- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01167907
A folyamatos ülőidegblokk értékelése bokaműtét után
Folyamatos ülőideg-blokk értékelése posztoperatív fájdalomcsillapításhoz bokaműtétet követően
Az idegblokk katéter egy kis cső, amelyet egy tűn keresztül egy ideg mellé helyeznek, majd a tűt eltávolítják. Zsibbadásgátló gyógyszert csepegtetnek a csövön keresztül, hogy csökkentsék az ideg fájdalmát.
Ennek a kutatásnak a célja annak tesztelése, hogy egy második idegblokk-katéter elhelyezése a saphena idegblokk egyetlen injekciója helyett javítja-e a fájdalomcsillapítást és/vagy csökkenti-e a műtét után szükséges fájdalomcsillapítást ahhoz, hogy két idegblokk-katétert indokolttá tegyen.
Két ideg van, amely a fájdalomérzetet hordozza a bokától: a nagy (ülőideg) és a kisebb (saphenus) ideg. A Wake Forest Egyetemen bokafúziós vagy törési műtéten átesett betegeknél általában egy idegblokk katétert helyeznek az ülőideg mellé, hogy helyi érzéstelenítést (zsibbadást okozó gyógyszert) adjanak 24-72 órán keresztül. Ezenkívül általában egyszeri helyi érzéstelenítő injekciót adnak a saphena ideg blokkolására a műtét után 12-16 órában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Beavatkozások és kölcsönhatások A vizsgálat résztvevőit felkérik, hogy jelentsenek egy preoperatív fájdalompontszámot (numerikus fájdalomskála (0-10)), és mérjék meg a quadriceps erősségét (lásd alább), mielőtt bármilyen szedációt alkalmaznának. A betegeket egy folyamatos subglutealis ülőideg katéter elhelyezése után 25 ml 0,25%-os bupivakaint 1:200 000 epinefrinnel és 25 mikrogramm klonidinnel kell adagolni a szokásos módszer szerint szedáció után. Ezután egy perineurális katétert helyeznek be az elsődleges saphena idegblokk és a posztoperatív saphena infúzió számára. Ezt a folyamatos saphena katétert ultrahangos irányítás (Sonosite Turbo™, Bothell, WA) (6-13 MHz lineáris szonda) segítségével helyezzük el. A felületes femorális artériát rövid tengelyben azonosítjuk, körülbelül a combcsont középpontjában vagy disztális harmadában, mivel az artéria az adductor csatornában a sartorius izomig mélyen fekszik. Aszeptikus technikát alkalmazva egy 18 gauge-es tuohy tűt szúrnak be a síkban az oldalirányból a jelátalakítóba, és továbbítják az artériához képest anteromedialis pozícióba, a sartorius és vastus medialis izmok közé. A megfelelő pozicionálást sóoldat befecskendezésével igazolják, 20 g-os többnyílású katétert helyeznek be 3-4 cm-rel a tű hegyén túl, és a katétert alagútba vezetik, és felragasztják a comb mediális felületére. A katétert 1,5%-os lidokaint és 1:200 000 epinefrint tartalmazó teszttel adagolják a helyzet megerősítésére és az intravénás injekció kizárására. Az elsődleges saphena idegblokkot 10 ml 0,25%-os bupivakain 1:200 000 arányú epinefrinnel és 15 mikrogramm klonidinnel a katéteren keresztül történő inkrementális injekciójával állítják elő. A sikeres saphena blokk a középső, anteromediális lábban a tűszúrás érzésének elvesztéseként kerül meghatározásra, a blokkolás után 15 és 30 perccel mérve. A szenzoros blokk meghatározásához egy 3 pontos skálát használunk: 0 = teljes érzet, 1 = érintés éles érzés nélkül, 2 = hiányzó érzés.
A saphena blokk négyfejű izomműködésre gyakorolt hatásának meghatározásához a betegek térdnyújtási izomerőt tesztelnek a blokkolás előtt és 30 perccel a blokkolás után egy Hoggan Health microFET 2 MT digitális kézi dinamométerrel. Mind a saphena, mind az ülőideg katéter elhelyezése után a betegek neuraxiális vagy általános érzéstelenítésben részesülnek sebészeti érzéstelenítés céljából, a kezelő aneszteziológus belátása szerint, az elsődleges érzéstelenítési technikát orvosilag irányítva.
Azokat a betegeket, akiknél ülőideg- és saphena-idegblokk mutatkozik, véletlenszerűen besorolják, hogy posztoperatív folyamatos infúziót kapjanak sóoldatból (kontroll), vagy 0,2%-os ropivakainból elasztomer infúziós pumpával 5 ml/óra sebességgel, amelyet a katéter felhelyezését követő 6 órán belül indítanak el. A véletlen besorolás az OR Gyógyszertárnak biztosított lezárt borítékban történik (blokk randomizálás 10-es blokkokban), és az OR gyógyszertár elkészíti a 300 ml-es elasztomer pumpát aktív vagy kontrolloldattal. Az On-Q C-Bloc™ (300 ml kapacitású) (I-Flow Corporation) pumpát a PACU saphena katéteréhez kell csatlakoztatni, vagy az elsődleges blokktól számított 6 órán belül; a katéter 60 órán át fog infúziót adni.
A betegek, az orvosok, a nővérek és a nyomozók vakok lesznek a kezelési csoportra.
Az ülőideg infúzió kezelése a szokásos gyakorlat szerint történik: a műtét után minden beteg 0,2% ropivakaint kap az ülőideg katéterén keresztül, 10 ml/h alapinfúziós sebességgel. Az ülőszivattyú a szokásos gyakorlat szerint egy On-Q™ szivattyú. Minden betegnek orális és IV opioidokat írnak fel a kórházi kezelés alatt, és orális opioidokat írnak fel a kórházi elbocsátás után. Áttöréses fájdalom esetén a betegeket arra utasítják, hogy állítsák be az ülőideg pumpáját és/vagy szedjenek orális opioidokat a fájdalom kezelésére.
Amíg a betegek kórházban vannak, az opioid-kezelés és a fájdalom pontszámait az ápolószemélyzet rögzíti a beteggondozási nyilvántartásban. A mellékhatásokat, köztük a hányingert, hányást vagy viszketést is rögzíteni kell. A betegeket a kórházban napi rendszerességgel látja el az akut fájdalomszolgálat, és szükség esetén elvégzik az ülői infúzió beállítását. Megkérdezik őket az alvás minőségéről, a fájdalom pontszámáról, az opioidok mellékhatásairól és az ülői és saphena eloszlás szenzoros funkciójáról. Ezt az információt az akut fájdalom kezelési csoportja rögzíti. A posztoperatív 1. napon minden betegnél ismét megmérik a négyfejű izomcsoport erejét a kézi dinamométerrel, és a katéter helyeit standard protokoll szerint megvizsgálják.
A betegeket általában a POD #1 perifériás idegkatéterekkel hazaengedik, miután írásos és szóbeli utasításokat kaptak a perineurális katéter kezeléséről. Ezeket a betegeket a hazabocsátás után 24 és 48 órával hívják, hogy meghatározzák a nyugalmi és incidens fájdalompontszámokat, az opioidhasználatot, az alvás minőségét (a fájdalom miatti felébredések számát), valamint az émelygés vagy hányás jelenlétét. A betegek telefonszámokat és utasításokat kapnak, hogy bármilyen kérdése vagy aggályaik esetén hívjanak a szokásos gyakorlat szerint.
Eredmény Intézkedés(ek) Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a nyugalmi és incidens verbális fájdalom pontszámának csökkenése lesz 48 órával az idegblokád után, amikor az elsődleges saphena egylövéses blokk várhatóan megszűnik. A másodlagos végpontokat az opioidhasználat csökkentése, az émelygés és hányás, az alvászavarok (az ébredések száma szerint) és a négyfejű izomzat erejének csökkenése szintén értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyoldali boka arthrodesis műtétje
- műtét a bi/tri malleolaris törés nyitott redukciójára és belső rögzítésére
Kizárási kritériumok:
- véralvadási rendellenességek
- opioid-függőség története
- jelenlegi krónikus fájdalomterápia magas dsoe opioiddal
- allergia a tanulmányi gyógyszerre
- az ülőideg katéterének meghibásodása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 0,2% ropivakain
Azokat a betegeket, akiknél ülőideg- és saphena-idegblokk mutatkozik, véletlenszerűen besorolják, hogy posztoperatív folyamatos infúziót kapjanak sóoldatból (kontroll), vagy 0,2%-os ropivakainból elasztomer infúziós pumpával 5 ml/óra sebességgel, amelyet a katéter felhelyezését követő 6 órán belül indítanak el.
|
0,2%-os ropivakain elasztomer infúziós pumpával 5 ml/h sebességgel a katéter felhelyezése után 6 órán belül megkezdődött
Más nevek:
sóoldat (kontroll) elasztomer infúziós pumpával 5 ml/h sebességgel, a katéter behelyezése után 6 órán belül elindítva
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sóoldat
Azokat a betegeket, akiknél ülőideg- és saphena-idegblokk mutatkozik, véletlenszerűen besorolják, hogy posztoperatív folyamatos infúziót kapjanak sóoldatból (kontroll), vagy 0,2%-os ropivakainból elasztomer infúziós pumpával 5 ml/óra sebességgel, amelyet a katéter felhelyezését követő 6 órán belül indítanak el.
|
sóoldat (kontroll) elasztomer infúziós pumpával 5 ml/h sebességgel, a katéter behelyezése után 6 órán belül elindítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Verbális fájdalom pontszámok
Időkeret: 48 órával az idegblokád után
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a nyugalmi és incidens verbális fájdalom pontszámának csökkenése lesz 48 órával az idegblokád után, amikor az elsődleges saphena egylövéses blokk várhatóan megszűnik. A "verbális fájdalom pontszáma" az eredménymérő, amelyet úgy alkalmaznak, hogy a betegeket felkérik, hogy értékeljék a fájdalom szintjét. Az általánosan használt 11 pontos numerikus fájdalombesorolás 0-tól 10-ig terjedő tartományban a következőképpen definiálható: A nulla (0) a „nincs fájdalom” és a legjobb pontszám. Tíz (10) a „legrosszabb fájdalom” értékelése. elképzelhető" és ez a legrosszabb pontszám |
48 órával az idegblokád után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Opioidok használata
Időkeret: 48 órával az idegblokád után
|
Az opioidhasználat csökkentésének másodlagos végpontjait értékelni fogják. Az eredményt 24 óra mg-nak megfelelő oxikodon fogyasztás alapján mérik. - (Egységek mg/24h-ban) |
48 órával az idegblokád után
|
Hányinger
Időkeret: 48 órával az idegblokád után
|
Az émelygés csökkentésének másodlagos végpontjait értékelik.
|
48 órával az idegblokád után
|
Hányás
Időkeret: 48 órával az idegblokád után
|
A hányás csökkentésének másodlagos végpontjait értékelik.
|
48 órával az idegblokád után
|
Alvászavar
Időkeret: 48 órával az idegblokád után
|
Az alvászavarok csökkentésének másodlagos végpontjait (az ébredések számaként) értékelik.
|
48 órával az idegblokád után
|
A négyfejű izom erősségének csökkentése
Időkeret: 24 órával az idegblokád után
|
A négyfejű izom ereje csökkentésének másodlagos végpontjait értékeljük. A saphena blokk négyfejű izomműködésre gyakorolt hatásának meghatározásához a betegek térdnyújtó izomzatát Hoggan Health microFET 2 MT digitális kézi dinamométerrel kell kifejteni. Térdnyújtás: A térdnyújtás mérését az alsó lábszár elülső felületére, a bokához közel elhelyezett digitális dinamométerrel végeztük. |
24 órával az idegblokád után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Weller, M.D., Wake Forest Univesity Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00013823
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 0,2% ropivakain
-
Dr. Christoph IliesBefejezve
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; Sonova AGBefejezveHalláscsökkenés, szenzorineurális | Kétoldalú halláskárosodásEgyesült Királyság
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveMeniszkusz elváltozás | Fájdalom (térd) | Diagnosztikus térd artroszkópia | Kisebb térdműtétDánia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveAranyér | Perianális fistula | Repedés Ano-banSvájc
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
Vinmec Healthcare SystemBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataVietnam
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityBefejezveKoszorúér bypass | Cardiopulmonalis bypassPulyka
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfToborzásSerratus elülső sík blokk | Minimális invazív szívsebészet | Minimális invazív szívsebészet Mitrális billentyű műtétNémetország
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveAz elülső keresztszalag rekonstrukciójaDánia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveExtrathoracalis szarkoidózisFranciaország