- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01167907
Évaluation du bloc continu du nerf saphène pour compléter un bloc continu du nerf sciatique après une chirurgie de la cheville
Évaluation d'un bloc continu du nerf saphène pour compléter un bloc continu du nerf sciatique pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie de la cheville
Un cathéter de bloc nerveux est un petit tube placé à côté d'un nerf à travers une aiguille, et l'aiguille est ensuite retirée. Un médicament anesthésiant coule à travers le tube pour réduire la sensation de douleur du nerf.
Le but de cette étude de recherche est de tester si le placement d'un deuxième cathéter de bloc nerveux, plutôt qu'une seule injection pour le bloc nerveux saphène, améliorera le soulagement de la douleur et/ou réduira suffisamment les analgésiques nécessaires après la chirurgie pour justifier deux cathéters de bloc nerveux.
Il y a deux nerfs qui transportent les sensations de douleur de la cheville, le gros nerf (sciatique) et le petit nerf (saphène). Les patients subissant une chirurgie de fusion ou de fracture de la cheville à l'Université de Wake Forest ont généralement un cathéter de bloc nerveux placé à côté du nerf sciatique pour donner un anesthésique local (médicament anesthésiant) pendant 24 à 72 heures. De plus, une seule injection d'anesthésique local est généralement effectuée pour bloquer le nerf saphène pendant 12 à 16 heures après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Interventions et interactions Les participants à l'étude seront invités à signaler un score de douleur de base préopératoire (échelle numérique de la douleur (0-10)) et à mesurer la force du quadriceps (voir ci-dessous) avant l'administration de toute sédation. Les patients subiront la mise en place d'un cathéter de nerf sciatique sous-glutéal continu et le dosage de 25 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec de l'épinéphrine 1:200 000 et de la clonidine 25 mcg selon la technique habituelle après sédation. Un cathéter périneural sera ensuite placé pour le bloc du nerf saphène primaire et la perfusion saphène postopératoire. Ce cathéter saphène continu sera mis en place sous guidage échographique (Sonosite Turbo™, Bothell, WA) (sonde linéaire 6-13MHz). L'artère fémorale superficielle sera identifiée en petit axe à peu près au point médian ou au tiers distal du fémur, car l'artère se trouve en profondeur du muscle sartorius dans le canal de l'adducteur. En utilisant une technique aseptique, une aiguille tuohy de calibre 18 sera insérée dans le plan depuis le côté latéral du transducteur et avancée jusqu'à une position antéro-médiale à l'artère, entre les muscles couturier et vaste médial. Le bon positionnement sera confirmé par l'injection de solution saline, un cathéter multi-orifices de 20 g sera inséré 3 à 4 cm au-delà de la pointe de l'aiguille et le cathéter sera tunnelisé et scotché sur la surface médiale de la cuisse. Le cathéter sera testé dosé avec 1,5 % de lidocaïne avec 1: 200 000 d'épinéphrine pour confirmer la position et exclure l'injection IV. Le bloc du nerf saphène primaire sera produit par injection progressive à travers le cathéter de 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine 1:200 000 et clonidine 15 mcg. Un bloc saphène réussi sera défini comme une perte de sensation à la piqûre d'épingle au milieu de la jambe antéro-médiale mesurée à 15 et 30 minutes après le bloc. Une échelle à 3 points sera utilisée pour définir le bloc sensoriel : 0=sensation complète, 1=toucher sans sensation aiguë, 2=sensation absente.
Pour déterminer l'effet du bloc saphène sur la fonction du quadriceps, les patients subiront un test de force musculaire d'extension du genou avant le bloc et 30 minutes après le bloc à l'aide d'un dynamomètre numérique portatif microFET 2 MT de Hoggan Health. Après la mise en place des cathéters saphène et sciatique, les patients recevront une anesthésie neuraxiale ou générale pour une anesthésie chirurgicale à la discrétion de l'anesthésiste traitant qui dirige médicalement leur technique d'anesthésie primaire.
Les patients présentant des signes de bloc nerveux sciatique et saphène seront randomisés pour recevoir une perfusion continue postopératoire de solution saline (témoin) ou de ropivacaïne à 0,2 % par pompe à perfusion élastomère à 5 ml/h démarrée dans les 6 h suivant la mise en place du cathéter. La randomisation se fera par enveloppe scellée fournie à la pharmacie du bloc opératoire (bloc de randomisation par blocs de 10) et la pharmacie du bloc opératoire préparera la pompe élastomère de 300 ml avec la solution active ou témoin. La pompe On-Q C-Bloc™ (capacité de 300 ml) (I-Flow Corporation) sera fixée au cathéter saphène dans la salle de réveil, ou dans les 6 heures suivant le bloc primaire ; le cathéter perfusera pendant 60 heures.
Les patients, les médecins, les infirmières et les enquêteurs seront aveuglés au groupe de traitement.
La perfusion sciatique sera gérée selon la pratique habituelle : après l'opération, tous les patients recevront 0,2 % de ropivacaïne via leur cathéter pour nerf sciatique à un débit de perfusion basal de 10 ml/h. La pompe sciatique sera une pompe On-Q™ selon la pratique habituelle. Tous les patients se verront prescrire des opioïdes oraux et IV pendant leur hospitalisation, et des opioïdes oraux prescrits après leur sortie de l'hôpital. En cas d'accès douloureux paroxystiques, les patients seront invités à ajuster la pompe du nerf sciatique et/ou à prendre des opioïdes oraux pour la douleur.
Pendant l'hospitalisation des patients, l'administration d'opioïdes et les scores de douleur seront enregistrés par le personnel infirmier dans le dossier de soins du patient. Les effets secondaires, y compris les nausées, les vomissements ou les démangeaisons, seront également enregistrés. Les patients seront vus quotidiennement pendant leur séjour à l'hôpital par le service de la douleur aiguë et un ajustement de leur perfusion sciatique sera effectué si indiqué. Ils seront interrogés sur la qualité du sommeil, le score de douleur, les effets secondaires des opioïdes et la fonction sensorielle dans les distributions sciatique et saphène. Cette information sera enregistrée par l'équipe de gestion de la douleur aiguë. Le premier jour postopératoire, tous les patients verront à nouveau la force de leur groupe musculaire quadriceps évaluée avec le dynamomètre portatif, et les sites de cathéter seront inspectés selon le protocole standard.
Les patients seront généralement renvoyés chez eux avec des cathéters nerveux périphériques en place le POD # 1, après avoir reçu des instructions écrites et verbales sur la gestion des cathéters périneuraux. Ces patients seront appelés 24 et 48 heures après la sortie pour déterminer les scores numériques de douleur de repos et d'incident, l'utilisation d'opioïdes, la qualité du sommeil (en nombre de réveils pour la douleur) et la présence de nausées ou de vomissements. Les patients recevront des numéros de téléphone et des instructions pour appeler en cas de questions ou de préoccupations conformément à la pratique habituelle.
Mesure(s) de résultat Le critère d'évaluation principal de cette étude sera une réduction des scores de douleur verbale au repos et incidente 48 heures après le bloc nerveux lorsque le bloc saphène primaire à un seul coup devrait être résolu. Les critères d'évaluation secondaires de la réduction de la consommation d'opioïdes, des nausées et des vomissements, des troubles du sommeil (en nombre de réveils) et de la réduction de la force des quadriceps seront également évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie pour arthrodèse unilatérale de la cheville
- chirurgie de réduction à ciel ouvert et ostéosynthèse d'une fracture bi/tri malléolaire
Critère d'exclusion:
- anomalies de la coagulation
- antécédent de dépendance aux opiacés
- traitement actuel de la douleur chronique avec un opioïde à haute teneur en DSOE
- allergie aux médicaments à l'étude
- échec du cathéter du nerf sciatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 0,2 % de ropivacaïne
Les patients présentant des signes de bloc nerveux sciatique et saphène seront randomisés pour recevoir une perfusion continue postopératoire de solution saline (témoin) ou de ropivacaïne à 0,2 % par pompe à perfusion élastomère à 5 ml/h démarrée dans les 6 h suivant la mise en place du cathéter.
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0,2 % de ropivacaïne par pompe à perfusion élastomère à 5 ml/h démarrée dans les 6 h suivant la mise en place du cathéter
Autres noms:
solution saline (témoin) par pompe à perfusion élastomère à 5 ml/h démarrée dans les 6 h suivant la mise en place du cathéter
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PLACEBO_COMPARATOR: Saline
Les patients présentant des signes de bloc nerveux sciatique et saphène seront randomisés pour recevoir une perfusion continue postopératoire de solution saline (témoin) ou de ropivacaïne à 0,2 % par pompe à perfusion élastomère à 5 ml/h démarrée dans les 6 h suivant la mise en place du cathéter.
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solution saline (témoin) par pompe à perfusion élastomère à 5 ml/h démarrée dans les 6 h suivant la mise en place du cathéter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur verbale
Délai: 48 heures après le blocage nerveux
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Le critère d'évaluation principal de cette étude sera une réduction des scores de douleur verbale au repos et incidente 48 heures après le bloc nerveux lorsque le bloc saphène primaire à un seul coup devrait être résolu. Le « score verbal de la douleur » est la mesure des résultats appliquée en demandant aux patients d'évaluer leur niveau de douleur. L'évaluation numérique de la douleur en 11 points couramment utilisée, avec une plage de 0 à 10, est définie comme suit : Zéro (0) est utilisé pour évaluer "aucune douleur" et est le meilleur score Dix (10) est utilisé pour évaluer "la pire douleur imaginable" et c'est le pire score |
48 heures après le blocage nerveux
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'opioïdes
Délai: 48 heures après le blocage nerveux
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Les paramètres secondaires de réduction de l'utilisation d'opioïdes seront évalués. Le résultat sera mesuré à l'aide de la consommation d'oxycodone en équivalent mg sur 24 heures. - (Unités en mg/24h) |
48 heures après le blocage nerveux
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Nausée
Délai: 48 heures après le blocage nerveux
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Les critères secondaires de réduction des nausées seront évalués.
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48 heures après le blocage nerveux
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Vomissement
Délai: 48 heures après le blocage nerveux
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Les critères secondaires de réduction des vomissements seront évalués.
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48 heures après le blocage nerveux
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Trouble du sommeil
Délai: 48 heures après le blocage nerveux
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Les critères secondaires de réduction des troubles du sommeil (en nombre de réveils) seront évalués.
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48 heures après le blocage nerveux
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Réduction de la force des quadriceps
Délai: 24 heures après le blocage nerveux
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Les critères secondaires de réduction de la force du quadriceps seront évalués. Pour déterminer l'effet du bloc saphène sur la fonction du quadriceps, les patients auront une force musculaire d'extension du genou à l'aide d'un dynamomètre numérique portatif microFET 2 MT de Hoggan Health. Extension du genou : La mesure de l'extension du genou a été réalisée avec le dynamomètre numérique placé sur la face antérieure de la partie inférieure de la jambe à proximité de la cheville. |
24 heures après le blocage nerveux
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Weller, M.D., Wake Forest Univesity Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00013823
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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