Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folyamatos ülőidegblokk értékelése bokaműtét után

2018. július 30. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Folyamatos ülőideg-blokk értékelése posztoperatív fájdalomcsillapításhoz bokaműtétet követően

Az idegblokk katéter egy kis cső, amelyet egy tűn keresztül egy ideg mellé helyeznek, majd a tűt eltávolítják. Zsibbadásgátló gyógyszert csepegtetnek a csövön keresztül, hogy csökkentsék az ideg fájdalmát.

Ennek a kutatásnak a célja annak tesztelése, hogy egy második idegblokk-katéter elhelyezése a saphena idegblokk egyetlen injekciója helyett javítja-e a fájdalomcsillapítást és/vagy csökkenti-e a műtét után szükséges fájdalomcsillapítást ahhoz, hogy két idegblokk-katétert indokolttá tegyen.

Két ideg van, amely a fájdalomérzetet hordozza a bokától: a nagy (ülőideg) és a kisebb (saphenus) ideg. A Wake Forest Egyetemen bokafúziós vagy törési műtéten átesett betegeknél általában egy idegblokk katétert helyeznek az ülőideg mellé, hogy helyi érzéstelenítést (zsibbadást okozó gyógyszert) adjanak 24-72 órán keresztül. Ezenkívül általában egyszeri helyi érzéstelenítő injekciót adnak a saphena ideg blokkolására a műtét után 12-16 órában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Beavatkozások és kölcsönhatások A vizsgálat résztvevőit felkérik, hogy jelentsenek egy preoperatív fájdalompontszámot (numerikus fájdalomskála (0-10)), és mérjék meg a quadriceps erősségét (lásd alább), mielőtt bármilyen szedációt alkalmaznának. A betegeket egy folyamatos subglutealis ülőideg katéter elhelyezése után 25 ml 0,25%-os bupivakaint 1:200 000 epinefrinnel és 25 mikrogramm klonidinnel kell adagolni a szokásos módszer szerint szedáció után. Ezután egy perineurális katétert helyeznek be az elsődleges saphena idegblokk és a posztoperatív saphena infúzió számára. Ezt a folyamatos saphena katétert ultrahangos irányítás (Sonosite Turbo™, Bothell, WA) (6-13 MHz lineáris szonda) segítségével helyezzük el. A felületes femorális artériát rövid tengelyben azonosítjuk, körülbelül a combcsont középpontjában vagy disztális harmadában, mivel az artéria az adductor csatornában a sartorius izomig mélyen fekszik. Aszeptikus technikát alkalmazva egy 18 gauge-es tuohy tűt szúrnak be a síkban az oldalirányból a jelátalakítóba, és továbbítják az artériához képest anteromedialis pozícióba, a sartorius és vastus medialis izmok közé. A megfelelő pozicionálást sóoldat befecskendezésével igazolják, 20 g-os többnyílású katétert helyeznek be 3-4 cm-rel a tű hegyén túl, és a katétert alagútba vezetik, és felragasztják a comb mediális felületére. A katétert 1,5%-os lidokaint és 1:200 000 epinefrint tartalmazó teszttel adagolják a helyzet megerősítésére és az intravénás injekció kizárására. Az elsődleges saphena idegblokkot 10 ml 0,25%-os bupivakain 1:200 000 arányú epinefrinnel és 15 mikrogramm klonidinnel a katéteren keresztül történő inkrementális injekciójával állítják elő. A sikeres saphena blokk a középső, anteromediális lábban a tűszúrás érzésének elvesztéseként kerül meghatározásra, a blokkolás után 15 és 30 perccel mérve. A szenzoros blokk meghatározásához egy 3 pontos skálát használunk: 0 = teljes érzet, 1 = érintés éles érzés nélkül, 2 = hiányzó érzés.

A saphena blokk négyfejű izomműködésre gyakorolt ​​hatásának meghatározásához a betegek térdnyújtási izomerőt tesztelnek a blokkolás előtt és 30 perccel a blokkolás után egy Hoggan Health microFET 2 MT digitális kézi dinamométerrel. Mind a saphena, mind az ülőideg katéter elhelyezése után a betegek neuraxiális vagy általános érzéstelenítésben részesülnek sebészeti érzéstelenítés céljából, a kezelő aneszteziológus belátása szerint, az elsődleges érzéstelenítési technikát orvosilag irányítva.

Azokat a betegeket, akiknél ülőideg- és saphena-idegblokk mutatkozik, véletlenszerűen besorolják, hogy posztoperatív folyamatos infúziót kapjanak sóoldatból (kontroll), vagy 0,2%-os ropivakainból elasztomer infúziós pumpával 5 ml/óra sebességgel, amelyet a katéter felhelyezését követő 6 órán belül indítanak el. A véletlen besorolás az OR Gyógyszertárnak biztosított lezárt borítékban történik (blokk randomizálás 10-es blokkokban), és az OR gyógyszertár elkészíti a 300 ml-es elasztomer pumpát aktív vagy kontrolloldattal. Az On-Q C-Bloc™ (300 ml kapacitású) (I-Flow Corporation) pumpát a PACU saphena katéteréhez kell csatlakoztatni, vagy az elsődleges blokktól számított 6 órán belül; a katéter 60 órán át fog infúziót adni.

A betegek, az orvosok, a nővérek és a nyomozók vakok lesznek a kezelési csoportra.

Az ülőideg infúzió kezelése a szokásos gyakorlat szerint történik: a műtét után minden beteg 0,2% ropivakaint kap az ülőideg katéterén keresztül, 10 ml/h alapinfúziós sebességgel. Az ülőszivattyú a szokásos gyakorlat szerint egy On-Q™ szivattyú. Minden betegnek orális és IV opioidokat írnak fel a kórházi kezelés alatt, és orális opioidokat írnak fel a kórházi elbocsátás után. Áttöréses fájdalom esetén a betegeket arra utasítják, hogy állítsák be az ülőideg pumpáját és/vagy szedjenek orális opioidokat a fájdalom kezelésére.

Amíg a betegek kórházban vannak, az opioid-kezelés és a fájdalom pontszámait az ápolószemélyzet rögzíti a beteggondozási nyilvántartásban. A mellékhatásokat, köztük a hányingert, hányást vagy viszketést is rögzíteni kell. A betegeket a kórházban napi rendszerességgel látja el az akut fájdalomszolgálat, és szükség esetén elvégzik az ülői infúzió beállítását. Megkérdezik őket az alvás minőségéről, a fájdalom pontszámáról, az opioidok mellékhatásairól és az ülői és saphena eloszlás szenzoros funkciójáról. Ezt az információt az akut fájdalom kezelési csoportja rögzíti. A posztoperatív 1. napon minden betegnél ismét megmérik a négyfejű izomcsoport erejét a kézi dinamométerrel, és a katéter helyeit standard protokoll szerint megvizsgálják.

A betegeket általában a POD #1 perifériás idegkatéterekkel hazaengedik, miután írásos és szóbeli utasításokat kaptak a perineurális katéter kezeléséről. Ezeket a betegeket a hazabocsátás után 24 és 48 órával hívják, hogy meghatározzák a nyugalmi és incidens fájdalompontszámokat, az opioidhasználatot, az alvás minőségét (a fájdalom miatti felébredések számát), valamint az émelygés vagy hányás jelenlétét. A betegek telefonszámokat és utasításokat kapnak, hogy bármilyen kérdése vagy aggályaik esetén hívjanak a szokásos gyakorlat szerint.

Eredmény Intézkedés(ek) Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a nyugalmi és incidens verbális fájdalom pontszámának csökkenése lesz 48 órával az idegblokád után, amikor az elsődleges saphena egylövéses blokk várhatóan megszűnik. A másodlagos végpontokat az opioidhasználat csökkentése, az émelygés és hányás, az alvászavarok (az ébredések száma szerint) és a négyfejű izomzat erejének csökkenése szintén értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egyoldali boka arthrodesis műtétje
  • műtét a bi/tri malleolaris törés nyitott redukciójára és belső rögzítésére

Kizárási kritériumok:

  • véralvadási rendellenességek
  • opioid-függőség története
  • jelenlegi krónikus fájdalomterápia magas dsoe opioiddal
  • allergia a tanulmányi gyógyszerre
  • az ülőideg katéterének meghibásodása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 0,2% ropivakain
Azokat a betegeket, akiknél ülőideg- és saphena-idegblokk mutatkozik, véletlenszerűen besorolják, hogy posztoperatív folyamatos infúziót kapjanak sóoldatból (kontroll), vagy 0,2%-os ropivakainból elasztomer infúziós pumpával 5 ml/óra sebességgel, amelyet a katéter felhelyezését követő 6 órán belül indítanak el.
0,2%-os ropivakain elasztomer infúziós pumpával 5 ml/h sebességgel a katéter felhelyezése után 6 órán belül megkezdődött
Más nevek:
  • NAROPIN®
sóoldat (kontroll) elasztomer infúziós pumpával 5 ml/h sebességgel, a katéter behelyezése után 6 órán belül elindítva
PLACEBO_COMPARATOR: Sóoldat
Azokat a betegeket, akiknél ülőideg- és saphena-idegblokk mutatkozik, véletlenszerűen besorolják, hogy posztoperatív folyamatos infúziót kapjanak sóoldatból (kontroll), vagy 0,2%-os ropivakainból elasztomer infúziós pumpával 5 ml/óra sebességgel, amelyet a katéter felhelyezését követő 6 órán belül indítanak el.
sóoldat (kontroll) elasztomer infúziós pumpával 5 ml/h sebességgel, a katéter behelyezése után 6 órán belül elindítva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Verbális fájdalom pontszámok
Időkeret: 48 órával az idegblokád után

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a nyugalmi és incidens verbális fájdalom pontszámának csökkenése lesz 48 órával az idegblokád után, amikor az elsődleges saphena egylövéses blokk várhatóan megszűnik.

A "verbális fájdalom pontszáma" az eredménymérő, amelyet úgy alkalmaznak, hogy a betegeket felkérik, hogy értékeljék a fájdalom szintjét. Az általánosan használt 11 pontos numerikus fájdalombesorolás 0-tól 10-ig terjedő tartományban a következőképpen definiálható: A nulla (0) a „nincs fájdalom” és a legjobb pontszám. Tíz (10) a „legrosszabb fájdalom” értékelése. elképzelhető" és ez a legrosszabb pontszám

48 órával az idegblokád után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioidok használata
Időkeret: 48 órával az idegblokád után

Az opioidhasználat csökkentésének másodlagos végpontjait értékelni fogják.

Az eredményt 24 óra mg-nak megfelelő oxikodon fogyasztás alapján mérik. - (Egységek mg/24h-ban)

48 órával az idegblokád után
Hányinger
Időkeret: 48 órával az idegblokád után
Az émelygés csökkentésének másodlagos végpontjait értékelik.
48 órával az idegblokád után
Hányás
Időkeret: 48 órával az idegblokád után
A hányás csökkentésének másodlagos végpontjait értékelik.
48 órával az idegblokád után
Alvászavar
Időkeret: 48 órával az idegblokád után
Az alvászavarok csökkentésének másodlagos végpontjait (az ébredések számaként) értékelik.
48 órával az idegblokád után
A négyfejű izom erősségének csökkentése
Időkeret: 24 órával az idegblokád után

A négyfejű izom ereje csökkentésének másodlagos végpontjait értékeljük. A saphena blokk négyfejű izomműködésre gyakorolt ​​hatásának meghatározásához a betegek térdnyújtó izomzatát Hoggan Health microFET 2 MT digitális kézi dinamométerrel kell kifejteni.

Térdnyújtás: A térdnyújtás mérését az alsó lábszár elülső felületére, a bokához közel elhelyezett digitális dinamométerrel végeztük.

24 órával az idegblokád után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Weller, M.D., Wake Forest Univesity Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 0,2% ropivakain

3
Iratkozz fel