Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиотерапия ионами углерода при гепатоцеллюлярной карциноме (PROMETHEUS-01)

2 ноября 2022 г. обновлено: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Исследование фазы I по оценке лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) с помощью лучевой терапии ионами углерода

Варианты лечения пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) часто ограничены. В большинстве случаев они не поддаются местной терапии, включая хирургическое вмешательство или радиочастотную абляцию. Было показано, что мультикиназный ингибитор сорафениб увеличивает общую выживаемость в этой группе пациентов примерно на 3 месяца.

Лучевая терапия является альтернативой лечению, однако для долгосрочного локального контроля требуются высокие локальные дозы. Однако из-за относительно низкой радиационной толерантности нормальной ткани печени, даже с использованием стереотаксических методов, на сегодняшний день не удалось достичь доставки достаточных доз для успешного локального контроля над опухолью.

Ионы углерода обладают физическими и биологическими характеристиками. Из-за их инвертированного профиля дозы и высокого локального осаждения дозы в пределах пика Брэгга возможно точное применение дозы и сохранение нормальной ткани. Более того, по сравнению с фотонами ионы углерода обладают повышенной относительной биологической эффективностью (ОБЭ), которая может быть рассчитана между 2 и 3 в зависимости от клеточной линии ГЦК, а также анализируемой конечной точки.

Японские данные по оценке лучевой терапии ионами углерода показали многообещающие результаты для пациентов с ГЦК.

В текущей фазе I-PROMETHEUS-01-Study лучевая терапия ионами углерода будет оцениваться для пациентов с распространенным ГЦК. Исследование будет проводиться как исследование с повышением дозы, оценивающее оптимальную дозу ионов углерода с точки зрения токсичности и контроля над опухолью.

Первичной конечной точкой является токсичность, вторичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования и ответ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденный ГЦК или диагноз ГЦК в соответствии с рекомендациями AASLD
  • макроскопическая опухоль
  • заболевание, ограниченное печенью, без внепеченочного поражения, диагностированное с помощью КТ, МРТ, УЗИ и сканирования костей
  • минимальное расстояние от края опухоли до кишечника 1 см
  • возраст ≥ 18 лет
  • Карнофски Оценка производительности ³60
  • Для женщин с детородным потенциалом (и мужчин) адекватная контрацепция.
  • Способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического испытания
  • Письменное информированное согласие (должно быть доступно до включения в исследование)

Критерий исключения:

  • отказ пациентов от участия в исследовании
  • предшествующая лучевая терапия гепатобилиарной системы
  • граница <1 см между краем опухоли и кишечником
  • Пациенты, которые еще не оправились от острой токсичности предыдущей терапии
  • Известный рак < 2 лет назад (за исключением рака in situ шейки матки, базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи), требующий немедленного лечения, мешающий исследуемой терапии
  • Беременные или кормящие женщины
  • Участие в другом клиническом исследовании или период наблюдения конкурирующих исследований соответственно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиотерапия ионами углерода
Увеличение дозы ионно-углеродной лучевой терапии с 4 x 10 Гр E до 4 x 14 Гр E
Радиация: Радиотерапия ионами углерода
Увеличение дозы ионно-углеродной лучевой терапии с 4 x 10 Гр E до 4 x 14 Гр E

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: 3 месяца
Определение максимально переносимой дозы (MTD) и дозолимитирующей токсичности (DLT) лучевой терапии ионами углерода
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Последующее наблюдение до прогрессирования до 12 месяцев
Последующее наблюдение до прогрессирования до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Heidelberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROMETHEUS-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться