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踝关节手术后连续隐神经阻滞补充连续坐骨神经阻滞的评价

2018年7月30日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

连续隐神经阻滞补充连续坐骨神经阻滞用于踝关节手术后镇痛的评估

神经阻滞导管是通过针头放置在神经旁边的小管,然后将针头取出。 通过管子滴入麻醉药以减轻神经的疼痛感。

这项研究的目的是测试放置第二个神经阻滞导管而不是单次注射隐神经阻滞是否会改善疼痛缓解和/或减少手术后所需的止痛药足以证明两个神经阻滞导管的合理性。

有两条神经传递来自脚踝的痛觉,大神经(坐骨神经)和小神经(隐神经)。 在维克森林大学接受踝关节融合或骨折手术的患者通常会在坐骨神经旁边放置一根神经阻滞导管,以进行 24-72 小时的局部麻醉(麻醉药)。 此外,术后通常单次注射局麻药阻滞隐神经12-16小时。

研究概览

详细说明

干预和相互作用 研究参与者将被要求报告术前基线疼痛评分(数字疼痛量表 (0-10)),并在进行任何镇静之前测量股四头肌力量(见下文)。 患者将接受连续臀下坐骨神经导管的放置,并在镇静后按照常规技术使用 25ml 0.25% 布比卡因与肾上腺素 1:200,000 和可乐定 25 mcg。 然后将放置神经周围导管用于原发性隐神经阻滞和术后隐静脉输液。 将使用超声引导(Sonosite Turbo™, Bothell, WA)(6-13MHz 线性探头)放置这种连续的隐静脉导管。 股浅动脉将在股骨的大约中点或远端三分之一处以短轴识别,因为该动脉位于收肌管中的缝匠肌深处。 使用无菌技术,将一根 18 号 tuohy 针从换能器的侧面插入平面内,并推进到缝匠肌和股内侧肌之间动脉的前内侧位置。 将通过注射盐水确认正确定位,将 20g 多孔导管插入针尖 3-4 厘米处,导管将被挖出并贴在大腿内侧表面。 导管将用 1.5% 的利多卡因和 1:200,000 肾上腺素进行测试,以确认位置并排除静脉注射。 初级隐神经阻滞将通过导管递增注射 10ml 0.25% 布比卡因与肾上腺素 1:200,000 和可乐定 15 mcg 来产生。 成功的隐静脉阻滞将被定义为在阻滞后 15 分钟和 30 分钟测量的前内侧腿中部针刺感觉丧失。 将使用 3 分制来定义感觉阻滞:0 = 完全感觉,1 = 没有尖锐感觉的触摸,2 = 没有感觉。

为确定隐静脉阻滞对股四头肌功能的影响,患者将使用 Hoggan Health microFET 2 MT 数字手持式测力计在阻滞前和阻滞后 30 分钟测试膝关节伸展肌肉力量。 在放置隐神经和坐骨神经导管后,患者将接受椎管内麻醉或全身麻醉以进行手术麻醉,具体取决于主治麻醉师在医学上指导其主要麻醉技术。

有坐骨神经和隐神经阻滞证据的患者将被随机分配接受在导管放置后 6 小时内通过弹性输液泵以 5 毫升/小时的速度连续输注生理盐水(对照)或 0.2% 罗哌卡因。 随机化将通过提供给 OR 药房的密封信封进行(以 10 个为一组进行随机化),并且 OR 药房将准备 300 ml 弹性体泵和活性溶液或对照溶液。 On-Q C-Bloc™(300ml 容量)(I-Flow 公司)泵将连接到 PACU 中的隐静脉导管,或在初次阻滞后 6 小时内;导管将输注 60 小时。

患者、医生、护士和研究者将对治疗组不知情。

坐骨神经输注将按照常规进行:术后所有患者将通过坐骨神经导管以 10ml/h 的基础输注速率接受 0.2% 的罗哌卡因。 按照惯例,坐骨神经泵将是 On-Q™ 泵。 所有患者将在住院期间接受口服和静脉注射阿片类药物处方,并在出院后接受口服阿片类药物处方。 如果出现突发性疼痛,将指导患者调整坐骨神经泵和/或口服阿片类药物来缓解疼痛。

患者住院期间,护理人员将在患者护理记录中记录阿片类药物给药和疼痛评分。 还将记录包括恶心、呕吐或瘙痒在内的副作用。 急性疼痛服务中心每天都会在医院接诊患者,并在需要时调整坐骨神经输液。 他们将被询问有关睡眠质量、疼痛评分、阿片类药物副作用以及坐骨神经和隐神经分布的感觉功能的问题。 此信息将由急性疼痛管理团队记录。 术后第 1 天,所有患者将再次使用手持式测力计评估股四头肌肌群力量,并根据标准方案检查导管部位。

在收到关于神经导管管理的书面和口头说明后,患者通常会在 POD #1 放置好周围神经导管出院回家。 这些患者将在出院后 24 小时和 48 小时被召集,以确定休息和事件数字疼痛评分、阿片类药物的使用、睡眠质量(作为疼痛觉醒的次数)以及是否存在恶心或呕吐。 将向患者提供联系电话和说明,以便按照惯例致电询问任何问题或疑虑。

结果测量 本研究的主要终点是神经阻滞后 48 小时的静息和偶发言语疼痛评分的减少,此时主要的隐静脉单次阻滞预计已经解决。 还将评估阿片类药物使用减少、恶心和呕吐、睡眠障碍(如觉醒次数)和股四头肌力量减少等次要终点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 单侧踝关节固定手术
  • 双/三踝骨折切开复位内固定术

排除标准:

  • 凝血异常
  • 阿片类药物成瘾史
  • 目前使用高剂量阿片类药物进行慢性疼痛治疗
  • 过敏研究药物
  • 坐骨神经导管失效

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:0.2%罗哌卡因
有坐骨神经和隐神经阻滞证据的患者将被随机分配接受在导管放置后 6 小时内通过弹性输液泵以 5 毫升/小时的速度连续输注生理盐水(对照)或 0.2% 罗哌卡因。
0.2% 罗哌卡因通过弹性体输液泵以 5 毫升/小时的速度在导管放置后 6 小时内开始
其他名称:
  • 那洛品®
在导管放置后 6 小时内开始通过弹性体输液泵以 5 毫升/小时的速度注入生理盐水(对照)
PLACEBO_COMPARATOR:盐水
有坐骨神经和隐神经阻滞证据的患者将被随机分配接受在导管放置后 6 小时内通过弹性输液泵以 5 毫升/小时的速度连续输注生理盐水(对照)或 0.2% 罗哌卡因。
在导管放置后 6 小时内开始通过弹性体输液泵以 5 毫升/小时的速度注入生理盐水(对照)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口头疼痛评分
大体时间:神经阻滞后 48 小时

这项研究的主要终点将是当原发性隐静脉单次阻滞预计已经解决时,神经阻滞后 48 小时的静息和偶发言语疼痛评分降低。

“口头疼痛评分”是通过要求患者评价他们的疼痛程度而应用的结果测量。 常用的 11 分数值疼痛评分,范围为 0-10,定义如下: 零 (0) 用于评分“无疼痛”,是最好的分数 十 (10) 用于评分“最痛”可以想象”,是最差的分数

神经阻滞后 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物的使用
大体时间:神经阻滞后 48 小时

将评估减少阿片类药物使用的次要终点。

结果将使用 24 小时 mg-当量羟考酮消耗量来测量。 - (单位为 mg/24h)

神经阻滞后 48 小时
恶心
大体时间:神经阻滞后 48 小时
将评估减少恶心的次要终点。
神经阻滞后 48 小时
呕吐
大体时间:神经阻滞后 48 小时
将评估减少呕吐的次要终点。
神经阻滞后 48 小时
睡眠障碍
大体时间:神经阻滞后 48 小时
将评估减少睡眠障碍(如觉醒次数)的次要终点。
神经阻滞后 48 小时
股四头肌力量减弱
大体时间:神经阻滞后 24 小时

将评估股四头肌强度降低的次要终点。 为确定隐静脉阻滞对股四头肌功能的影响,患者将使用 Hoggan Health microFET 2 MT 数字手持式测力计测试膝关节伸展肌肉力量。

膝关节伸展:测量膝关节伸展是通过将数字测力计放置在靠近脚踝的小腿前表面进行的。

神经阻滞后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Robert Weller, M.D.、Wake Forest Univesity Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月7日

研究完成 (实际的)

2017年9月7日

研究注册日期

首次提交

2010年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月21日

首次发布 (估计)

2010年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月30日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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