Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia jonami węgla w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (PROMETHEUS-01)

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Badanie fazy I oceniające leczenie pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) za pomocą radioterapii jonami węgla

Możliwości leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) są często ograniczone. W większości przypadków nie są one podatne na terapie miejscowe, w tym zabiegi chirurgiczne lub ablację prądem o częstotliwości radiowej. Wykazano, że inhibitor wielu kinaz, sorafenib, zwiększa całkowity czas przeżycia w tej grupie pacjentów o około 3 miesiące.

Alternatywą leczenia jest radioterapia, jednak do długoterminowej kontroli miejscowej wymagane są wysokie dawki miejscowe. Jednak ze względu na stosunkowo niską tolerancję na promieniowanie zdrowej tkanki wątroby, nawet przy użyciu technik stereotaktycznych, do tej pory nie osiągnięto dostarczenia dawek wystarczających do skutecznego miejscowego zwalczania nowotworu.

Jony węgla oferują właściwości fizyczne i biologiczne. Ze względu na ich odwrócony profil dawki i wysoką lokalną depozycję dawki w obrębie piku Bragga możliwe jest precyzyjne podanie dawki i oszczędzenie zdrowej tkanki. Ponadto, w porównaniu z fotonami, jony węgla oferują zwiększoną względną efektywność biologiczną (RBE), którą można obliczyć między 2 a 3 w zależności od linii komórkowej HCC oraz analizowanego punktu końcowego.

Dane japońskie dotyczące oceny radioterapii jonami węgla wykazały obiecujące wyniki u pacjentów z HCC.

W obecnym badaniu fazy I-PROMETHEUS-01 radioterapia jonami węgla zostanie oceniona u pacjentów z zaawansowanym HCC. Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie ze zwiększaniem dawki, oceniające optymalną dawkę jonów węgla pod względem toksyczności i zwalczania nowotworu.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest toksyczność, drugorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji choroby i odpowiedź na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HCC potwierdzony histologicznie lub rozpoznanie HCC zgodnie z wytycznymi AASLD
  • guz makroskopowy
  • choroba ograniczona do wątroby bez choroby pozawątrobowej, zdiagnozowana na podstawie tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, ultrasonografii i scyntygrafii kości
  • minimalna odległość krawędzi guza od jelit 1 cm
  • wiek ≥ 18 lat
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego ³60
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym (i mężczyzn) odpowiednia antykoncepcja.
  • Zdolność badanego do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  • Pisemna świadoma zgoda (musi być dostępna przed włączeniem do badania)

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału pacjentów w badaniu
  • przebyta radioterapia układu wątrobowo-żółciowego
  • margines < 1 cm między krawędzią guza a jelitami
  • Pacjenci, którzy jeszcze nie wyzdrowieli z ostrej toksyczności wcześniejszych terapii
  • Znany rak < 2 lata temu (z wyłączeniem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry) wymagający natychmiastowego leczenia zakłócającego badaną terapię
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział odpowiednio w innym badaniu klinicznym lub okresie obserwacji konkurencyjnych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia jonami węgla
Zwiększenie dawki radioterapii jonami węgla 4 x 10 Gy E do 4 x 14 Gy E
Promieniowanie: Radioterapia jonami węgla
Zwiększenie dawki radioterapii jonami węgla 4 x 10 Gy E do 4 x 14 Gy E

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) radioterapii jonami węgla
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Obserwacja do progresji do 12 miesięcy
Obserwacja do progresji do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROMETHEUS-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Radioterapia jonami węgla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj