Carbon-ion-strålebehandling for hepatocellulært karcinom (PROMETHEUS-01)
Fase I-undersøgelse, der evaluerer behandling af patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) med carbonion-strålebehandling
Behandlingsmuligheder for patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC) er ofte begrænsede. I de fleste tilfælde er de ikke modtagelige for lokale terapier, herunder kirurgi eller radiofrekvensablation. Multikinasehæmmeren sorafenib har vist sig at øge den samlede overlevelse i denne patientgruppe i omkring 3 måneder.
Strålebehandling er et behandlingsalternativ, dog kræves høje lokale doser for langsigtet lokal kontrol. På grund af den relativt lave strålingstolerance af lever normalt væv, selv ved anvendelse af stereotaktiske teknikker, er levering af tilstrækkelige doser til vellykket lokal tumorkontrol dog ikke opnået til dato.
Carbonioner har fysiske og biologiske egenskaber. På grund af deres omvendte dosisprofil og den høje lokale dosisaflejring inden for Bragg-toppen er præcis dosispåføring og sparing af normalt væv mulig. I sammenligning med fotoner tilbyder carbonioner desuden en øget relativ biologisk effektivitet (RBE), som kan beregnes mellem 2 og 3 afhængigt af HCC-cellelinjen samt det analyserede endepunkt.
Japanske data om evaluering af kulion-strålebehandling viste lovende resultater for patienter med HCC.
I den nuværende fase I-PROMETHEUS-01-undersøgelse vil carbonion-strålebehandling blive evalueret for patienter med fremskreden HCC. Studiet vil blive udført som et dosis-eskaleringsstudie, der evaluerer den optimale carboniondosis med hensyn til toksicitet og tumorkontrol.
Primært endepunkt er toksicitet, sekundært endepunkt er progressionsfri overlevelse og respons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk bekræftet HCC eller diagnose af HCC i henhold til AASLD-retningslinjer
- makroskopisk tumor
- leverbetinget sygdom uden ekstrahepatisk sygdom som diagnosticeret ved CT, MRT, ultralyd og knoglescanning
- minimal afstand af tumorkant til tarmene på 1 cm
- alder ≥ 18 år
- Karnofsky Performance Score ³60
- For kvinder i den fødedygtige alder, (og mænd) tilstrækkelig prævention.
- Forsøgspersonens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
- Skriftligt informeret samtykke (skal være tilgængeligt før tilmelding til prøveperioden)
Ekskluderingskriterier:
- patienters nægtelse af at deltage i undersøgelsen
- tidligere strålebehandling af hepatobiliærsystemet
- margin på < 1 cm mellem tumorkant og tarme
- Patienter, der endnu ikke er kommet sig over akut toksicitet fra tidligere behandlinger
- Kendt karcinom for < 2 år siden (undtagen karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellekarcinom, pladecellekarcinom i huden), der kræver øjeblikkelig behandling, der forstyrrer studieterapi
- Gravide eller ammende kvinder
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller observationsperiode af henholdsvis konkurrerende forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Carbon-ion-strålebehandling
Stigende dosis af carbonionstrålebehandling 4 x 10 Gy E til 4 x 14 Gy E
|
Stigende dosis af carbonionstrålebehandling 4 x 10 Gy E til 4 x 14 Gy E
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) af carbonion-strålebehandling
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Opfølgning indtil progression op til 12 måneder
|
Opfølgning indtil progression op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Habermehl D, Debus J, Ganten T, Ganten MK, Bauer J, Brecht IC, Brons S, Haberer T, Haertig M, Jakel O, Parodi K, Welzel T, Combs SE. Hypofractionated carbon ion therapy delivered with scanned ion beams for patients with hepatocellular carcinoma - feasibility and clinical response. Radiat Oncol. 2013 Mar 13;8:59. doi: 10.1186/1748-717X-8-59.
- Combs SE, Habermehl D, Ganten T, Schmidt J, Edler L, Burkholder I, Jakel O, Haberer T, Debus J. Phase i study evaluating the treatment of patients with hepatocellular carcinoma (HCC) with carbon ion radiotherapy: the PROMETHEUS-01 trial. BMC Cancer. 2011 Feb 12;11:67. doi: 10.1186/1471-2407-11-67.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROMETHEUS-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .