Karbonionstrålebehandling for hepatocellulært karsinom (PROMETHEUS-01)
Fase I-studie som evaluerer behandling av pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) med karbonionstrålebehandling
Behandlingsmuligheter for pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC) er ofte begrenset. I de fleste tilfeller er de ikke mottagelige for lokale terapier, inkludert kirurgi eller radiofrekvensablasjon. Multikinasehemmeren sorafenib har vist seg å øke total overlevelse i denne pasientgruppen i ca. 3 måneder.
Strålebehandling er et behandlingsalternativ, men høye lokale doser kreves for langsiktig lokal kontroll. På grunn av den relativt lave strålingstoleransen for normalt levervev, selv ved bruk av stereotaktiske teknikker, har imidlertid ikke levering av tilstrekkelige doser for vellykket lokal svulstkontroll blitt oppnådd til dags dato.
Karbonioner har fysiske og biologiske egenskaper. På grunn av deres inverterte doseprofil og den høye lokale doseavsetningen i Bragg-toppen er nøyaktig dosepåføring og sparing av normalt vev mulig. Dessuten, sammenlignet med fotoner, tilbyr karbonioner en økt relativ biologisk effektivitet (RBE), som kan beregnes mellom 2 og 3 avhengig av HCC-cellelinjen så vel som endepunktet som analyseres.
Japanske data om evaluering av karbonionstrålebehandling viste lovende resultater for pasienter med HCC.
I den nåværende fase I-PROMETHEUS-01-studien vil karbonionstrålebehandling bli evaluert for pasienter med avansert HCC. Studien vil bli utført som en dose-eskaleringsstudie som evaluerer den optimale karboniondosen med hensyn til toksisitet og tumorkontroll.
Primært endepunkt er toksisitet, sekundært endepunkt er progresjonsfri overlevelse og respons.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftet HCC eller diagnose av HCC i henhold til AASLD-retningslinjer
- makroskopisk svulst
- leverbegrenset sykdom uten ekstrahepatisk sykdom som diagnostisert ved CT, MRT, ultralyd og beinskanning
- minimal avstand fra svulstkanten til tarmene på 1 cm
- alder ≥ 18 år
- Karnofsky Performance Score ³60
- For kvinner i fertil alder, (og menn) adekvat prevensjon.
- Fagpersonens evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen
- Skriftlig informert samtykke (må være tilgjengelig før påmelding til prøveperioden)
Ekskluderingskriterier:
- pasientene nektet å delta i studien
- tidligere strålebehandling av hepatobiliærsystemet
- margin på < 1 cm mellom tumorkant og tarm
- Pasienter som ennå ikke har kommet seg etter akutte toksisiteter fra tidligere behandlinger
- Kjent karsinom for < 2 år siden (unntatt karsinom in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden) som krever umiddelbar behandling som forstyrrer studieterapi
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller observasjonsperiode av konkurrerende studier, henholdsvis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karbonionstrålebehandling
Økende dose karbonionstrålebehandling 4 x 10 Gy E til 4 x 14 Gy E
|
Økende dose karbonionstrålebehandling 4 x 10 Gy E til 4 x 14 Gy E
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) av karbonionstrålebehandling
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Oppfølging til progresjon inntil 12 måneder
|
Oppfølging til progresjon inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Habermehl D, Debus J, Ganten T, Ganten MK, Bauer J, Brecht IC, Brons S, Haberer T, Haertig M, Jakel O, Parodi K, Welzel T, Combs SE. Hypofractionated carbon ion therapy delivered with scanned ion beams for patients with hepatocellular carcinoma - feasibility and clinical response. Radiat Oncol. 2013 Mar 13;8:59. doi: 10.1186/1748-717X-8-59.
- Combs SE, Habermehl D, Ganten T, Schmidt J, Edler L, Burkholder I, Jakel O, Haberer T, Debus J. Phase i study evaluating the treatment of patients with hepatocellular carcinoma (HCC) with carbon ion radiotherapy: the PROMETHEUS-01 trial. BMC Cancer. 2011 Feb 12;11:67. doi: 10.1186/1471-2407-11-67.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROMETHEUS-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .