Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uhlíková iontová radioterapie pro hepatocelulární karcinom (PROMETHEUS-01)

2. listopadu 2022 aktualizováno: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Studie fáze I hodnotící léčbu pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) pomocí uhlíkové iontové radioterapie

Možnosti léčby pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC) jsou často omezené. Ve většině případů nejsou vhodné pro lokální terapie včetně chirurgického zákroku nebo radiofrekvenční ablace. Ukázalo se, že multikinázový inhibitor sorafenib prodlužuje u této skupiny pacientů celkové přežití po dobu asi 3 měsíců.

Radiační terapie je alternativou léčby, nicméně pro dlouhodobou lokální kontrolu jsou nutné vysoké lokální dávky. Avšak vzhledem k relativně nízké radiační toleranci normální jaterní tkáně, ani za použití stereotaktických technik, nebylo dosud dosaženo dodání dostatečných dávek pro úspěšnou lokální kontrolu nádoru.

Ionty uhlíku nabízejí fyzikální a biologické vlastnosti. Vzhledem k jejich obrácenému dávkovému profilu a vysoké lokální depozici dávky v rámci Braggova maxima je možná přesná aplikace dávky a šetření normální tkáně. Navíc, ve srovnání s fotony, uhlíkové ionty nabízejí zvýšenou relativní biologickou účinnost (RBE), kterou lze vypočítat mezi 2 a 3 v závislosti na buněčné linii HCC a také na analyzovaném koncovém bodě.

Japonská data o hodnocení radioterapie uhlíkovými ionty ukázala slibné výsledky u pacientů s HCC.

V současné fázi I-PROMETHEUS-01-studie bude u pacientů s pokročilým HCC hodnocena uhlíková iontová radioterapie. Studie bude provedena jako studie s eskalací dávky hodnotící optimální dávku uhlíkových iontů s ohledem na toxicitu a kontrolu nádoru.

Primárním cílem je toxicita, sekundárním cílem je přežití a odpověď bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený HCC nebo diagnóza HCC podle doporučení AASLD
  • makroskopický nádor
  • onemocnění jater bez extrahepatálního onemocnění diagnostikované pomocí CT, MRT, ultrazvuku a kostního skenu
  • minimální vzdálenost okraje tumoru od střeva 1 cm
  • věk ≥ 18 let
  • Skóre výkonu podle Karnofsky ³60
  • Pro ženy ve fertilním věku (a muže) adekvátní antikoncepce.
  • Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
  • Písemný informovaný souhlas (musí být k dispozici před přihlášením do zkušebního období)

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacientů zúčastnit se studie
  • předchozí radioterapie hepatobiliárního systému
  • okraj < 1 cm mezi okrajem nádoru a střevy
  • Pacienti, kteří se ještě nezotavili z akutní toxicity předchozích terapií
  • Známý karcinom před < 2 roky (kromě karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže) vyžadující okamžitou léčbu narušující studijní terapii
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast v jiné klinické studii nebo období pozorování konkurenčních studií, resp

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karbonová iontová radioterapie
Zvyšující se dávka uhlíkové iontové radioterapie 4 x 10 Gy E až 4 x 14 Gy E
Záření: Karbonová iontová radioterapie
Zvyšující se dávka uhlíkové iontové radioterapie 4 x 10 Gy E až 4 x 14 Gy E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 3 měsíce
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a toxicity omezující dávku (DLT) radioterapie uhlíkovými ionty
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Sledování až do progrese až 12 měsíců
Sledování až do progrese až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROMETHEUS-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karbonová iontová radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit