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Radioterapia con ioni di carbonio per il carcinoma epatocellulare (PROMETHEUS-01)

2 novembre 2022 aggiornato da: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Studio di fase I che valuta il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) con radioterapia con ioni di carbonio

Le opzioni terapeutiche per i pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) sono spesso limitate. Nella maggior parte dei casi, non sono suscettibili di terapie locali, inclusa la chirurgia o l'ablazione con radiofrequenza. L'inibitore multi-chinasi sorafenib ha dimostrato di aumentare la sopravvivenza globale in questo gruppo di pazienti per circa 3 mesi.

La radioterapia è un trattamento alternativo, tuttavia, sono necessarie alte dosi locali per il controllo locale a lungo termine. Tuttavia, a causa della tolleranza alle radiazioni relativamente bassa del tessuto normale del fegato, anche utilizzando tecniche stereotassiche, la somministrazione di dosi sufficienti per il controllo locale del tumore con successo non è stata raggiunta fino ad oggi.

Gli ioni di carbonio offrono caratteristiche fisiche e biologiche. A causa del loro profilo di dose invertito e dell'elevata deposizione locale della dose all'interno del picco di Bragg, è possibile un'applicazione precisa della dose risparmiando il tessuto normale. Inoltre, rispetto ai fotoni, gli ioni carbonio offrono una maggiore efficacia biologica relativa (RBE), che può essere calcolata tra 2 e 3 a seconda della linea cellulare HCC e dell'endpoint analizzato.

I dati giapponesi sulla valutazione della radioterapia con ioni carbonio hanno mostrato risultati promettenti per i pazienti con HCC.

Nell'attuale studio di fase I-PROMETHEUS-01, la radioterapia con ioni di carbonio sarà valutata per i pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. Lo studio sarà condotto come uno studio di aumento della dose per valutare la dose ottimale di ioni carbonio rispetto alla tossicità e al controllo del tumore.

L'endpoint primario è la tossicità, l'endpoint secondario è la sopravvivenza libera da progressione e la risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCC confermato istologicamente o diagnosi di HCC secondo le linee guida AASLD
  • tumore macroscopico
  • malattia confinata al fegato senza malattia extraepatica diagnosticata da TC, MRT, ecografia e scintigrafia ossea
  • distanza minima dal bordo del tumore all'intestino di 1 cm
  • età ≥ 18 anni
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky ³60
  • Per le donne in età fertile (e gli uomini) una contraccezione adeguata.
  • Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  • Consenso informato scritto (deve essere disponibile prima dell'arruolamento nello studio)

Criteri di esclusione:

  • rifiuto dei pazienti di partecipare allo studio
  • precedente radioterapia del sistema epatobiliare
  • margine di < 1 cm tra il bordo del tumore e l'intestino
  • Pazienti che non si sono ancora ripresi da tossicità acute di terapie precedenti
  • Carcinoma noto < 2 anni fa (escluso carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose della pelle) che richiede un trattamento immediato che interferisce con la terapia in studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico o periodo di osservazione di studi concorrenti, rispettivamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia con ioni di carbonio
Aumento della dose di radioterapia con ioni di carbonio da 4 x 10 Gy E a 4 x 14 Gy E
Radiazione: Radioterapia con ioni di carbonio
Aumento della dose di radioterapia con ioni di carbonio da 4 x 10 Gy E a 4 x 14 Gy E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione della dose massima tollerata (MTD) e delle tossicità limitanti la dose (DLT) della radioterapia con ioni di carbonio
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Follow-up fino alla progressione fino a 12 mesi
Follow-up fino alla progressione fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROMETHEUS-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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