Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van continue zenuwblokkade ter aanvulling van een continue heupzenuwblokkade na enkelchirurgie

30 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Evaluatie van een continue zenuwblokkering als aanvulling op een continue heupzenuwblokkade voor postoperatieve analgesie na een enkeloperatie

Een zenuwblokkadekatheter is een buisje dat via een naald naast een zenuw wordt geplaatst en de naald wordt vervolgens verwijderd. Verdovend medicijn wordt door de buis gedruppeld om pijnsensatie van de zenuw te verminderen.

Het doel van dit onderzoek is om te testen of de plaatsing van een tweede zenuwblokkadekatheter, in plaats van een enkele injectie voor de saphenuszenuwblokkade, de pijnverlichting zal verbeteren en/of de benodigde pijnmedicatie na de operatie voldoende zal verminderen om twee zenuwblokkadekatheters te rechtvaardigen.

Er zijn twee zenuwen die pijnsensaties van de enkel overbrengen, de grote (heupzenuw) en de kleinere (safenus) zenuw. Bij patiënten die aan de Wake Forest University een enkelfusie of een fractuuroperatie ondergaan, wordt doorgaans een zenuwblokkadekatheter naast de heupzenuw geplaatst om gedurende 24-72 uur plaatselijke verdoving (verdovend medicijn) te geven. Bovendien wordt meestal een enkele injectie met lokaal anestheticum uitgevoerd om de nervus saphena gedurende 12-16 uur na de operatie te blokkeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Interventies en interacties Deelnemers aan de studie zullen worden gevraagd om een ​​preoperatieve baseline pijnscore (Numeric Pain Scale (0-10)) te rapporteren en om de kracht van de quadriceps te laten meten (zie hieronder) voordat enige sedatie wordt toegediend. Patiënten ondergaan plaatsing van een continue subgluteale heupzenuwkatheter en dosering met 25 ml 0,25% bupivacaïne met epinefrine 1: 200.000 en clonidine 25 mcg per gebruikelijke techniek na sedatie. Er wordt dan een perineurale katheter geplaatst voor primaire zenuwblokkade en postoperatieve infusie van de saphena. Deze continue saphena-katheter wordt geplaatst met behulp van ultrasone geleiding (Sonosite Turbo ™, Bothell, WA) (6-13 MHz lineaire sonde). De oppervlakkige dijbeenslagader zal in de korte as worden geïdentificeerd op ongeveer het middelpunt of het distale derde deel van het dijbeen, aangezien de slagader diep in de sartorius-spier in het adductorkanaal ligt. Met behulp van een aseptische techniek wordt een tuohy-naald van 18 gauge in het vlak ingebracht van lateraal naar de transducer en naar voren bewogen naar een positie anteromediaal van de slagader, tussen sartorius en vastus medialis-spieren. De juiste positionering wordt bevestigd door injectie van een zoutoplossing, een multi-orifice-katheter van 20 g wordt 3-4 cm voorbij de naaldpunt ingebracht en de katheter wordt getunneld en afgeplakt langs het mediale oppervlak van de dij. De katheter wordt getest met 1,5% lidocaïne met 1:200.000 epinefrine om de positie te bevestigen en IV-injectie uit te sluiten. De primaire zenuwblokkade zal worden geproduceerd door stapsgewijze injectie door de katheter van 10 ml 0,25% bupivacaïne met epinefrine 1:200.000 en clonidine 15 mcg. Succesvol saphena-blok wordt gedefinieerd als verlies van gevoel voor speldenprik in het middelste, anteromediale been, gemeten 15 en 30 minuten na blokkade. Er wordt een 3-puntsschaal gebruikt om de sensorische blokkade te definiëren: 0=volledig gevoel, 1= aanraking zonder scherp gevoel, 2=afwezig gevoel.

Om het effect van saphena-blok op de quadricepsfunctie te bepalen, wordt de spierkracht van de knie-extensie vóór de blokkade en 30 minuten na de blokkade getest met behulp van een Hoggan Health microFET 2 MT digitale handdynamometer. Na plaatsing van zowel de saphena- als de heupzenuwkatheters, zullen patiënten ofwel neuraxiale ofwel algemene anesthesie ondergaan voor chirurgische anesthesie naar goeddunken van de behandelend anesthesioloog die hun primaire anesthesietechniek medisch leidt.

Patiënten met tekenen van heupzenuwblokkade of zenuwblokkade worden gerandomiseerd om postoperatief een continu infuus te krijgen van zoutoplossing (controle) of 0,2% ropivacaïne door middel van een elastomere infuuspomp met een snelheid van 5 ml/u, ​​gestart binnen 6 uur na plaatsing van de katheter. De randomisatie vindt plaats door middel van een verzegelde envelop die aan de OK-apotheek wordt verstrekt (blokrandomisatie in blokken van 10) en de OK-apotheek bereidt de elastomeerpomp van 300 ml met actieve of controleoplossing. De On-Q C-Bloc™-pomp (capaciteit 300 ml) (I-Flow Corporation) wordt bevestigd aan de saphena-katheter in de PACU, of binnen 6 uur na het primaire blok; de katheter zal gedurende 60 uur infunderen.

De patiënten, artsen, verpleegkundigen en onderzoekers zullen blind zijn voor de behandelingsgroep.

De ischiasinfusie zal worden toegediend zoals gebruikelijk: postoperatief krijgen alle patiënten 0,2% ropivacaïne via hun heupzenuwkatheter met een basale infusiesnelheid van 10 ml/uur. De heuppomp is een On-Q™-pomp zoals gebruikelijk. Alle patiënten krijgen orale en intraveneuze opioïden voorgeschreven terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen, en orale opioïden worden voorgeschreven na ontslag uit het ziekenhuis. Bij doorbraakpijn wordt de patiënt geïnstrueerd om de heupzenuwpomp aan te passen en/of orale opioïden voor de pijn in te nemen.

Terwijl patiënten in het ziekenhuis worden opgenomen, worden opioïdentoediening en pijnscores door verplegend personeel geregistreerd in het patiëntenzorgdossier. Bijwerkingen zoals misselijkheid, braken of jeuk zullen ook worden geregistreerd. Patiënten zullen dagelijks in het ziekenhuis worden gezien door de acute pijndienst en indien geïndiceerd zal hun ischiasinfuus worden aangepast. Ze zullen worden ondervraagd over slaapkwaliteit, pijnscore, bijwerkingen van opioïden en sensorische functie in de ischias- en saphena-distributies. Deze informatie wordt geregistreerd door het acute pijnmanagementteam. Op postoperatieve dag 1 wordt bij alle patiënten opnieuw de kracht van de quadriceps-spiergroep beoordeeld met de handdynamometer en worden de katheterplaatsen geïnspecteerd volgens het standaardprotocol.

Patiënten worden over het algemeen naar huis ontslagen met perifere zenuwkatheters op POD #1, nadat ze schriftelijke en mondelinge instructies hebben gekregen over het beheer van perineurale katheters. Deze patiënten worden 24 en 48 uur na ontslag gebeld om de numerieke pijnscores voor rust en incidenten, het gebruik van opioïden, de slaapkwaliteit (als aantal keren wakker worden voor pijn) en de aanwezigheid van misselijkheid of braken te bepalen. Patiënten krijgen contactnummers en instructies om te bellen met eventuele vragen of opmerkingen zoals gebruikelijk.

Uitkomstmaat(en) Het primaire eindpunt van deze studie is een verlaging van de scores voor verbale pijn in rust en incidenten 48 uur na zenuwblokkade wanneer verwacht wordt dat de primaire saphena enkelvoudige blokkade is verdwenen. Secundaire eindpunten van vermindering van opioïdengebruik, misselijkheid en braken, slaapstoornissen (als aantal keer wakker worden) en vermindering van de kracht van de quadriceps zullen ook worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • operatie voor eenzijdige artrodese van de enkel
  • operatie voor open reductie en interne fixatie van bi/tri malleolaire fractuur

Uitsluitingscriteria:

  • coagulatie afwijkingen
  • geschiedenis van opioïdenverslaving
  • huidige chronische pijntherapie met hoge dsoe opioïde
  • allergie voor studiemedicatie
  • falen van de heupzenuwkatheter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 0,2% ropivacaïne
Patiënten met tekenen van heupzenuwblokkade of zenuwblokkade worden gerandomiseerd om postoperatief een continu infuus te krijgen van zoutoplossing (controle) of 0,2% ropivacaïne door middel van een elastomere infuuspomp met een snelheid van 5 ml/u, ​​gestart binnen 6 uur na plaatsing van de katheter.
0,2% ropivacaïne door een elastomere infuuspomp met 5 ml/u gestart binnen 6 uur na plaatsing van de katheter
Andere namen:
  • NAROPIN®
zoutoplossing (controle) door een elastomere infuuspomp met 5 ml/u gestart binnen 6 uur na plaatsing van de katheter
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing
Patiënten met tekenen van heupzenuwblokkade of zenuwblokkade worden gerandomiseerd om postoperatief een continu infuus te krijgen van zoutoplossing (controle) of 0,2% ropivacaïne door middel van een elastomere infuuspomp met een snelheid van 5 ml/u, ​​gestart binnen 6 uur na plaatsing van de katheter.
zoutoplossing (controle) door een elastomere infuuspomp met 5 ml/u gestart binnen 6 uur na plaatsing van de katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbale pijnscores
Tijdsspanne: 48 uur na zenuwblokkade

Het primaire eindpunt van deze studie zal een vermindering zijn van de scores voor rust en incidentele verbale pijn 48 uur na zenuwblokkade, wanneer verwacht wordt dat de primaire saphena enkelvoudige blokkade is verdwenen.

"Verbale pijnscore" is de uitkomstmaat die wordt toegepast door patiënten te vragen hun pijnniveau te beoordelen. De veelgebruikte 11-punts numerieke pijnscore, met een bereik van 0-10, wordt als volgt gedefinieerd: Nul (0) wordt gebruikt om "geen pijn" te beoordelen en is de beste score Tien (10) wordt gebruikt om "de ergste pijn" te beoordelen denkbaar" en is de slechtste score

48 uur na zenuwblokkade

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: 48 uur na zenuwblokkade

Secundaire eindpunten van vermindering van opioïdengebruik zullen worden geëvalueerd.

Het resultaat zal worden gemeten met behulp van 24 uur mg-equivalent oxycodonconsumptie. - (Eenheden in mg/24u)

48 uur na zenuwblokkade
Misselijkheid
Tijdsspanne: 48 uur na zenuwblokkade
Secundaire eindpunten van vermindering van misselijkheid zullen worden geëvalueerd.
48 uur na zenuwblokkade
Braken
Tijdsspanne: 48 uur na zenuwblokkade
Secundaire eindpunten van vermindering van braken zullen worden geëvalueerd.
48 uur na zenuwblokkade
Slaap stoornis
Tijdsspanne: 48 uur na zenuwblokkade
Secundaire eindpunten van vermindering van slaapverstoring (als aantal keren wakker worden) zullen worden geëvalueerd.
48 uur na zenuwblokkade
Vermindering van de quadricepskracht
Tijdsspanne: 24 uur na zenuwblokkade

Secundaire eindpunten van vermindering van de kracht van de quadriceps zullen worden geëvalueerd. Om het effect van saphena-blok op de quadricepsfunctie te bepalen, zullen patiënten knie-extensie spierkracht krijgen met behulp van een Hoggan Health microFET 2 MT digitale handdynamometer.

Knie-extensie: Het meten van knie-extensie werd uitgevoerd met de digitale dynamometer die op het voorste oppervlak van het onderbeen proximaal van de enkel was geplaatst.

24 uur na zenuwblokkade

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Weller, M.D., Wake Forest Univesity Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren