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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01167907
발목 수술 후 연속 좌골 신경 차단을 보완하기 위한 연속 복재 신경 차단의 평가
발목 수술 후 수술 후 진통을 위한 연속 좌골 신경 차단을 보완하기 위한 연속 복재 신경 차단의 평가
신경 차단 카테터는 바늘을 통해 신경 옆에 삽입한 작은 튜브이며 바늘을 제거합니다. 마취약을 튜브를 통해 떨어뜨려 신경의 통증 감각을 감소시킵니다.
이 연구의 목적은 복재 신경 차단에 대한 단일 주사보다 두 번째 신경 차단 카테터의 배치가 두 개의 신경 차단 카테터를 정당화할 만큼 수술 후 통증 완화 및/또는 필요한 진통제를 줄이는지 여부를 테스트하는 것입니다.
발목에서 통증 감각을 전달하는 두 개의 신경, 큰(좌골) 신경과 작은(복재) 신경이 있습니다. Wake Forest University에서 발목 융합 또는 골절 수술을 받는 환자는 일반적으로 좌골 신경 옆에 신경 차단 카테터를 배치하여 24-72시간 동안 국소 마취제(마비 약)를 투여합니다. 또한 복재신경을 차단하기 위해 수술 후 12~16시간 동안 국소마취제를 1회 주사하는 것이 일반적이다.
연구 개요
상세 설명
개입 및 상호 작용 연구 참가자는 수술 전 기본 통증 점수(Numeric Pain Scale(0-10))를 보고하고 진정제를 투여하기 전에 대퇴사두근 강도를 측정해야 합니다(아래 참조). 환자는 지속적인 둔부하좌골신경 카테터를 삽입하고 진정 후 일반적인 기술에 따라 0.25% 부피바카인 25ml와 에피네프린 1:200,000 및 클로니딘 25mcg를 투여합니다. 그런 다음 일차 복재 신경 차단 및 수술 후 복재 주입을 위해 신경주위 카테터를 배치합니다. 이 연속 복재 카테터는 초음파 유도(Sonosite Turbo™, Bothell, WA)(6-13MHz 선형 프로브)를 사용하여 배치됩니다. 표면 대퇴 동맥은 동맥이 내전관의 봉공근에 깊숙이 있기 때문에 대략 대퇴골의 중간 지점 또는 원위 1/3에서 짧은 축으로 식별됩니다. 무균 기술을 사용하여 18게이지 투오히 바늘을 측면에서 트랜스듀서까지 수평으로 삽입하고 봉공근과 내측광근 사이의 동맥 전내측 위치로 전진시킵니다. 식염수를 주입하여 적절한 위치를 확인하고 20g 다구식 카테터를 바늘 끝에서 3-4cm 뒤로 삽입한 다음 카테터를 터널링하고 허벅지의 내측 표면에 테이프를 붙입니다. 카테터는 위치를 확인하고 IV 주입을 배제하기 위해 1:200,000 에피네프린과 함께 1.5% 리도카인으로 시험 투여될 것입니다. 1차 복재 신경 블록은 0.25% 부피바카인 10ml와 에피네프린 1:200,000 및 클로니딘 15mcg를 카테터를 통해 증분 주입하여 생성됩니다. 성공적인 복재 차단은 차단 후 15분 및 30분에 측정된 중간, 전내측 다리에서 바늘로 찌르는 감각 상실로 정의됩니다. 감각 차단을 정의하는 데 3점 척도가 사용됩니다: 0=완전한 감각, 1=예리한 감각이 없는 촉감, 2=감각 없음.
대퇴사두근 기능에 대한 복재 차단의 효과를 확인하기 위해 환자는 Hoggan Health microFET 2 MT 디지털 휴대용 동력계를 사용하여 차단 전 및 차단 후 30분에 무릎 확장 근력을 테스트합니다. 복재 및 좌골 신경 카테터를 모두 배치한 후, 환자는 1차 마취 기술을 의학적으로 지시하는 담당 마취 전문의의 재량에 따라 수술 마취를 위한 신경축 또는 전신 마취를 받게 됩니다.
좌골 및 복재 신경 차단의 증거가 있는 환자는 카테터 배치 6시간 이내에 시작된 5ml/h의 엘라스토머 주입 펌프에 의해 식염수(대조군) 또는 0.2% 로피바카인의 수술 후 연속 주입을 받도록 무작위 배정됩니다. 무작위화는 수술실 약국에 제공되는 밀봉된 봉투에 의해 이루어지며(10블록 블록 무작위화) 수술실 약국은 활성 또는 대조 용액이 포함된 300ml 엘라스토머 펌프를 준비합니다. On-Q C-Bloc™(용량 300ml)(I-Flow Corporation) 펌프를 PACU의 복재 카테터에 연결하거나 기본 블록의 6시간 이내에 부착합니다. 카테터는 60시간 동안 주입됩니다.
환자, 의사, 간호사 및 조사관은 치료군에 대해 눈이 멀게 됩니다.
좌골 신경 주입은 일반적인 관행에 따라 관리됩니다. 수술 후 모든 환자는 좌골 신경 카테터를 통해 10ml/h의 기본 주입 속도로 0.2% 로피바카인을 투여받습니다. 좌골 펌프는 일반적인 진료에 따라 On-Q™ 펌프가 됩니다. 모든 환자는 입원 중에 처방된 경구 및 IV 오피오이드와 퇴원 후 처방된 경구 오피오이드를 받게 됩니다. 돌발성 통증의 경우, 환자는 좌골 신경 펌프를 조정하고/하거나 통증에 대해 경구용 오피오이드를 복용하도록 지시받을 것입니다.
환자가 입원하는 동안 간호 직원은 오피오이드 투여 및 통증 점수를 환자 치료 기록에 기록합니다. 메스꺼움, 구토 또는 가려움증을 포함한 부작용도 기록됩니다. 환자는 병원에 있는 동안 급성 통증 서비스를 통해 매일 진찰을 받으며 필요한 경우 좌골 주입을 조정합니다. 그들은 수면의 질, 통증 점수, 오피오이드 부작용, 좌골 및 복재 분포의 감각 기능에 대해 질문을 받을 것입니다. 이 정보는 급성 통증 관리 팀에서 기록합니다. 수술 후 1일째에 모든 환자는 다시 휴대용 동력계로 대퇴사두근 그룹 강도를 평가하고 표준 프로토콜에 따라 카테터 부위를 검사합니다.
환자는 일반적으로 신경주위 카테터 관리에 대한 서면 및 구두 지침을 받은 후 POD #1에 말초 신경 카테터를 장착한 상태로 집으로 퇴원합니다. 이 환자들은 퇴원 후 24시간 및 48시간에 호출되어 휴식 및 사건 수치 통증 점수, 오피오이드 사용, 수면의 질(통증에 대한 각성 횟수), 메스꺼움 또는 구토의 존재 여부를 결정합니다. 환자는 일반적인 관행에 따라 질문이나 우려 사항이 있는 경우 전화할 연락처와 지침을 받게 됩니다.
결과 측정(들) 이 연구의 1차 종점은 1차 복재 단발성 차단이 해결될 것으로 예상되는 경우 신경 차단 48h 후 휴식 및 사건 언어 통증 점수의 감소일 것입니다. 오피오이드 사용 감소, 메스꺼움 및 구토, 수면 장애(각성 횟수) 및 대퇴사두근 강도 감소의 이차 종료점도 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 편측 발목 관절고정술 수술
- 양/삼중 추골 골절의 개방 정복 및 내부 고정 수술
제외 기준:
- 응고 이상
- 오피오이드 중독의 역사
- 높은 dsoe 오피오이드를 사용한 현재의 만성 통증 요법
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 좌골 신경 카테터의 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.2% 로피바카인
좌골 및 복재 신경 차단의 증거가 있는 환자는 카테터 배치 6시간 이내에 시작된 5ml/h의 엘라스토머 주입 펌프에 의해 식염수(대조군) 또는 0.2% 로피바카인의 수술 후 연속 주입을 받도록 무작위 배정됩니다.
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카테터 배치 6시간 이내에 시작되는 5ml/h의 엘라스토머 주입 펌프에 의한 0.2% 로피바카인
다른 이름들:
카테터 배치 6시간 이내에 시작된 5ml/h의 엘라스토머 주입 펌프에 의한 식염수(대조군)
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플라시보_COMPARATOR: 식염
좌골 및 복재 신경 차단의 증거가 있는 환자는 카테터 배치 6시간 이내에 시작된 5ml/h의 엘라스토머 주입 펌프에 의해 식염수(대조군) 또는 0.2% 로피바카인의 수술 후 연속 주입을 받도록 무작위 배정됩니다.
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카테터 배치 6시간 이내에 시작된 5ml/h의 엘라스토머 주입 펌프에 의한 식염수(대조군)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 통증 점수
기간: 신경 차단 후 48시간
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이 연구의 1차 종점은 1차 복재 단발성 차단이 해결될 것으로 예상되는 경우 신경 차단 48h 후 휴식 및 부수적 언어 통증 점수의 감소입니다. "구두 통증 점수"는 환자에게 통증 수준을 평가하도록 요청하여 적용되는 결과 측정입니다. 일반적으로 사용되는 11점 숫자 통증 등급은 0-10 범위로 다음과 같이 정의됩니다. 0은 "통증 없음"을 평가하는 데 사용되며 최고 점수입니다. 10은 "최악의 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 상상할 수 있는" 최악의 점수 |
신경 차단 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 사용
기간: 신경 차단 후 48시간
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오피오이드 사용 감소의 이차 평가변수가 평가됩니다. 결과는 24h mg-equivalent oxycodone 소비를 사용하여 측정됩니다. - (단위 mg/24h) |
신경 차단 후 48시간
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메스꺼움
기간: 신경 차단 후 48시간
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메스꺼움 감소의 2차 종점을 평가할 것입니다.
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신경 차단 후 48시간
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구토
기간: 신경 차단 후 48시간
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구토 감소의 이차 종료점을 평가합니다.
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신경 차단 후 48시간
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수면 장애
기간: 신경 차단 후 48시간
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수면 장애 감소의 이차 종료점(각성 횟수)을 평가합니다.
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신경 차단 후 48시간
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대퇴사두근 근력 감소
기간: 신경 차단 후 24시간
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대퇴사두근 근력 감소의 이차 종료점을 평가합니다. 복재 차단이 대퇴사두근 기능에 미치는 영향을 확인하기 위해 환자는 Hoggan Health microFET 2 MT 디지털 휴대용 동력계를 사용하여 무릎 신전 근력을 갖게 됩니다. 무릎 신전(Knee Extension): 무릎 신전 측정은 디지털 동력계를 발목에 가까운 하퇴의 전방 표면에 배치하여 수행되었습니다. |
신경 차단 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert Weller, M.D., Wake Forest Univesity Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00013823
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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0.2% 로피바카인에 대한 임상 시험
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Poznan University of Medical Sciences모병
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University of British Columbia모병
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Boston Children's Hospital빼는
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Virginia Commonwealth University빼는