Radioterapia de iones de carbono para el carcinoma hepatocelular (PROMETHEUS-01)
Estudio de fase I que evalúa el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) con radioterapia de iones de carbono
Las opciones de tratamiento para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado a menudo son limitadas. En la mayoría de los casos, no son susceptibles de terapias locales, incluida la cirugía o la ablación por radiofrecuencia. Se ha demostrado que el inhibidor multicinasa sorafenib aumenta la supervivencia general en este grupo de pacientes durante aproximadamente 3 meses.
La radioterapia es una alternativa de tratamiento, sin embargo, se requieren altas dosis locales para el control local a largo plazo. Sin embargo, debido a la tolerancia a la radiación relativamente baja del tejido hepático normal, incluso utilizando técnicas estereotácticas, hasta la fecha no se ha logrado la administración de dosis suficientes para el control exitoso del tumor local.
Los iones de carbono ofrecen características físicas y biológicas. Debido a su perfil de dosis invertido y la alta deposición de dosis local dentro del pico de Bragg es posible la aplicación precisa de dosis y la preservación del tejido normal. Además, en comparación con los fotones, los iones de carbono ofrecen una mayor eficacia biológica relativa (RBE), que se puede calcular entre 2 y 3 según la línea celular de HCC y el punto final analizado.
Los datos japoneses sobre la evaluación de la radioterapia con iones de carbono mostraron resultados prometedores para los pacientes con CHC.
En el actual estudio de fase I-PROMETHEUS-01, la radioterapia con iones de carbono se evaluará para pacientes con CHC avanzado. El estudio se realizará como un estudio de escalada de dosis que evalúa la dosis óptima de iones de carbono con respecto a la toxicidad y el control del tumor.
El punto final primario es la toxicidad, el punto final secundario es la supervivencia libre de progresión y la respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHC confirmado histológicamente o diagnóstico de CHC según las directrices de la AASLD
- tumor macroscópico
- enfermedad limitada al hígado sin enfermedad extrahepática diagnosticada por TC, MRT, ecografía y gammagrafía ósea
- distancia mínima del borde del tumor a los intestinos de 1 cm
- edad ≥ 18 años de edad
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky ³60
- Para mujeres en edad fértil (y hombres) anticoncepción adecuada.
- Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
- Consentimiento informado por escrito (debe estar disponible antes de la inscripción en el ensayo)
Criterio de exclusión:
- negativa de los pacientes a participar en el estudio
- radioterapia previa del sistema hepatobiliar
- margen de < 1 cm entre el borde del tumor y los intestinos
- Pacientes que aún no se han recuperado de las toxicidades agudas de tratamientos anteriores
- Carcinoma conocido hace menos de 2 años (excepto carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de la piel) que requiere tratamiento inmediato que interfiere con la terapia del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participación en otro estudio clínico o período de observación de ensayos competitivos, respectivamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia de iones de carbono
Dosis creciente de radioterapia con iones de carbono 4 x 10 Gy E a 4 x 14 Gy E
|
Dosis creciente de radioterapia con iones de carbono 4 x 10 Gy E a 4 x 14 Gy E
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Determinación de la dosis máxima tolerada (MTD) y las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de la radioterapia con iones de carbono
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta progresión hasta 12 meses
|
Seguimiento hasta progresión hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Habermehl D, Debus J, Ganten T, Ganten MK, Bauer J, Brecht IC, Brons S, Haberer T, Haertig M, Jakel O, Parodi K, Welzel T, Combs SE. Hypofractionated carbon ion therapy delivered with scanned ion beams for patients with hepatocellular carcinoma - feasibility and clinical response. Radiat Oncol. 2013 Mar 13;8:59. doi: 10.1186/1748-717X-8-59.
- Combs SE, Habermehl D, Ganten T, Schmidt J, Edler L, Burkholder I, Jakel O, Haberer T, Debus J. Phase i study evaluating the treatment of patients with hepatocellular carcinoma (HCC) with carbon ion radiotherapy: the PROMETHEUS-01 trial. BMC Cancer. 2011 Feb 12;11:67. doi: 10.1186/1471-2407-11-67.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROMETHEUS-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .