- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01167907
Jatkuvan lonkkahermotukoksen arviointi nilkkaleikkauksen jälkeen
Jatkuvan lonkkahermon tukoksen arviointi nilkkaleikkauksen jälkeisen jatkuvan iskiashermoston leikkauksen jälkeisessä analgesiassa
Hermolohkokatetri on pieni putki, joka asetetaan hermon viereen neulan kautta, ja neula poistetaan sitten. Tuntuvaa lääkettä tiputetaan putken läpi vähentämään kivun tunnetta hermosta.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata, parantaako toisen hermosalpakatetrin sijoittaminen yhden ruiskeen sijasta kivunlievitystä ja/tai vähentää leikkauksen jälkeen tarvittavaa kipulääkitystä tarpeeksi perustelemaan kaksi hermosalpakatetria.
On kaksi hermoa, jotka kuljettavat kiputuntemuksia nilkasta, suuri (iskias) hermo ja pienempi (safeeninen) hermo. Potilaille, joille tehdään Wake Forest -yliopiston nilkan fuusio- tai murtumaleikkaus, iskiashermon viereen asetetaan tyypillisesti hermoblokkikatetri antamaan paikallispuudutusta (turruttavaa lääkettä) 24–72 tunnin ajan. Lisäksi yksi paikallispuudutteen injektio suoritetaan tavallisesti 12–16 tunnin ajan leikkauksen jälkeen estämään selkähermon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiot ja vuorovaikutukset Tutkimuksen osallistujia pyydetään raportoimaan ennen leikkausta peruskipupisteet (numeerinen kipuasteikko (0-10)) ja mittaamaan nelipäisen lihasten voimakkuus (katso alla) ennen rauhoittavan lääkkeen antamista. Potilaille asetetaan jatkuva subgluteaalinen iskiashermokatetri ja annos 25 ml 0,25 % bupivakaiinia, jossa on epinefriiniä 1:200 000 ja klonidiinia 25 mikrogrammaa tavanomaisen tekniikan mukaisesti sedaation jälkeen. Sen jälkeen asetetaan perineuraalinen katetri primaarista nivelhermon tukosta ja leikkauksen jälkeisestä infuusiosta. Tämä jatkuva safeenakatetri asetetaan käyttämällä ultraääniohjausta (Sonosite Turbo™, Bothell, WA) (6-13 MHz lineaarinen anturi). Pinnallinen reisivaltimo tunnistetaan lyhyellä akselilla suunnilleen reisiluun keskipisteessä tai distaalisessa kolmanneksessa, koska valtimo on syvällä sartorius-lihakseen asti adductor-kanavassa. Aseptista tekniikkaa käyttäen 18 gaugen neula työnnetään tasoon lateraalisesta anturille ja siirretään valtimon anteromediaaliseen asentoon, sartorius- ja vastus medialis -lihasten väliin. Oikea asento varmistetaan injektoimalla suolaliuosta, 20 g:n moniaukkoinen katetri työnnetään 3–4 cm neulan kärjen ulkopuolelle ja katetri tunneloidaan ja teipataan reiden mediaaliselle pinnalle. Katetriin testataan 1,5-prosenttista lidokaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä asennon vahvistamiseksi ja IV-injektion sulkemiseksi pois. Primaarinen saphenoushermosalpaus tuotetaan inkrementaalisella injektiolla katetrin läpi 10 ml 0,25 % bupivakaiinia epinefriinin 1:200 000 ja klonidiinin kanssa 15 mikrogrammaa. Onnistunut nivelkatkos määritellään neulanpistotuntemukseksi keskellä, anteromediaalisessa jalassa mitattuna 15 ja 30 minuuttia tukoksen jälkeen. Kolmen pisteen asteikkoa käytetään aistilohkon määrittämiseen: 0 = täysi tunne, 1 = kosketus ilman terävää tunnetta, 2 = poissaoleva tunne.
Potilaiden polven venytyslihasten voiman testaamiseksi ennen estoa ja 30 minuuttia sen jälkeen käyttämällä Hoggan Health microFET 2 MT Digital Handheld Dynamometer -laitetta, jotta voidaan määrittää niveltukoksen vaikutus nelipäisen reisilihaksen toimintaan. Sekä lonkkahermon että lonkkahermon katetrin asettamisen jälkeen potilaat saavat joko neuraksiaali- tai yleisanestesian kirurgista anestesiaa varten hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan ja ohjaavat heidän ensisijaista anestesiatekniikkaansa.
Potilaat, joilla on todisteita iskias- ja nivelhermotukosta, satunnaistetaan saamaan leikkauksen jälkeisen jatkuvan infuusion joko suolaliuosta (kontrolli) tai 0,2 % ropivakaiinia elastomeerisella infuusiopumpulla nopeudella 5 ml/h, joka aloitetaan 6 tunnin sisällä katetrin asettamisesta. Satunnaistaminen tapahtuu suljetussa kirjekuoressa, joka toimitetaan OR-apteekkiin (lohkosatunnaistaminen 10:n lohkoissa), ja OR-apteekki valmistaa 300 ml:n elastomeeripumpun aktiivisella tai kontrolliliuoksella. On-Q C-Bloc™ (300 ml:n kapasiteetti) (I-Flow Corporation) -pumppu kiinnitetään PACU:n saphenouskatetriin tai 6 tunnin sisällä ensisijaisesta lohkosta; katetri infusoi 60 tuntia.
Potilaat, lääkärit, sairaanhoitajat ja tutkijat sokennetaan hoitoryhmään.
Iskiasinfuusio hoidetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti: leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saavat 0,2 % ropivakaiinia iskiashermokatetrin kautta perusinfuusionopeudella 10 ml/h, . Iskiaspumppu on tavallisen käytännön mukaan On-Q™-pumppu. Kaikille potilaille määrätään suun kautta ja suonensisäisesti otettavia opioideja sairaalahoidon aikana ja suun kautta otettavia opioideja sairaalasta poistumisen jälkeen. Läpilyöntikivun sattuessa potilaita neuvotaan säätämään iskiashermopumppua ja/tai ottamaan suun kautta otettavia opioideja kipuun.
Kun potilaat ovat sairaalahoidossa, hoitohenkilökunta kirjaa opioidien anto- ja kipupisteet potilastietokirjaan. Sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu tai kutina, myös kirjataan. Potilaat nähdään päivittäin sairaalassa akuuttikipupalvelussa ja heidän iskiasinfuusion säätö suoritetaan tarvittaessa. Heiltä kysytään unen laadusta, kipupisteistä, opioidien sivuvaikutuksista ja aistitoiminnasta iskias- ja saphenous-jakaumissa. Akuutin kivun hallintatiimi tallentaa nämä tiedot. Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 kaikille potilaille mitataan jälleen nelipäisen lihasryhmän vahvuus käsidynamometrillä ja katetrin kohdat tarkastetaan standardiprotokollan mukaisesti.
Potilaat kotiutetaan yleensä kotiin ääreishermokatetrit paikoillaan POD #1:ssä saatuaan kirjalliset ja suulliset ohjeet perineuraalisten katetrin hallintaan. Näille potilaille soitetaan 24 ja 48 tuntia kotiutuksen jälkeen, jotta voidaan määrittää lepo- ja tapahtumakipupisteet, opioidien käyttö, unen laatu (kivun heräämisten lukumääränä) ja pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyminen. Potilaille annetaan yhteysnumerot ja ohjeet soittaa kysymyksissä tai huolenaiheissa tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Tulosmittaus(t) Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on lepo- ja tapauskohtaisten verbaalisten kipupisteiden aleneminen 48 tuntia hermosalpauksen jälkeen, kun primaarisen saphenous-kertakatkosen odotetaan hävinneen. Arvioidaan myös toissijaiset päätetapahtumat, kuten opioidien käytön väheneminen, pahoinvointi ja oksentelu, unihäiriöt (heräämiskertojen lukumääränä) ja nelipäisen lihasten voiman heikkeneminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuolisen nilkan artrodeesin leikkaus
- leikkaus bi/tri-malleolaarisen murtuman avoimeen pienennykseen ja sisäiseen kiinnitykseen
Poissulkemiskriteerit:
- hyytymishäiriöt
- opioidiriippuvuuden historia
- nykyinen kroonisen kivun hoito korkealla dsoe-opioideilla
- allergia opiskelulääkkeille
- iskiashermokatetrin toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 0,2 % ropivakaiinia
Potilaat, joilla on todisteita iskias- ja nivelhermotukosta, satunnaistetaan saamaan leikkauksen jälkeisen jatkuvan infuusion joko suolaliuosta (kontrolli) tai 0,2 % ropivakaiinia elastomeerisella infuusiopumpulla nopeudella 5 ml/h, joka aloitetaan 6 tunnin sisällä katetrin asettamisesta.
|
0,2 % ropivakaiinia elastomeerisella infuusiopumpulla nopeudella 5 ml/h aloitettiin 6 tunnin sisällä katetrin asettamisesta
Muut nimet:
suolaliuos (kontrolli) elastomeerisella infuusiopumpulla nopeudella 5 ml/h aloitettiin 6 tunnin sisällä katetrin asettamisesta
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos
Potilaat, joilla on todisteita iskias- ja nivelhermotukosta, satunnaistetaan saamaan leikkauksen jälkeisen jatkuvan infuusion joko suolaliuosta (kontrolli) tai 0,2 % ropivakaiinia elastomeerisella infuusiopumpulla nopeudella 5 ml/h, joka aloitetaan 6 tunnin sisällä katetrin asettamisesta.
|
suolaliuos (kontrolli) elastomeerisella infuusiopumpulla nopeudella 5 ml/h aloitettiin 6 tunnin sisällä katetrin asettamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verbaaliset kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia hermosalpauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on lepo- ja tapauskohtaisten verbaalisten kipupisteiden aleneminen 48 tuntia hermosalpauksen jälkeen, kun primaarisen saphenous-kertakatkosen odotetaan hävinneen. "Verbaalinen kipupisteet" on tulosmitta, jota käytetään pyytämällä potilaita arvioimaan kiputasoaan. Yleisesti käytetty 11-pisteinen numeerinen kipuluokitus, jossa on 0-10, määritellään seuraavasti: Nollaa (0) käytetään arvioimaan "ei kipua" ja se on paras pistemäärä Kymmenen (10) käytetään arvioimaan "pahin kipu kuviteltavissa" ja on huonoin tulos |
48 tuntia hermosalpauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 48 tuntia hermosalpauksen jälkeen
|
Opioidien käytön vähentämisen toissijaiset päätetapahtumat arvioidaan. Tulos mitataan käyttämällä 24 tunnin mg-ekvivalenttia oksikodonin kulutusta. - (yksiköt mg/24h) |
48 tuntia hermosalpauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 48 tuntia hermosalpauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin vähentämisen toissijaiset päätetapahtumat arvioidaan.
|
48 tuntia hermosalpauksen jälkeen
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: 48 tuntia hermosalpauksen jälkeen
|
Oksentelun vähentämisen toissijaiset päätetapahtumat arvioidaan.
|
48 tuntia hermosalpauksen jälkeen
|
|
Unihäiriöt
Aikaikkuna: 48 tuntia hermosalpauksen jälkeen
|
Unihäiriöiden vähentämisen toissijaiset päätepisteet (heräämiskertojen lukumääränä) arvioidaan.
|
48 tuntia hermosalpauksen jälkeen
|
|
Nelipään voiman vähentäminen
Aikaikkuna: 24 tuntia hermosalpauksen jälkeen
|
Toissijaiset päätepisteet nelipäisen reisilihaksen voimakkuuden vähenemisessä arvioidaan. Potilaiden polven pidennyslihasten voimakkuuden määrittämiseksi nelipään toimintaan Hoggan Health microFET 2 MT Digital Handheld Dynamometer -laitteella. Polven pidennys: Polven venymisen mittaus suoritettiin digitaalisella dynamometrillä, joka asetettiin säären etupinnalle proksimaalisesti nilkasta. |
24 tuntia hermosalpauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Weller, M.D., Wake Forest Univesity Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00013823
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .