- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01167907
Utvärdering av kontinuerligt Saphenous nervblock för att komplettera ett kontinuerligt ischiasnervblock efter ankelkirurgi
Utvärdering av ett kontinuerligt Saphenous nervblock för att komplettera ett kontinuerligt ischiasnervblock för postoperativ analgesi efter fotledskirurgi
En nervblockskateter är ett litet rör som placeras bredvid en nerv genom en nål, och nålen tas sedan bort. Bedövande medicin droppas genom röret för att minska smärtkänslan från nerven.
Syftet med denna forskningsstudie är att testa om placeringen av en andra nervblockskateter, snarare än en enda injektion för nervblocket saphenous, kommer att förbättra smärtlindring och/eller minska smärtstillande medicin som behövs efter operationen tillräckligt för att motivera två nervblockskatetrar.
Det finns två nerver som bär smärtupplevelser från fotleden, den stora (ischias) nerven och den mindre (saphenous) nerven. Patienter som genomgår ankelfusion eller frakturkirurgi vid Wake Forest University har vanligtvis en nervblockskateter placerad bredvid ischiasnerven för att ge lokalbedövning (bedövande medicin) i 24-72 timmar. Dessutom görs vanligtvis en enda injektion av lokalbedövning för att blockera nervus saphenus i 12-16 timmar postoperativt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventioner och interaktioner Deltagarna i studien kommer att uppmanas att rapportera en preoperativ baslinjesmärtpoäng (numerisk smärtskala (0-10)) och få quadricepsstyrkan mätt (se nedan) innan någon sedering ges. Patienterna kommer att genomgå placering av en kontinuerlig subgluteal ischiasnervkateter och dosering med 25 ml 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:200 000 och klonidin 25 mcg per vanlig teknik efter sedering. En perineural kateter kommer sedan att placeras för primär saphenös nervblockering och postoperativ saphenös infusion. Denna kontinuerliga saphenösa kateter kommer att placeras med hjälp av ultraljudsvägledning (Sonosite Turbo™, Bothell, WA) (6-13MHz linjär sond). Den ytliga lårbensartären kommer att identifieras i kort axel vid ungefär mittpunkten eller distala tredjedelen av lårbenet eftersom artären ligger djupt till sartoriusmuskeln i adduktorkanalen. Med hjälp av aseptisk teknik kommer en 18 gauge tuohy-nål att föras in i planet från lateralt till transduktorn och förs fram till en position anteromedial till artären, mellan sartorius- och vastus medialis-musklerna. Korrekt positionering kommer att bekräftas genom injektion av koksaltlösning, en 20g kateter med flera öppningar kommer att föras in 3-4 cm utanför nålspetsen och katetern kommer att tunneleras och tejpas upp den mediala ytan av låret. Katetern kommer att testdoseras med 1,5 % lidokain med 1:200 000 adrenalin för att bekräfta positionen och utesluta IV-injektion. Det primära saphenösa nervblocket kommer att produceras genom inkrementell injektion genom katetern av 10 ml 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:200 000 och klonidin 15 mcg. Framgångsrik saphenös blockering kommer att definieras som förlust av känsel för nålstick i mitten av det anteromediala benet mätt 15 och 30 minuter efter blockeringen. En 3-gradig skala kommer att användas för att definiera sensoriskt block: 0=full känsla, 1= beröring utan skarp känsla, 2=frånvarande känsla.
För att bestämma effekten av saphenous blockering på quadriceps-funktionen kommer patienterna att testa knäförlängningsmuskelstyrkan före blockering och 30 minuter efter blockering med hjälp av en Hoggan Health microFET 2 MT digital handdynamometer. Efter placeringen av både saphenus- och ischiasnervens kateter kommer patienter att få antingen neuraxiell eller allmän anestesi för kirurgisk anestesi efter bedömning av den behandlande anestesiologen som medicinskt styr sin primära anestesiteknik.
Patienter med tecken på ischias- och saphenusnervblockering kommer att randomiseras för att få en postoperativ kontinuerlig infusion av antingen saltlösning (kontroll) eller 0,2 % ropivakain med elastomerinfusionspump med 5 ml/h påbörjad inom 6 timmar efter kateterplaceringen. Randomiseringen kommer att ske med ett förseglat kuvert som tillhandahålls till operationsapoteket (blockrandomisering i block om 10) och operationsapoteket kommer att förbereda 300 ml elastomerpumpen med aktiv eller kontrolllösning. On-Q C-Bloc™ (300 ml kapacitet) (I-Flow corporation)-pumpen kommer att fästas på saphenous katetern i PACU, eller inom 6 timmar efter primärblocket; katetern kommer att infundera i 60 timmar.
Patienterna, läkare, sjuksköterskor och utredare kommer att bli blinda för behandlingsgruppen.
Ischiasinfusionen kommer att hanteras enligt vanlig praxis: postoperativt kommer alla patienter att få 0,2 % ropivakain genom sin ischiasnervkateter med en basal infusionshastighet på 10 ml/h, . Ischiaspumpen kommer att vara en On-Q™-pump enligt vanlig praxis. Alla patienter kommer att få orala och intravenösa opioider ordinerade när de är inlagda på sjukhus och orala opioider ordinerade efter utskrivning från sjukhus. I händelse av genombrottssmärta kommer patienterna att instrueras att justera ischiasnervens pump och/eller att ta orala opioider mot smärtan.
Medan patienter är inlagda på sjukhus kommer opioidadministration och smärtpoäng att registreras av vårdpersonal i patientjournalen. Biverkningar inklusive illamående, kräkningar eller klåda kommer också att registreras. Patienterna kommer att ses dagligen medan de är på sjukhuset av akutsmärttjänsten och justering av ischiasinfusionen utförs om så är indicerat. De kommer att ifrågasättas om sömnkvalitet, smärtpoäng, opioidbiverkningar och sensorisk funktion i ischias och saphenous distributioner. Denna information kommer att registreras av teamet för akut smärtbehandling. På postoperativ dag 1 kommer alla patienter igen att få sin quadriceps-muskelstyrka bedömd med handdynamometern, och kateterplatserna kommer att inspekteras enligt standardprotokoll.
Patienterna kommer i allmänhet att skrivas ut hem med perifera nervkatetrar på plats på POD #1, efter att ha fått skriftliga och muntliga instruktioner om hantering av perineural kateter. Dessa patienter kommer att kallas 24 och 48 timmar efter utskrivningen för att fastställa numeriska smärtpoäng för vila och incidenter, opioidanvändning, sömnkvalitet (som antal uppvaknanden för smärta) och förekomsten av illamående eller kräkningar. Patienterna kommer att få kontaktnummer och instruktioner att ringa med eventuella frågor eller funderingar enligt vanlig praxis.
Resultatmått Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara en minskning av vila och incidentande verbala smärtpoäng 48hpost-nervblockad när det primära saphenösa enkelskottsblocket förväntas ha löst sig. Sekundära effektmått för minskning av opioidanvändning, illamående och kräkningar, sömnstörningar (som antal uppvaknanden) och minskning av styrkan i quadriceps kommer också att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kirurgi för unilateral fotledsartrodes
- operation för öppen reduktion och intern fixering av bi/tri malleolär fraktur
Exklusions kriterier:
- koagulationsavvikelser
- historia av opioidberoende
- aktuell kronisk smärtbehandling med hög dsoe opioid
- allergi mot studier av medicin
- fel på ischiasnervens kateter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 0,2 % ropivakain
Patienter med tecken på ischias- och saphenusnervblockering kommer att randomiseras för att få en postoperativ kontinuerlig infusion av antingen saltlösning (kontroll) eller 0,2 % ropivakain med elastomerinfusionspump med 5 ml/h påbörjad inom 6 timmar efter kateterplaceringen.
|
0,2 % ropivakain med elastomerinfusionspump vid 5 ml/h startade inom 6 timmar efter kateterplacering
Andra namn:
koksaltlösning (kontroll) med elastomerinfusionspump med 5 ml/h startade inom 6 timmar efter kateterplacering
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Salin
Patienter med tecken på ischias- och saphenusnervblockering kommer att randomiseras för att få en postoperativ kontinuerlig infusion av antingen saltlösning (kontroll) eller 0,2 % ropivakain med elastomerinfusionspump med 5 ml/h påbörjad inom 6 timmar efter kateterplaceringen.
|
koksaltlösning (kontroll) med elastomerinfusionspump med 5 ml/h startade inom 6 timmar efter kateterplacering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verbala smärtpoäng
Tidsram: 48 timmar efter nervblockad
|
Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara en minskning av vila och incidentande verbala smärtpoäng 48hpost-nervblockad när det primära saphenösa enkelskottsblocket förväntas ha löst sig. "Verbal Pain Score" är det resultatmått som tillämpas genom att be patienter att betygsätta sin smärtnivå. Den vanligaste 11-punkts numeriska smärtklassificeringen, med intervallet 0-10 definieras som följande: Noll (0) används för att betygsätta "ingen smärta" och är den bästa poängen Tio (10) används för att betygsätta "den värsta smärtan" tänkbara" och är den sämsta poängen |
48 timmar efter nervblockad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidanvändning
Tidsram: 48 timmar efter nervblockad
|
Sekundära effektmått för minskning av opioidanvändning kommer att utvärderas. Resultatet kommer att mätas med 24 timmars mg-ekvivalent oxikodonkonsumtion. - (Enheter i mg/24h) |
48 timmar efter nervblockad
|
|
Illamående
Tidsram: 48 timmar efter nervblockad
|
Sekundära effektmått för minskning av illamående kommer att utvärderas.
|
48 timmar efter nervblockad
|
|
Kräkningar
Tidsram: 48 timmar efter nervblockad
|
Sekundära effektmått för minskning av kräkningar kommer att utvärderas.
|
48 timmar efter nervblockad
|
|
Sömnstörning
Tidsram: 48 timmar efter nervblockad
|
Sekundära slutpunkter för minskning av sömnstörningar (som antal uppvaknanden) kommer att utvärderas.
|
48 timmar efter nervblockad
|
|
Minskning av Quadriceps styrka
Tidsram: 24 timmar efter nervblockad
|
Sekundära slutpunkter för minskning av quadricepsstyrkan kommer att utvärderas. För att bestämma effekten av saphenous blockering på quadricepsfunktionen kommer patienterna att ha knäförlängningsmuskelstyrka med hjälp av en Hoggan Health microFET 2 MT Digital Handheld Dynamometer. Knäförlängning: Mätning av knäförlängning utfördes med den digitala dynamometern placerad på den främre ytan av underbenet proximalt till fotleden. |
24 timmar efter nervblockad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Weller, M.D., Wake Forest Univesity Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00013823
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .