Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbon-ion-strålebehandling for hepatocellulært karcinom (PROMETHEUS-01)

2. november 2022 opdateret af: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Fase I-undersøgelse, der evaluerer behandling af patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) med carbonion-strålebehandling

Behandlingsmuligheder for patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC) er ofte begrænsede. I de fleste tilfælde er de ikke modtagelige for lokale terapier, herunder kirurgi eller radiofrekvensablation. Multikinasehæmmeren sorafenib har vist sig at øge den samlede overlevelse i denne patientgruppe i omkring 3 måneder.

Strålebehandling er et behandlingsalternativ, dog kræves høje lokale doser for langsigtet lokal kontrol. På grund af den relativt lave strålingstolerance af lever normalt væv, selv ved anvendelse af stereotaktiske teknikker, er levering af tilstrækkelige doser til vellykket lokal tumorkontrol dog ikke opnået til dato.

Carbonioner har fysiske og biologiske egenskaber. På grund af deres omvendte dosisprofil og den høje lokale dosisaflejring inden for Bragg-toppen er præcis dosispåføring og sparing af normalt væv mulig. I sammenligning med fotoner tilbyder carbonioner desuden en øget relativ biologisk effektivitet (RBE), som kan beregnes mellem 2 og 3 afhængigt af HCC-cellelinjen samt det analyserede endepunkt.

Japanske data om evaluering af kulion-strålebehandling viste lovende resultater for patienter med HCC.

I den nuværende fase I-PROMETHEUS-01-undersøgelse vil carbonion-strålebehandling blive evalueret for patienter med fremskreden HCC. Studiet vil blive udført som et dosis-eskaleringsstudie, der evaluerer den optimale carboniondosis med hensyn til toksicitet og tumorkontrol.

Primært endepunkt er toksicitet, sekundært endepunkt er progressionsfri overlevelse og respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet HCC eller diagnose af HCC i henhold til AASLD-retningslinjer
  • makroskopisk tumor
  • leverbetinget sygdom uden ekstrahepatisk sygdom som diagnosticeret ved CT, MRT, ultralyd og knoglescanning
  • minimal afstand af tumorkant til tarmene på 1 cm
  • alder ≥ 18 år
  • Karnofsky Performance Score ³60
  • For kvinder i den fødedygtige alder, (og mænd) tilstrækkelig prævention.
  • Forsøgspersonens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  • Skriftligt informeret samtykke (skal være tilgængeligt før tilmelding til prøveperioden)

Ekskluderingskriterier:

  • patienters nægtelse af at deltage i undersøgelsen
  • tidligere strålebehandling af hepatobiliærsystemet
  • margin på < 1 cm mellem tumorkant og tarme
  • Patienter, der endnu ikke er kommet sig over akut toksicitet fra tidligere behandlinger
  • Kendt karcinom for < 2 år siden (undtagen karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellekarcinom, pladecellekarcinom i huden), der kræver øjeblikkelig behandling, der forstyrrer studieterapi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller observationsperiode af henholdsvis konkurrerende forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carbon-ion-strålebehandling
Stigende dosis af carbonionstrålebehandling 4 x 10 Gy E til 4 x 14 Gy E
Stråling: Carbon-ion-strålebehandling
Stigende dosis af carbonionstrålebehandling 4 x 10 Gy E til 4 x 14 Gy E

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) af carbonion-strålebehandling
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Opfølgning indtil progression op til 12 måneder
Opfølgning indtil progression op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2010

Først opslået (Skøn)

22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROMETHEUS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Carbon-ion-strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner