Koolstofionenradiotherapie voor hepatocellulair carcinoom (PROMETHEUS-01)
Fase I-studie ter evaluatie van de behandeling van patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) met koolstofionenradiotherapie
Behandelingsopties voor patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) zijn vaak beperkt. In de meeste gevallen zijn ze niet vatbaar voor lokale therapieën, waaronder chirurgie of radiofrequente ablatie. Van de multikinaseremmer sorafenib is aangetoond dat deze de algehele overleving in deze patiëntengroep gedurende ongeveer 3 maanden verhoogt.
Bestralingstherapie is een behandelingsalternatief, maar hoge lokale doses zijn vereist voor langdurige lokale controle. Vanwege de relatief lage stralingstolerantie van normaal leverweefsel, zelfs met behulp van stereotactische technieken, is het tot op heden echter niet gelukt om voldoende doses af te geven voor succesvolle lokale tumorcontrole.
Koolstofionen bieden fysieke en biologische kenmerken. Vanwege hun omgekeerde dosisprofiel en de hoge lokale dosisdepositie binnen de Bragg-piek is een nauwkeurige dosistoepassing en het sparen van normaal weefsel mogelijk. Bovendien bieden koolstofionen, in vergelijking met fotonen, een verhoogde relatieve biologische effectiviteit (RBE), die kan worden berekend tussen 2 en 3, afhankelijk van de HCC-cellijn en het geanalyseerde eindpunt.
Japanse gegevens over de evaluatie van koolstofionenbestralingstherapie toonden veelbelovende resultaten voor patiënten met HCC.
In de huidige fase I-PROMETHEUS-01-studie zal koolstofionenradiotherapie worden geëvalueerd voor patiënten met gevorderde HCC. De studie zal worden uitgevoerd als een dosis-escalatiestudie die de optimale dosis koolstofionen evalueert met betrekking tot toxiciteit en tumorcontrole.
Primair eindpunt is toxiciteit, secundair eindpunt is progressievrije overleving en respons.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bevestigd HCC of diagnose van HCC volgens AASLD-richtlijnen
- macroscopische tumor
- leverbegrensde ziekte zonder extrahepatische ziekte zoals gediagnosticeerd door CT, MRT, echografie en botscan
- minimale afstand van tumorrand tot de darmen van 1cm
- leeftijd ≥ 18 jaar
- Karnofsky-prestatiescore ³60
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, (en mannen) adequate anticonceptie.
- Vermogen van proefpersoon om karakter en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (moet beschikbaar zijn vóór inschrijving in het onderzoek)
Uitsluitingscriteria:
- weigering van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek
- eerdere radiotherapie van het hepatobiliaire systeem
- marge van < 1 cm tussen tumorrand en darmen
- Patiënten die nog niet zijn hersteld van acute toxiciteiten van eerdere therapieën
- Bekend carcinoom < 2 jaar geleden (exclusief carcinoom in situ van de cervix, basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid) dat onmiddellijke behandeling vereist en de onderzoekstherapie verstoort
- Zwangere of zogende vrouwen
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of observatieperiode van respectievelijk concurrerende onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koolstof Ion Radiotherapie
Toenemende dosis koolstofionenradiotherapie 4 x 10 Gy E tot 4 x 14 Gy E
|
Toenemende dosis koolstofionenradiotherapie 4 x 10 Gy E tot 4 x 14 Gy E
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van koolstofionenradiotherapie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Follow-up tot progressie tot 12 maanden
|
Follow-up tot progressie tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Habermehl D, Debus J, Ganten T, Ganten MK, Bauer J, Brecht IC, Brons S, Haberer T, Haertig M, Jakel O, Parodi K, Welzel T, Combs SE. Hypofractionated carbon ion therapy delivered with scanned ion beams for patients with hepatocellular carcinoma - feasibility and clinical response. Radiat Oncol. 2013 Mar 13;8:59. doi: 10.1186/1748-717X-8-59.
- Combs SE, Habermehl D, Ganten T, Schmidt J, Edler L, Burkholder I, Jakel O, Haberer T, Debus J. Phase i study evaluating the treatment of patients with hepatocellular carcinoma (HCC) with carbon ion radiotherapy: the PROMETHEUS-01 trial. BMC Cancer. 2011 Feb 12;11:67. doi: 10.1186/1471-2407-11-67.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROMETHEUS-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .