Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei hepatozellulärem Karzinom (PROMETHEUS-01)

2. November 2022 aktualisiert von: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Phase-I-Studie zur Bewertung der Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit Kohlenstoffionen-Strahlentherapie

Die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) sind oft begrenzt. In den meisten Fällen sind lokale Therapien wie eine Operation oder eine Radiofrequenzablation für sie nicht geeignet. Es hat sich gezeigt, dass der Multikinase-Inhibitor Sorafenib das Gesamtüberleben in dieser Patientengruppe um etwa drei Monate verlängert.

Die Strahlentherapie ist eine Behandlungsalternative, allerdings sind für eine langfristige lokale Kontrolle hohe lokale Dosen erforderlich. Aufgrund der relativ geringen Strahlungstoleranz von normalem Lebergewebe ist es jedoch selbst mit stereotaktischen Techniken bisher nicht gelungen, ausreichende Dosen für eine erfolgreiche lokale Tumorkontrolle zu verabreichen.

Kohlenstoffionen bieten physikalische und biologische Eigenschaften. Aufgrund ihres invertierten Dosisprofils und der hohen lokalen Dosisdeposition innerhalb des Bragg-Peaks ist eine präzise Dosisanwendung und die Schonung von normalem Gewebe möglich. Darüber hinaus bieten Kohlenstoffionen im Vergleich zu Photonen eine erhöhte relative biologische Wirksamkeit (RBE), die je nach HCC-Zelllinie und analysiertem Endpunkt zwischen 2 und 3 berechnet werden kann.

Japanische Daten zur Bewertung der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie zeigten vielversprechende Ergebnisse für Patienten mit HCC.

In der aktuellen Phase-I-PROMETHEUS-01-Studie wird die Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC evaluiert. Die Studie wird als Dosissteigerungsstudie durchgeführt, um die optimale Kohlenstoffionendosis im Hinblick auf Toxizität und Tumorkontrolle zu bewerten.

Primärer Endpunkt ist die Toxizität, sekundärer Endpunkt das progressionsfreie Überleben und Ansprechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigtes HCC oder Diagnose eines HCC gemäß AASLD-Richtlinien
  • makroskopischer Tumor
  • Lebererkrankung ohne extrahepatische Erkrankung, diagnostiziert durch CT, MRT, Ultraschall und Knochenszintigraphie
  • Mindestabstand der Tumorkante zum Darm von 1 cm
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsbewertung ³60
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter (und Männer) ausreichende Verhütung.
  • Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung (muss vor der Anmeldung zur Studie vorliegen)

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • vorherige Strahlentherapie des hepatobiliären Systems
  • Abstand von < 1 cm zwischen Tumorrand und Darm
  • Patienten, die sich noch nicht von akuten Toxizitäten früherer Therapien erholt haben
  • Bekanntes Karzinom vor < 2 Jahren (ausgenommen Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut), das eine sofortige Behandlung erfordert und die Studientherapie beeinträchtigt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bzw. Beobachtungszeitraum konkurrierender Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Erhöhung der Dosis der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie von 4 x 10 Gy E auf 4 x 14 Gy E
Strahlung: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Erhöhung der Dosis der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie von 4 x 10 Gy E auf 4 x 14 Gy E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Follow-up bis zur Progression bis zu 12 Monate
Follow-up bis zur Progression bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROMETHEUS-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Kohlenstoffionen-Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren