- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01167907
Avaliação do bloqueio contínuo do nervo safeno para complementar um bloqueio contínuo do nervo ciático após cirurgia do tornozelo
Avaliação de um bloqueio contínuo do nervo safeno para complementar um bloqueio contínuo do nervo ciático para analgesia pós-operatória após cirurgia do tornozelo
Um cateter de bloqueio de nervo é um pequeno tubo colocado próximo a um nervo através de uma agulha, e a agulha é então removida. O medicamento entorpecente é pingado através do tubo para reduzir a sensação de dor do nervo.
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar se a colocação de um segundo cateter de bloqueio de nervo, em vez de uma única injeção para o bloqueio do nervo safeno, melhorará o alívio da dor e/ou reduzirá a medicação para dor necessária após a cirurgia o suficiente para justificar dois cateteres de bloqueio de nervo.
Existem dois nervos que transmitem sensações de dor do tornozelo, o nervo grande (ciático) e o nervo menor (safeno). Os pacientes submetidos à cirurgia de fusão ou fratura do tornozelo na Wake Forest University normalmente têm um cateter de bloqueio do nervo colocado próximo ao nervo ciático para administrar anestésico local (medicamento entorpecente) por 24 a 72 horas. Além disso, uma única injeção de anestésico local geralmente é realizada para bloquear o nervo safeno por 12 a 16 horas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções e interações Os participantes do estudo serão solicitados a relatar uma pontuação pré-operatória de dor basal (Escala Numérica de Dor (0-10)) e medir a força do quadríceps (veja abaixo) antes de qualquer sedação ser administrada. Os pacientes serão submetidos à colocação de cateter subglúteo contínuo no nervo ciático e dosagem de 25ml de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:200.000 e clonidina 25mcg por técnica usual após sedação. Um cateter perineural será então colocado para bloqueio do nervo safeno primário e infusão safena pós-operatória. Este cateter safeno contínuo será colocado guiado por ultrassom (Sonosite Turbo ™, Bothell, WA) (sonda linear de 6-13MHz). A artéria femoral superficial será identificada em eixo curto aproximadamente no ponto médio ou no terço distal do fêmur, pois a artéria se encontra profundamente ao músculo sartório no canal adutor. Usando técnica asséptica, uma agulha tuohy de calibre 18 será inserida no plano lateral ao transdutor e avançada para uma posição anteromedial à artéria, entre os músculos sartório e vasto medial. O posicionamento adequado será confirmado pela injeção de solução salina, um cateter multiorifício de 20g será inserido 3-4 cm além da ponta da agulha e o cateter será tunelizado e fixado com fita adesiva na superfície medial da coxa. O cateter será testado com lidocaína a 1,5% com epinefrina 1:200.000 para confirmar a posição e descartar injeção IV. O bloqueio primário do nervo safeno será produzido por injeção incremental através do cateter de 10ml de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:200.000 e clonidina 15 mcg. O bloqueio safeno bem-sucedido será definido como perda de sensibilidade à picada de alfinete no meio da perna anteromedial medida aos 15 e 30 minutos pós-bloqueio. Uma escala de 3 pontos será usada para definir o bloqueio sensorial: 0=sensação total, 1=toque sem sensação aguda, 2=sensação ausente.
Para determinar o efeito do bloqueio safeno na função do quadríceps, os pacientes terão a força muscular de extensão do joelho testada pré-bloqueio e 30 min pós-bloqueio usando um dinamômetro portátil digital microFET 2 MT da Hoggan Health. Após a colocação dos cateteres de nervo isquiático e safeno, os pacientes receberão anestesia neuraxial ou geral para anestesia cirúrgica, a critério do anestesiologista responsável, orientando clinicamente sua técnica anestésica primária.
Os pacientes com evidência de bloqueio do nervo ciático e safeno serão randomizados para receber uma infusão contínua pós-operatória de solução salina (controle) ou ropivacaína a 0,2% por bomba de infusão elastomérica a 5ml/h iniciada dentro de 6h após a colocação do cateter. A randomização ocorrerá por envelope lacrado fornecido à Farmácia da SO (randomização em bloco em blocos de 10) e a Farmácia da SO preparará a bomba elastomérica de 300 ml com solução ativa ou controle. A bomba On-Q C-Bloc™ (capacidade de 300 ml) (corporação I-Flow) será conectada ao cateter safeno na SRPA ou dentro de 6h do bloqueio primário; o cateter irá infundir por 60 horas.
Os pacientes, médicos, enfermeiras e investigadores serão cegos para o grupo de tratamento.
A infusão ciática será administrada de acordo com a prática usual: no pós-operatório, todos os pacientes receberão ropivacaína a 0,2% por meio do cateter do nervo ciático a uma taxa de infusão basal de 10ml/h. A bomba ciática será uma bomba On-Q™ de acordo com a prática usual. Todos os pacientes terão opioides orais e IV prescritos durante a internação e opioides orais prescritos após a alta hospitalar. No caso de dor irruptiva, os pacientes serão instruídos a ajustar a bomba do nervo ciático e/ou tomar opioides orais para a dor.
Enquanto os pacientes estiverem hospitalizados, a administração de opioides e os escores de dor serão registrados pela equipe de enfermagem no prontuário do paciente. Efeitos colaterais, incluindo náusea, vômito ou coceira, também serão registrados. Os pacientes serão vistos diariamente enquanto estiverem no hospital pelo serviço de dor aguda, e o ajuste de sua infusão ciática será realizado, se indicado. Eles serão questionados sobre a qualidade do sono, pontuação de dor, efeitos colaterais de opioides e função sensorial nas distribuições ciática e safena. Essas informações serão registradas pela equipe de gerenciamento de dor aguda. No primeiro dia de pós-operatório, todos os pacientes terão novamente a força do grupo muscular do quadríceps avaliada com o dinamômetro portátil e os locais do cateter serão inspecionados de acordo com o protocolo padrão.
Os pacientes geralmente recebem alta para casa com cateteres de nervos periféricos no POD #1, após receberem instruções escritas e verbais sobre o manejo do cateter perineural. Esses pacientes serão chamados 24 e 48 horas após a alta para determinar os escores numéricos de dor em repouso e incidente, uso de opioides, qualidade do sono (como número de despertares por dor) e presença de náuseas ou vômitos. Os pacientes receberão números de contato e instruções para ligar em caso de dúvidas ou preocupações de acordo com a prática usual.
Medida(s) de desfecho O desfecho primário deste estudo será uma redução dos escores de dor verbal em repouso e incidente 48 horas após o bloqueio do nervo, quando se espera que o bloqueio único da veia safena primária esteja resolvido. Os desfechos secundários de redução do uso de opioides, náuseas e vômitos, distúrbios do sono (como número de despertares) e redução da força do quadríceps também serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia para artrodese unilateral do tornozelo
- cirurgia para redução aberta e fixação interna de fratura maleolar bi/tri
Critério de exclusão:
- anormalidades de coagulação
- história de dependência de opioides
- terapia de dor crônica atual com opioide dsoe alto
- alergia ao medicamento do estudo
- falha do cateter do nervo ciático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ropivacaína a 0,2%
Os pacientes com evidência de bloqueio do nervo ciático e safeno serão randomizados para receber uma infusão contínua pós-operatória de solução salina (controle) ou ropivacaína a 0,2% por bomba de infusão elastomérica a 5ml/h iniciada dentro de 6h após a colocação do cateter.
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Ropivacaína a 0,2% por bomba de infusão elastomérica a 5ml/h iniciada dentro de 6h após a colocação do cateter
Outros nomes:
solução salina (controle) por bomba de infusão elastomérica a 5ml/h iniciada dentro de 6h após a colocação do cateter
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PLACEBO_COMPARATOR: Salina
Os pacientes com evidência de bloqueio do nervo ciático e safeno serão randomizados para receber uma infusão contínua pós-operatória de solução salina (controle) ou ropivacaína a 0,2% por bomba de infusão elastomérica a 5ml/h iniciada dentro de 6h após a colocação do cateter.
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solução salina (controle) por bomba de infusão elastomérica a 5ml/h iniciada dentro de 6h após a colocação do cateter
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações Verbais de Dor
Prazo: 48 horas após o bloqueio do nervo
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O objetivo primário deste estudo será uma redução dos escores de dor verbal em repouso e incidente 48 horas após o bloqueio do nervo, quando se espera que o bloqueio único da veia safena primária tenha sido resolvido. "Pontuação de Dor Verbal" é a medida de resultado aplicada pedindo aos pacientes que classifiquem seu nível de dor. A classificação numérica de dor de 11 pontos comumente usada, com intervalo de 0 a 10, é definida da seguinte forma: Zero (0) é usado para classificar "sem dor" e é a melhor pontuação Dez (10) é usado para classificar "a pior dor imaginável" e é a pior pontuação |
48 horas após o bloqueio do nervo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides
Prazo: 48 horas após o bloqueio do nervo
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Os endpoints secundários de redução do uso de opioides serão avaliados. O resultado será medido usando o consumo de oxicodona equivalente a 24h mg. - (Unidades em mg/24h) |
48 horas após o bloqueio do nervo
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Náusea
Prazo: 48 horas após o bloqueio do nervo
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Serão avaliados desfechos secundários de redução de náuseas.
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48 horas após o bloqueio do nervo
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Vômito
Prazo: 48 horas após o bloqueio do nervo
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Serão avaliados desfechos secundários de redução de vômitos.
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48 horas após o bloqueio do nervo
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Distúrbios de sono
Prazo: 48 horas após o bloqueio do nervo
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Os desfechos secundários de redução do distúrbio do sono (como número de despertares) serão avaliados.
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48 horas após o bloqueio do nervo
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Redução da Força do Quadríceps
Prazo: 24 horas após o bloqueio do nervo
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Pontos finais secundários de redução da força do quadríceps serão avaliados. Para determinar o efeito do bloqueio safeno na função do quadríceps, os pacientes terão força muscular de extensão do joelho usando um dinamômetro digital de mão Hoggan Health microFET 2 MT. Extensão do joelho: A medição da extensão do joelho foi realizada com o dinamômetro digital colocado na superfície anterior da perna proximal ao tornozelo. |
24 horas após o bloqueio do nervo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Weller, M.D., Wake Forest Univesity Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00013823
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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