Koljonstrålbehandling för hepatocellulärt karcinom (PROMETHEUS-01)

Behandlingsmöjligheterna för patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC) är ofta begränsade. I de flesta fall är de inte mottagliga för lokala terapier inklusive kirurgi eller radiofrekvensablation. Multikinashämmaren sorafenib har visat sig öka den totala överlevnaden i denna patientgrupp under cirka 3 månader.

Strålbehandling är ett behandlingsalternativ, dock krävs höga lokala doser för långsiktig lokal kontroll. På grund av den relativt låga strålningstoleransen hos normal levervävnad, även med användning av stereotaktiska tekniker, har leverans av tillräckliga doser för framgångsrik lokal tumörkontroll hittills inte uppnåtts.

Koljoner har fysiska och biologiska egenskaper. På grund av deras inverterade dosprofil och den höga lokala dosavsättningen inom Bragg-toppen är exakt dosapplicering och sparande av normal vävnad möjlig. Dessutom, i jämförelse med fotoner, erbjuder koljoner en ökad relativ biologisk effektivitet (RBE), som kan beräknas mellan 2 och 3 beroende på HCC-cellinjen samt den analyserade endpointen.

Japanska data om utvärdering av koljonstrålningsterapi visade lovande resultat för patienter med HCC.

I den nuvarande Fas I-PROMETHEUS-01-studien kommer koljonstrålbehandling att utvärderas för patienter med avancerad HCC. Studien kommer att utföras som en dosökningsstudie som utvärderar den optimala koljondosen med avseende på toxicitet och tumörkontroll.

Primär endpoint är toxicitet, sekundär endpoint är progressionsfri överlevnad och respons.