- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01167907
Evaluering av kontinuerlig Saphenous nerveblokk for å supplere en kontinuerlig isjiasnerveblokk etter ankelkirurgi
Evaluering av en kontinuerlig saphenøs nerveblokk for å supplere en kontinuerlig isjiasnerveblokk for postoperativ analgesi etter ankelkirurgi
Et nerveblokk-kateter er et lite rør plassert ved siden av en nerve gjennom en nål, og nålen fjernes deretter. Bedøvende medisin dryppes gjennom røret for å redusere smertefølelsen fra nerven.
Hensikten med denne forskningsstudien er å teste om plassering av et andre nerveblokk-kateter, i stedet for en enkelt injeksjon for saphenus-nerveblokken, vil forbedre smertelindring og/eller redusere smertestillende medisiner nødvendig etter operasjonen nok til å rettferdiggjøre to nerveblokk-katetre.
Det er to nerver som bærer smertefølelser fra ankelen, den store (isjias) nerven og den mindre (saphenous) nerven. Pasienter som gjennomgår ankelfusjon eller frakturkirurgi ved Wake Forest University har vanligvis et nerveblokkskateter plassert ved siden av isjiasnerven for å gi lokalbedøvelse (bedøvende medisin) i 24-72 timer. I tillegg utføres vanligvis en enkelt injeksjon med lokalbedøvelse for å blokkere saphenusnerven i 12-16 timer postoperativt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjoner og interaksjoner Studiedeltakere vil bli bedt om å rapportere en preoperativ baseline smertescore (numerisk smerteskala (0-10)), og få målt quadriceps styrke (se nedenfor) før noen sedasjon gis. Pasienter vil gjennomgå plassering av et kontinuerlig subglutealt isjiasnervekateter, og dosering med 25 ml 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:200 000 og klonidin 25 mcg per vanlig teknikk etter sedasjon. Et perineuralt kateter vil da bli plassert for primær saphenøs nerveblokk og postoperativ saphenøs infusjon. Dette kontinuerlige saphenøse kateteret vil bli plassert ved hjelp av ultralydveiledning (Sonosite Turbo™, Bothell, WA) (6-13MHz lineær sonde). Den overfladiske lårbensarterien vil bli identifisert i kort akse ved omtrent midtpunktet eller den distale tredjedelen av lårbenet ettersom arterien ligger dypt til sartoriusmuskelen i adduktorkanalen. Ved bruk av aseptisk teknikk vil en 18 gauge tuohy-nål settes inn i planet fra lateral til transduseren og føres frem til en posisjon anteromedial til arterien, mellom sartorius og vastus medialis muskler. Riktig plassering vil bli bekreftet ved injeksjon av saltvann, et 20g kateter med flere åpninger settes inn 3-4 cm utenfor nålespissen og kateteret vil bli tunnelert og tapet opp den mediale overflaten av låret. Kateteret vil bli testdosert med 1,5 % lidokain med 1:200 000 adrenalin for å bekrefte posisjon og utelukke IV-injeksjon. Den primære saphenøse nerveblokken vil bli produsert ved inkrementell injeksjon gjennom kateteret av 10 ml 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:200 000 og klonidin 15 mcg. Vellykket saphenøs blokkering vil bli definert som tap av følelse ved nålestikk i det midtre, anteromediale benet målt 15 og 30 minutter etter blokkering. En 3-punkts skala vil bli brukt for å definere sensorisk blokkering: 0=full følelse, 1= berøring uten skarp følelse, 2=fraværende følelse.
For å bestemme effekten av saphenous blokkering på quadriceps-funksjonen, vil pasienter få testet kneekstensjonsmuskelstyrke før blokkering og 30 minutter etter blokkering ved bruk av et Hoggan Health microFET 2 MT digitalt håndholdt dynamometer. Etter plassering av både saphenus- og isjiasnervekateter, vil pasienter motta enten nevraksial eller generell anestesi for kirurgisk anestesi etter skjønn av den behandlende anestesilegen som medisinsk leder deres primære anestesiteknikk.
Pasienter med tegn på isjias- og saphenusnerveblokkering vil bli randomisert til å motta en postoperativ kontinuerlig infusjon av enten saltvann (kontroll) eller 0,2 % ropivakain med elastomer infusjonspumpe ved 5 ml/t startet innen 6 timer etter kateterplassering. Randomiseringen vil skje med en forseglet konvolutt levert til OR-apoteket (blokkrandomisering i blokker på 10), og OR-apoteket vil forberede 300 ml elastomerpumpen med aktiv eller kontrollløsning. On-Q C-Bloc™ (300 ml kapasitet) (I-Flow corporation)-pumpen vil festes til saphenous kateteret i PACU, eller innen 6 timer etter primær blokkering; kateteret vil trekke i 60 timer.
Pasientene, leger, sykepleiere og etterforskere vil bli blindet for behandlingsgruppen.
Isjias-infusjonen vil bli administrert etter vanlig praksis: postoperativt vil alle pasienter motta 0,2 % ropivakain gjennom isjiasnervekateteret med en basal infusjonshastighet på 10 ml/t, . Isjiaspumpen vil være en On-Q™-pumpe etter vanlig praksis. Alle pasienter vil få foreskrevet orale og IV opioider under sykehusinnleggelse, og orale opioider foreskrevet etter utskrivning fra sykehus. Ved gjennombruddssmerter vil pasientene få beskjed om å justere isjiasnervepumpen, og/eller ta orale opioider mot smertene.
Mens pasienter er innlagt på sykehus, vil opioidadministrasjon og smertescore bli registrert av pleiepersonell i pasientjournalen. Bivirkninger inkludert kvalme, oppkast eller kløe vil også bli registrert. Pasientene vil daglig bli tilsett mens de er på sykehuset av akuttsmertetjenesten, og justering av isjiasinfusjonen utføres hvis indisert. De vil bli spurt om søvnkvalitet, smertescore, opioidbivirkninger og sensorisk funksjon i isjias- og saphenous-fordelingene. Denne informasjonen vil bli registrert av akutt smertebehandlingsteamet. På postoperativ dag 1 vil alle pasienter igjen få målt styrke i quadriceps-muskelgruppen med det håndholdte dynamometeret, og kateterstedene vil bli inspisert i henhold til standard protokoll.
Pasienter vil generelt bli utskrevet hjem med perifere nervekateter på plass på POD #1, etter å ha mottatt skriftlige og muntlige instruksjoner i perineural kateterbehandling. Disse pasientene vil bli tilkalt 24 og 48 timer etter utskrivning for å bestemme numeriske smertescore for hvile og hendelser, opioidbruk, søvnkvalitet (som antall oppvåkninger for smerte) og tilstedeværelse av kvalme eller oppkast. Pasienter vil få kontaktnummer og instruksjoner om å ringe med spørsmål eller bekymringer i henhold til vanlig praksis.
Utfallsmål Det primære endepunktet for denne studien vil være en reduksjon av de verbale smerteskårene for hvile og hendelser 48hpost-nerveblokade når den primære saphenøse enkeltskuddsblokken forventes å ha løst seg. Sekundære endepunkter for reduksjon av opioidbruk, kvalme og oppkast, søvnforstyrrelser (som antall oppvåkninger) og reduksjon av quadriceps styrke vil også bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kirurgi for ensidig ankelartrodese
- kirurgi for åpen reduksjon og intern fiksering av bi/tri malleolar fraktur
Ekskluderingskriterier:
- koagulasjonsavvik
- historie med opioidavhengighet
- nåværende kronisk smertebehandling med høy dsoe opioid
- allergi mot studiemedisin
- svikt i isjiasnervekateteret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 0,2 % ropivakain
Pasienter med tegn på isjias- og saphenusnerveblokkering vil bli randomisert til å motta en postoperativ kontinuerlig infusjon av enten saltvann (kontroll) eller 0,2 % ropivakain med elastomer infusjonspumpe ved 5 ml/t startet innen 6 timer etter kateterplassering.
|
0,2 % ropivakain med elastomer infusjonspumpe ved 5 ml/t startet innen 6 timer etter kateterplassering
Andre navn:
saltvann (kontroll) med elastomer infusjonspumpe ved 5 ml/t startet innen 6 timer etter kateterplassering
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
Pasienter med tegn på isjias- og saphenusnerveblokkering vil bli randomisert til å motta en postoperativ kontinuerlig infusjon av enten saltvann (kontroll) eller 0,2 % ropivakain med elastomer infusjonspumpe ved 5 ml/t startet innen 6 timer etter kateterplassering.
|
saltvann (kontroll) med elastomer infusjonspumpe ved 5 ml/t startet innen 6 timer etter kateterplassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verbal smertescore
Tidsramme: 48 timer etter nerveblokkade
|
Det primære endepunktet for denne studien vil være en reduksjon av de verbale smerteskårene for hvile og hendelser 48hpost-nerveblokkade når den primære saphenøse enkeltskuddsblokken forventes å ha løst seg. "Verbal smertescore" er resultatmålet som brukes ved å be pasienter vurdere smertenivået deres. Den ofte brukte 11-punkts numeriske smertevurderingen, med 0-10 rekkevidde er definert som følgende: Null (0) brukes til å rangere "ingen smerte" og er den beste poengsummen Ti (10) brukes til å rangere "den verste smerten" tenkelig" og er den dårligste poengsummen |
48 timer etter nerveblokkade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidbruk
Tidsramme: 48 timer etter nerveblokkade
|
Sekundære endepunkter for reduksjon av opioidbruk vil bli evaluert. Resultatet vil bli målt ved bruk av 24 timers mg-ekvivalent oksykodonforbruk. - (Enheter i mg/24 timer) |
48 timer etter nerveblokkade
|
Kvalme
Tidsramme: 48 timer etter nerveblokkade
|
Sekundære endepunkter for reduksjon av kvalme vil bli evaluert.
|
48 timer etter nerveblokkade
|
Oppkast
Tidsramme: 48 timer etter nerveblokkade
|
Sekundære endepunkter for reduksjon av brekninger vil bli evaluert.
|
48 timer etter nerveblokkade
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 48 timer etter nerveblokkade
|
Sekundære endepunkter for reduksjon av søvnforstyrrelser (som antall oppvåkninger) vil bli evaluert.
|
48 timer etter nerveblokkade
|
Reduksjon av Quadriceps-styrke
Tidsramme: 24 timer etter nerveblokkade
|
Sekundære endepunkter for reduksjon av quadriceps styrke vil bli evaluert. For å bestemme effekten av saphenous blokkering på quadriceps-funksjonen, vil pasienter ha kneekstensjonsmuskelstyrke ved å bruke et Hoggan Health microFET 2 MT digitalt håndholdt dynamometer. Kneforlengelse: Måling av kneforlengelse ble utført med det digitale dynamometeret plassert på den fremre overflaten av underbenet proksimalt i forhold til ankelen. |
24 timer etter nerveblokkade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Weller, M.D., Wake Forest Univesity Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00013823
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 0,2 % ropivakain
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; Sonova AGFullførtHørselstap, sensorineuralt | Hørselstap, bilateraltStorbritannia
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullførtMenisk lesjon | Smerter (kne) | Diagnostisk kneartroskopi | Mindre knekirurgiDanmark
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
Ostfold Hospital TrustUkjentSmerter, postoperativt | Kirurgi | Kolon neoplasmaNorge
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullførtRekonstruksjon av fremre korsbåndDanmark
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringSerratus Anterior Plane Block | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi MitralklaffkirurgiTyskland
-
Erasme University HospitalUkjentKronisk smerte | Postoperativ komplikasjon | Bryst/kirurgi
-
Bent Gymoese JorgensenFullførtPostoperativ smerte | SkulderkirurgiDanmark
-
Balgrist University HospitalFullført