Radioterapia de Íons de Carbono para Carcinoma Hepatocelular (PROMETHEUS-01)
Estudo Fase I Avaliando o Tratamento de Pacientes com Carcinoma Hepatocelular (CHC) com Radioterapia de Íon Carbono
As opções de tratamento para pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) avançado geralmente são limitadas. Na maioria dos casos, eles não são passíveis de terapias locais, incluindo cirurgia ou ablação por radiofrequência. O inibidor multiquinase sorafenibe mostrou aumentar a sobrevida global neste grupo de pacientes por cerca de 3 meses.
A radioterapia é uma alternativa de tratamento, porém altas doses locais são necessárias para o controle local a longo prazo. No entanto, devido à relativamente baixa tolerância à radiação do tecido normal do fígado, mesmo usando técnicas estereotáxicas, a entrega de doses suficientes para o controle local do tumor com sucesso não foi alcançada até o momento.
Os íons de carbono oferecem características físicas e biológicas. Devido ao seu perfil de dose invertido e à alta deposição de dose local dentro do pico de Bragg, é possível a aplicação precisa da dose e a preservação do tecido normal. Além disso, em comparação com os fótons, os íons de carbono oferecem um aumento da eficácia biológica relativa (RBE), que pode ser calculada entre 2 e 3, dependendo da linha celular do CHC, bem como do ponto final analisado.
Dados japoneses sobre a avaliação da radioterapia com íons de carbono mostraram resultados promissores para pacientes com CHC.
No atual estudo de Fase I-PROMETHEUS-01, a radioterapia de íons de carbono será avaliada para pacientes com CHC avançado. O estudo será realizado como um estudo de escalonamento de dose avaliando a dose ideal de íon de carbono com relação à toxicidade e controle do tumor.
O endpoint primário é a toxicidade, o endpoint secundário é a sobrevida e a resposta sem progressão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CHC confirmado histologicamente ou diagnóstico de CHC de acordo com as diretrizes da AASLD
- tumor macroscópico
- doença confinada ao fígado sem doença extra-hepática diagnosticada por TC, MRT, ultrassonografia e cintilografia óssea
- distância mínima da borda do tumor aos intestinos de 1cm
- idade ≥ 18 anos de idade
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ³60
- Para mulheres com potencial para engravidar, (e homens) contracepção adequada.
- Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
- Consentimento informado por escrito (deve estar disponível antes da inscrição no estudo)
Critério de exclusão:
- recusa dos pacientes em participar do estudo
- radioterapia prévia do sistema hepatobiliar
- margem de < 1 cm entre a borda do tumor e os intestinos
- Pacientes que ainda não se recuperaram de toxicidades agudas de terapias anteriores
- Carcinoma conhecido < 2 anos atrás (excluindo Carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele) que requer tratamento imediato interferindo na terapia em estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participação em outro estudo clínico ou período de observação de ensaios concorrentes, respectivamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia de Íons de Carbono
Dose crescente de radioterapia de íons de carbono 4 x 10 Gy E para 4 x 14 Gy E
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Dose crescente de radioterapia de íons de carbono 4 x 10 Gy E para 4 x 14 Gy E
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: 3 meses
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Determinação da dose máxima tolerada (MTD) e toxicidades limitantes de dose (DLTs) da radioterapia de íons de carbono
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Follow-up até a progressão até 12 meses
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Follow-up até a progressão até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Habermehl D, Debus J, Ganten T, Ganten MK, Bauer J, Brecht IC, Brons S, Haberer T, Haertig M, Jakel O, Parodi K, Welzel T, Combs SE. Hypofractionated carbon ion therapy delivered with scanned ion beams for patients with hepatocellular carcinoma - feasibility and clinical response. Radiat Oncol. 2013 Mar 13;8:59. doi: 10.1186/1748-717X-8-59.
- Combs SE, Habermehl D, Ganten T, Schmidt J, Edler L, Burkholder I, Jakel O, Haberer T, Debus J. Phase i study evaluating the treatment of patients with hepatocellular carcinoma (HCC) with carbon ion radiotherapy: the PROMETHEUS-01 trial. BMC Cancer. 2011 Feb 12;11:67. doi: 10.1186/1471-2407-11-67.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROMETHEUS-01
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