEUS-01
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