Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kontinuerlig Saphenous nerveblokk for å supplere en kontinuerlig isjiasnerveblokk etter ankelkirurgi

30. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Evaluering av en kontinuerlig saphenøs nerveblokk for å supplere en kontinuerlig isjiasnerveblokk for postoperativ analgesi etter ankelkirurgi

Et nerveblokk-kateter er et lite rør plassert ved siden av en nerve gjennom en nål, og nålen fjernes deretter. Bedøvende medisin dryppes gjennom røret for å redusere smertefølelsen fra nerven.

Hensikten med denne forskningsstudien er å teste om plassering av et andre nerveblokk-kateter, i stedet for en enkelt injeksjon for saphenus-nerveblokken, vil forbedre smertelindring og/eller redusere smertestillende medisiner nødvendig etter operasjonen nok til å rettferdiggjøre to nerveblokk-katetre.

Det er to nerver som bærer smertefølelser fra ankelen, den store (isjias) nerven og den mindre (saphenous) nerven. Pasienter som gjennomgår ankelfusjon eller frakturkirurgi ved Wake Forest University har vanligvis et nerveblokkskateter plassert ved siden av isjiasnerven for å gi lokalbedøvelse (bedøvende medisin) i 24-72 timer. I tillegg utføres vanligvis en enkelt injeksjon med lokalbedøvelse for å blokkere saphenusnerven i 12-16 timer postoperativt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intervensjoner og interaksjoner Studiedeltakere vil bli bedt om å rapportere en preoperativ baseline smertescore (numerisk smerteskala (0-10)), og få målt quadriceps styrke (se nedenfor) før noen sedasjon gis. Pasienter vil gjennomgå plassering av et kontinuerlig subglutealt isjiasnervekateter, og dosering med 25 ml 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:200 000 og klonidin 25 mcg per vanlig teknikk etter sedasjon. Et perineuralt kateter vil da bli plassert for primær saphenøs nerveblokk og postoperativ saphenøs infusjon. Dette kontinuerlige saphenøse kateteret vil bli plassert ved hjelp av ultralydveiledning (Sonosite Turbo™, Bothell, WA) (6-13MHz lineær sonde). Den overfladiske lårbensarterien vil bli identifisert i kort akse ved omtrent midtpunktet eller den distale tredjedelen av lårbenet ettersom arterien ligger dypt til sartoriusmuskelen i adduktorkanalen. Ved bruk av aseptisk teknikk vil en 18 gauge tuohy-nål settes inn i planet fra lateral til transduseren og føres frem til en posisjon anteromedial til arterien, mellom sartorius og vastus medialis muskler. Riktig plassering vil bli bekreftet ved injeksjon av saltvann, et 20g kateter med flere åpninger settes inn 3-4 cm utenfor nålespissen og kateteret vil bli tunnelert og tapet opp den mediale overflaten av låret. Kateteret vil bli testdosert med 1,5 % lidokain med 1:200 000 adrenalin for å bekrefte posisjon og utelukke IV-injeksjon. Den primære saphenøse nerveblokken vil bli produsert ved inkrementell injeksjon gjennom kateteret av 10 ml 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:200 000 og klonidin 15 mcg. Vellykket saphenøs blokkering vil bli definert som tap av følelse ved nålestikk i det midtre, anteromediale benet målt 15 og 30 minutter etter blokkering. En 3-punkts skala vil bli brukt for å definere sensorisk blokkering: 0=full følelse, 1= berøring uten skarp følelse, 2=fraværende følelse.

For å bestemme effekten av saphenous blokkering på quadriceps-funksjonen, vil pasienter få testet kneekstensjonsmuskelstyrke før blokkering og 30 minutter etter blokkering ved bruk av et Hoggan Health microFET 2 MT digitalt håndholdt dynamometer. Etter plassering av både saphenus- og isjiasnervekateter, vil pasienter motta enten nevraksial eller generell anestesi for kirurgisk anestesi etter skjønn av den behandlende anestesilegen som medisinsk leder deres primære anestesiteknikk.

Pasienter med tegn på isjias- og saphenusnerveblokkering vil bli randomisert til å motta en postoperativ kontinuerlig infusjon av enten saltvann (kontroll) eller 0,2 % ropivakain med elastomer infusjonspumpe ved 5 ml/t startet innen 6 timer etter kateterplassering. Randomiseringen vil skje med en forseglet konvolutt levert til OR-apoteket (blokkrandomisering i blokker på 10), og OR-apoteket vil forberede 300 ml elastomerpumpen med aktiv eller kontrollløsning. On-Q C-Bloc™ (300 ml kapasitet) (I-Flow corporation)-pumpen vil festes til saphenous kateteret i PACU, eller innen 6 timer etter primær blokkering; kateteret vil trekke i 60 timer.

Pasientene, leger, sykepleiere og etterforskere vil bli blindet for behandlingsgruppen.

Isjias-infusjonen vil bli administrert etter vanlig praksis: postoperativt vil alle pasienter motta 0,2 % ropivakain gjennom isjiasnervekateteret med en basal infusjonshastighet på 10 ml/t, . Isjiaspumpen vil være en On-Q™-pumpe etter vanlig praksis. Alle pasienter vil få foreskrevet orale og IV opioider under sykehusinnleggelse, og orale opioider foreskrevet etter utskrivning fra sykehus. Ved gjennombruddssmerter vil pasientene få beskjed om å justere isjiasnervepumpen, og/eller ta orale opioider mot smertene.

Mens pasienter er innlagt på sykehus, vil opioidadministrasjon og smertescore bli registrert av pleiepersonell i pasientjournalen. Bivirkninger inkludert kvalme, oppkast eller kløe vil også bli registrert. Pasientene vil daglig bli tilsett mens de er på sykehuset av akuttsmertetjenesten, og justering av isjiasinfusjonen utføres hvis indisert. De vil bli spurt om søvnkvalitet, smertescore, opioidbivirkninger og sensorisk funksjon i isjias- og saphenous-fordelingene. Denne informasjonen vil bli registrert av akutt smertebehandlingsteamet. På postoperativ dag 1 vil alle pasienter igjen få målt styrke i quadriceps-muskelgruppen med det håndholdte dynamometeret, og kateterstedene vil bli inspisert i henhold til standard protokoll.

Pasienter vil generelt bli utskrevet hjem med perifere nervekateter på plass på POD #1, etter å ha mottatt skriftlige og muntlige instruksjoner i perineural kateterbehandling. Disse pasientene vil bli tilkalt 24 og 48 timer etter utskrivning for å bestemme numeriske smertescore for hvile og hendelser, opioidbruk, søvnkvalitet (som antall oppvåkninger for smerte) og tilstedeværelse av kvalme eller oppkast. Pasienter vil få kontaktnummer og instruksjoner om å ringe med spørsmål eller bekymringer i henhold til vanlig praksis.

Utfallsmål Det primære endepunktet for denne studien vil være en reduksjon av de verbale smerteskårene for hvile og hendelser 48hpost-nerveblokade når den primære saphenøse enkeltskuddsblokken forventes å ha løst seg. Sekundære endepunkter for reduksjon av opioidbruk, kvalme og oppkast, søvnforstyrrelser (som antall oppvåkninger) og reduksjon av quadriceps styrke vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kirurgi for ensidig ankelartrodese
  • kirurgi for åpen reduksjon og intern fiksering av bi/tri malleolar fraktur

Ekskluderingskriterier:

  • koagulasjonsavvik
  • historie med opioidavhengighet
  • nåværende kronisk smertebehandling med høy dsoe opioid
  • allergi mot studiemedisin
  • svikt i isjiasnervekateteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 0,2 % ropivakain
Pasienter med tegn på isjias- og saphenusnerveblokkering vil bli randomisert til å motta en postoperativ kontinuerlig infusjon av enten saltvann (kontroll) eller 0,2 % ropivakain med elastomer infusjonspumpe ved 5 ml/t startet innen 6 timer etter kateterplassering.
0,2 % ropivakain med elastomer infusjonspumpe ved 5 ml/t startet innen 6 timer etter kateterplassering
Andre navn:
  • NAROPIN®
saltvann (kontroll) med elastomer infusjonspumpe ved 5 ml/t startet innen 6 timer etter kateterplassering
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
Pasienter med tegn på isjias- og saphenusnerveblokkering vil bli randomisert til å motta en postoperativ kontinuerlig infusjon av enten saltvann (kontroll) eller 0,2 % ropivakain med elastomer infusjonspumpe ved 5 ml/t startet innen 6 timer etter kateterplassering.
saltvann (kontroll) med elastomer infusjonspumpe ved 5 ml/t startet innen 6 timer etter kateterplassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal smertescore
Tidsramme: 48 timer etter nerveblokkade

Det primære endepunktet for denne studien vil være en reduksjon av de verbale smerteskårene for hvile og hendelser 48hpost-nerveblokkade når den primære saphenøse enkeltskuddsblokken forventes å ha løst seg.

"Verbal smertescore" er resultatmålet som brukes ved å be pasienter vurdere smertenivået deres. Den ofte brukte 11-punkts numeriske smertevurderingen, med 0-10 rekkevidde er definert som følgende: Null (0) brukes til å rangere "ingen smerte" og er den beste poengsummen Ti (10) brukes til å rangere "den verste smerten" tenkelig" og er den dårligste poengsummen

48 timer etter nerveblokkade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk
Tidsramme: 48 timer etter nerveblokkade

Sekundære endepunkter for reduksjon av opioidbruk vil bli evaluert.

Resultatet vil bli målt ved bruk av 24 timers mg-ekvivalent oksykodonforbruk. - (Enheter i mg/24 timer)

48 timer etter nerveblokkade
Kvalme
Tidsramme: 48 timer etter nerveblokkade
Sekundære endepunkter for reduksjon av kvalme vil bli evaluert.
48 timer etter nerveblokkade
Oppkast
Tidsramme: 48 timer etter nerveblokkade
Sekundære endepunkter for reduksjon av brekninger vil bli evaluert.
48 timer etter nerveblokkade
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 48 timer etter nerveblokkade
Sekundære endepunkter for reduksjon av søvnforstyrrelser (som antall oppvåkninger) vil bli evaluert.
48 timer etter nerveblokkade
Reduksjon av Quadriceps-styrke
Tidsramme: 24 timer etter nerveblokkade

Sekundære endepunkter for reduksjon av quadriceps styrke vil bli evaluert. For å bestemme effekten av saphenous blokkering på quadriceps-funksjonen, vil pasienter ha kneekstensjonsmuskelstyrke ved å bruke et Hoggan Health microFET 2 MT digitalt håndholdt dynamometer.

Kneforlengelse: Måling av kneforlengelse ble utført med det digitale dynamometeret plassert på den fremre overflaten av underbenet proksimalt i forhold til ankelen.

24 timer etter nerveblokkade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Weller, M.D., Wake Forest Univesity Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 0,2 % ropivakain

3
Abonnere