- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01167907
Ocena ciągłej blokady nerwu odpiszczelowego w celu uzupełnienia ciągłej blokady nerwu kulszowego po operacji kostki
Ocena ciągłej blokady nerwu odpiszczelowego w celu uzupełnienia ciągłej blokady nerwu kulszowego w analgezji pooperacyjnej po operacji kostki
Cewnik blokujący nerw to mała rurka umieszczona obok nerwu przez igłę, a następnie igła jest usuwana. Zdrętwiający lek jest kapany przez rurkę, aby zmniejszyć odczuwanie bólu z nerwu.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy umieszczenie drugiego cewnika blokującego nerw zamiast pojedynczego wstrzyknięcia blokady nerwu odpiszczelowego poprawi złagodzenie bólu i/lub zmniejszy ilość leków przeciwbólowych potrzebnych po zabiegu chirurgicznym na tyle, aby uzasadnić zastosowanie dwóch cewników blokujących nerw.
Istnieją dwa nerwy, które przenoszą odczucia bólu z kostki, duży (kulszowy) nerw i mniejszy (odpiszczelowy) nerw. Pacjenci poddawani operacji zespolenia stawu skokowego lub złamania na Uniwersytecie Wake Forest zazwyczaj mają cewnik blokujący nerw umieszczony obok nerwu kulszowego, aby zapewnić znieczulenie miejscowe (lek znieczulający) na 24-72 godziny. Ponadto zwykle wykonuje się pojedyncze wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo w celu zablokowania nerwu odpiszczelowego na 12-16 godzin po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje i interakcje Uczestnicy badania zostaną poproszeni o podanie przedoperacyjnej wyjściowej punktacji bólu (numeryczna skala bólu (0-10)) oraz zmierzenie siły mięśnia czworogłowego uda (patrz poniżej) przed podaniem jakiegokolwiek środka uspokajającego. Pacjenci zostaną poddani ciągłemu cewnikowi podpośladkowemu nerwu kulszowego i podaniu 25 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną 1:200 000 i klonidyną 25 mcg zgodnie ze zwykłą techniką po sedacji. Cewnik okołonerwowy zostanie następnie umieszczony w celu pierwotnej blokady nerwu odpiszczelowego i pooperacyjnego wlewu do żyły odpiszczelowej. Ten ciągły cewnik odpiszczelowy zostanie umieszczony pod kontrolą ultradźwięków (Sonosite Turbo™, Bothell, WA) (sonda liniowa 6-13 MHz). Tętnicę udową powierzchowną należy zidentyfikować w osi krótkiej w przybliżeniu w punkcie środkowym lub w dystalnej trzeciej części kości udowej, ponieważ tętnica leży głęboko do mięśnia krawieckiego w kanale przywodziciela. Stosując technikę aseptyczną, igła Tuohy o rozmiarze 18 G zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od boku do przetwornika i przesunięta do pozycji przednio-przyśrodkowej w stosunku do tętnicy, pomiędzy mięśniami krawieckimi i obszernymi przyśrodkowymi. Właściwe ułożenie zostanie potwierdzone przez wstrzyknięcie soli fizjologicznej, cewnik wielootworowy 20 g zostanie wprowadzony 3-4 cm poza końcówkę igły, a cewnik zostanie tunelowany i zaklejony przyśrodkową powierzchnią uda. Cewnik zostanie poddany próbnej dawce 1,5% lidokainy z 1:200 000 epinefryny w celu potwierdzenia położenia i wykluczenia wstrzyknięcia IV. Pierwotna blokada nerwu odpiszczelowego zostanie wytworzona przez stopniowe wstrzyknięcie przez cewnik 10 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną 1:200 000 i klonidyną 15 mcg. Udana blokada odpiszczelowa zostanie zdefiniowana jako utrata czucia przy nakłuciu w środkowej, przednio-przyśrodkowej części nogi mierzonej 15 i 30 minut po bloku. Do zdefiniowania blokady czuciowej zostanie użyta 3-punktowa skala: 0=pełne czucie, 1=dotyk bez ostrego czucia, 2=brak czucia.
Aby określić wpływ blokady odpiszczelowej na czynność mięśnia czworogłowego, u pacjentów zostanie zbadana siła mięśni wyprostu kolana przed blokadą i 30 minut po blokadzie przy użyciu ręcznego dynamometru cyfrowego Hoggan Health microFET 2 MT. Po umieszczeniu zarówno cewników do nerwu odpiszczelowego, jak i do nerwu kulszowego, pacjenci otrzymają znieczulenie nerwowo-osiowe lub ogólne do znieczulenia chirurgicznego, według uznania prowadzącego anestezjologa medycznie kierującego podstawową techniką znieczulenia.
Pacjenci z objawami blokady nerwu kulszowego i odpiszczelowego zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących pooperacyjny ciągły wlew soli fizjologicznej (kontrola) lub 0,2% ropiwakainy za pomocą elastomerowej pompy infuzyjnej z szybkością 5 ml/h, rozpoczętą w ciągu 6 godzin od umieszczenia cewnika. Randomizacja nastąpi w zapieczętowanej kopercie dostarczonej do apteki na salę operacyjną (randomizacja blokowa w blokach po 10 sztuk), a apteka na salę operacyjną przygotuje pompkę elastomerową o pojemności 300 ml z roztworem aktywnym lub kontrolnym. Pompa On-Q C-Bloc™ (pojemność 300 ml) (firma I-Flow) zostanie podłączona do cewnika odpiszczelowego w PACU lub w ciągu 6 godzin od pierwotnej blokady; cewnik będzie działał przez 60 godzin.
Pacjenci, lekarze, pielęgniarki i badacze będą zaślepieni co do grupy leczenia.
Wlew kulszowy będzie prowadzony zgodnie ze zwykłą praktyką: po operacji wszyscy pacjenci otrzymają 0,2% ropiwakainy przez cewnik do nerwu kulszowego z podstawową szybkością wlewu 10 ml/godz. Pompa kulszowa będzie pompą On-Q™ zgodnie ze zwykłą praktyką. Wszyscy pacjenci będą mieli przepisywane doustne i dożylne opioidy podczas hospitalizacji oraz doustne opioidy przepisywane po wypisaniu ze szpitala. W przypadku bólu przebijającego pacjenci zostaną poinstruowani, aby wyregulować pompę nerwu kulszowego i/lub przyjąć doustne opioidy przeciwbólowe.
Podczas hospitalizacji pacjentów personel pielęgniarski odnotowuje podawanie opioidów i ocenę bólu w dokumentacji opieki nad pacjentem. Działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty lub swędzenie, również zostaną zarejestrowane. Pacjenci będą przyjmowani codziennie podczas pobytu w szpitalu przez zespół ds. ostrego bólu, aw razie potrzeby zostanie przeprowadzona korekta wlewu kulszowego. Zostaną zapytani o jakość snu, punktację bólu, skutki uboczne opioidów i funkcje czuciowe w dystrybucji kulszowej i odpiszczelowej. Informacje te zostaną zapisane przez zespół leczenia ostrego bólu. Pierwszego dnia po operacji u wszystkich pacjentów ponownie zostanie oceniona siła mięśnia czworogłowego uda za pomocą ręcznego dynamometru, a miejsca wprowadzenia cewnika zostaną sprawdzone zgodnie ze standardowym protokołem.
Pacjenci będą zazwyczaj wypisywani do domu z założonymi cewnikami do nerwów obwodowych na POD nr 1, po otrzymaniu pisemnych i ustnych instrukcji dotyczących postępowania z cewnikami okołonerwowymi. Pacjenci ci zostaną wezwani 24 i 48 godzin po wypisaniu ze szpitala w celu określenia liczbowej oceny bólu spoczynkowego i incydentalnego, użycia opioidów, jakości snu (jako liczby przebudzeń z powodu bólu) oraz obecności nudności lub wymiotów. Pacjenci otrzymają numery kontaktowe i instrukcje, aby dzwonić w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości zgodnie ze zwykłą praktyką.
Pomiary wyników Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie zmniejszenie punktacji bólu spoczynkowego i incydentalnego bólu werbalnego 48h po blokadzie pozanerwowej, gdy spodziewane jest ustąpienie pierwotnego pojedynczego bloku odpiszczelowego. Ocenione zostaną również drugorzędowe punkty końcowe, takie jak ograniczenie używania opioidów, nudności i wymioty, zaburzenia snu (jako liczba przebudzeń) oraz zmniejszenie siły mięśnia czworogłowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- operacja jednostronnej artrodezy stawu skokowego
- operacja otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej złamania dwu-/trójkostkowego
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia krzepnięcia
- historia uzależnienia od opioidów
- aktualna terapia bólu przewlekłego za pomocą opioidu o wysokim dsoe
- alergia na badany lek
- uszkodzenie cewnika nerwu kulszowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 0,2% ropiwakainy
Pacjenci z objawami blokady nerwu kulszowego i odpiszczelowego zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących pooperacyjny ciągły wlew soli fizjologicznej (kontrola) lub 0,2% ropiwakainy za pomocą elastomerowej pompy infuzyjnej z szybkością 5 ml/h, rozpoczętą w ciągu 6 godzin od umieszczenia cewnika.
|
Rozpoczęcie podawania 0,2% ropiwakainy przez elastomerową pompę infuzyjną z szybkością 5 ml/h w ciągu 6 godzin od umieszczenia cewnika
Inne nazwy:
sól fizjologiczna (kontrola) za pomocą elastomerowej pompy infuzyjnej z szybkością 5 ml/h rozpoczęta w ciągu 6 godzin od umieszczenia cewnika
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
Pacjenci z objawami blokady nerwu kulszowego i odpiszczelowego zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących pooperacyjny ciągły wlew soli fizjologicznej (kontrola) lub 0,2% ropiwakainy za pomocą elastomerowej pompy infuzyjnej z szybkością 5 ml/h, rozpoczętą w ciągu 6 godzin od umieszczenia cewnika.
|
sól fizjologiczna (kontrola) za pomocą elastomerowej pompy infuzyjnej z szybkością 5 ml/h rozpoczęta w ciągu 6 godzin od umieszczenia cewnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Werbalne oceny bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po zablokowaniu nerwów
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie zmniejszenie spoczynkowej i incydentalnej punktacji bólu werbalnego po 48 godzinach blokady pozanerwowej, gdy spodziewane jest ustąpienie pierwotnego pojedynczego bloku odpiszczelowego. „Verbal Pain Score” jest miarą wyniku stosowaną poprzez poproszenie pacjentów o ocenę poziomu bólu. Powszechnie stosowana 11-punktowa liczbowa ocena bólu, z zakresem 0-10, jest zdefiniowana w następujący sposób: Zero (0) jest używane do oceny „brak bólu” i jest to najlepszy wynik Dziesięć (10) jest używane do oceny „najgorszego bólu” można sobie wyobrazić” i jest to najgorszy wynik |
48 godzin po zablokowaniu nerwów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po zablokowaniu nerwów
|
Ocenione zostaną drugorzędowe punkty końcowe dotyczące ograniczenia używania opioidów. Wynik będzie mierzony za pomocą zużycia oksykodonu w ekwiwalencie mg 24h. - (Jednostki w mg/24h) |
48 godzin po zablokowaniu nerwów
|
|
Mdłości
Ramy czasowe: 48 godzin po zablokowaniu nerwów
|
Ocenione zostaną drugorzędowe punkty końcowe zmniejszenia nudności.
|
48 godzin po zablokowaniu nerwów
|
|
Wymioty
Ramy czasowe: 48 godzin po blokadzie nerwów
|
Ocenione zostaną drugorzędowe punkty końcowe zmniejszenia wymiotów.
|
48 godzin po blokadzie nerwów
|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 48 godzin po zablokowaniu nerwów
|
Ocenione zostaną drugorzędowe punkty końcowe redukcji zaburzeń snu (jako liczba przebudzeń).
|
48 godzin po zablokowaniu nerwów
|
|
Zmniejszenie siły mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 24 godziny po zablokowaniu nerwów
|
Ocenione zostaną drugorzędowe punkty końcowe redukcji siły mięśnia czworogłowego. Aby określić wpływ blokady odpiszczelowej na czynność mięśnia czworogłowego, pacjenci będą mieli siłę mięśni wyprostu kolana za pomocą cyfrowego ręcznego dynamometru Hoggan Health microFET 2 MT. Wyprostowanie stawu kolanowego: Pomiaru wyprostu stawu kolanowego dokonano za pomocą dynamometru cyfrowego umieszczonego na przedniej powierzchni podudzia w pobliżu kostki. |
24 godziny po zablokowaniu nerwów
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Weller, M.D., Wake Forest Univesity Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00013823
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 0,2% ropiwakainy
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; Sonova AGZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, obustronnaZjednoczone Królestwo
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Turku University HospitalJeszcze nie rekrutacjaChoroba wieńcowa | Uraz mózguFinlandia
-
Peking University First HospitalZakończonyZnieczulenie zewnątrzoponowe | Ból porodowy | Deksmedetomidyna | Esketamina | Ropiwakaina | SufentanylChiny
-
Liu JiuhongZakończonyBól odbicia | Liposomalna bupiwakainaChiny
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaZakończonySkuteczność i bezpieczeństwo MGSO4 jako adiuwant do bloku skóry głowyMalezja
-
J P LecoqZakończonyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjnyBelgia
-
Institut BergoniéZakończonyNowotwór | Ból pooperacyjnyFrancja
-
Milton S. Hershey Medical CenterWycofaneZnieczulenie miejscowe | Geriatryczny | Blok nerwowy | Złamania, biodro
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoPolska