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Bewertung der kontinuierlichen Blockade des Saphenusnervs zur Ergänzung einer kontinuierlichen Blockade des Ischiasnervs nach einer Sprunggelenksoperation

30. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Bewertung einer kontinuierlichen Blockade des Saphenusnervs zur Ergänzung einer kontinuierlichen Blockade des Ischiasnervs zur postoperativen Analgesie nach einer Sprunggelenksoperation

Ein Nervenblockadekatheter ist ein kleiner Schlauch, der durch eine Nadel neben einem Nerv platziert wird, und die Nadel wird dann entfernt. Betäubungsmittel werden durch den Schlauch getropft, um das Schmerzempfinden des Nervs zu reduzieren.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu testen, ob die Platzierung eines zweiten Katheters zur Nervenblockade anstelle einer einzelnen Injektion für die Blockade des N. saphenus die Schmerzlinderung verbessert und/oder die nach der Operation erforderlichen Schmerzmittel so weit reduziert, dass zwei Katheter zur Nervenblockade gerechtfertigt sind.

Es gibt zwei Nerven, die Schmerzempfindungen vom Knöchel transportieren, der große (Ischias-) Nerv und der kleinere (Saphenus-) Nerv. Patienten, die sich an der Wake Forest University einer Sprunggelenksversteifung oder Frakturoperation unterziehen, wird normalerweise ein Nervenblockadekatheter neben dem Ischiasnerv platziert, um 24-72 Stunden lang ein Lokalanästhetikum (betäubendes Medikament) zu verabreichen. Zusätzlich wird normalerweise eine einmalige Injektion eines Lokalanästhetikums durchgeführt, um den N. saphenus für 12-16 Stunden postoperativ zu blockieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Interventionen und Wechselwirkungen Die Studienteilnehmer werden gebeten, vor der Verabreichung einer Sedierung einen präoperativen Ausgangsschmerzwert (numerische Schmerzskala (0-10)) anzugeben und die Quadrizepsstärke messen zu lassen (siehe unten). Die Patienten werden einem kontinuierlichen subglutealen Ischiasnervkatheter und einer Dosierung mit 25 ml 0,25% Bupivacain mit Epinephrin 1:200.000 und Clonidin 25 mcg nach der üblichen Technik nach der Sedierung unterzogen. Anschließend wird ein Perineuralkatheter für die primäre Saphenus-Blockade und die postoperative Saphenus-Infusion gelegt. Dieser kontinuierliche Saphenuskatheter wird unter Ultraschallführung (Sonosite Turbo TM , Bothell, WA) (lineare 6–13-MHz-Sonde) platziert. Die oberflächliche Femoralarterie wird in der kurzen Achse etwa in der Mitte oder im distalen Drittel des Femurs identifiziert, da die Arterie tief am Musculus sartorius im Adduktorenkanal liegt. Unter Verwendung einer aseptischen Technik wird eine 18-Gauge-Tuohy-Nadel in einer Ebene von lateral zum Schallkopf eingeführt und in eine anteromediale Position zur Arterie zwischen Sartorius- und Vastus-Medialis-Muskeln vorgeschoben. Die richtige Positionierung wird durch Injektion von Kochsalzlösung bestätigt, ein 20-g-Katheter mit mehreren Öffnungen wird 3-4 cm hinter der Nadelspitze eingeführt, und der Katheter wird getunnelt und an der medialen Oberfläche des Oberschenkels befestigt. Der Katheter wird testweise mit 1,5 % Lidocain mit 1:200.000 Epinephrin dosiert, um die Position zu bestätigen und eine IV-Injektion auszuschließen. Die primäre N.-saphenus-Blockade wird durch schrittweise Injektion von 10 ml 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin 1:200.000 und Clonidin 15 mcg durch den Katheter erzeugt. Eine erfolgreiche Blockade der Saphena wird definiert als Verlust der Empfindung für Nadelstiche im mittleren, anteromedialen Bein, gemessen 15 und 30 Minuten nach der Blockade. Eine 3-Punkte-Skala wird verwendet, um eine sensorische Blockade zu definieren: 0 = volle Empfindung, 1 = Berührung ohne scharfe Empfindung, 2 = keine Empfindung.

Um die Wirkung der Saphenusblockade auf die Quadrizepsfunktion zu bestimmen, werden die Patienten vor der Blockade und 30 Minuten nach der Blockade mit einem Hoggan Health microFET 2 MT Digital Handheld Dynamometer auf die Muskelkraft der Kniestreckung getestet. Nach der Platzierung sowohl des Saphenus- als auch des Ischiasnervkatheters erhalten die Patienten nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten, der ihre primäre Anästhesietechnik medizinisch leitet, entweder eine neuraxiale oder eine Vollnarkose für die chirurgische Anästhesie.

Patienten mit Anzeichen einer Ischias- und N.-saphenus-Blockade werden randomisiert und erhalten eine postoperative kontinuierliche Infusion von entweder Kochsalzlösung (Kontrolle) oder 0,2 % Ropivacain durch eine elastomere Infusionspumpe mit 5 ml/h, die innerhalb von 6 Stunden nach der Katheterplatzierung begonnen wird. Die Randomisierung erfolgt in einem versiegelten Umschlag, der der OR-Apotheke zur Verfügung gestellt wird (Block-Randomisierung in Blöcken von 10), und die OR-Apotheke bereitet die 300-ml-Elastomerpumpe mit aktiver oder Kontrolllösung vor. Die Pumpe On-Q C-Bloc™ (Kapazität 300 ml) (I-Flow Corporation) wird an den Saphena-Katheter in der PACU oder innerhalb von 6 Stunden nach der primären Blockade angeschlossen; der Katheter infundiert 60 Stunden lang.

Die Patienten, Ärzte, Krankenschwestern und Prüfärzte werden gegenüber der Behandlungsgruppe verblindet.

Die Ischiasinfusion wird wie üblich durchgeführt: Postoperativ erhalten alle Patienten 0,2 % Ropivacain durch ihren Ischiasnervkatheter mit einer basalen Infusionsrate von 10 ml/h, . Die Ischiaspumpe ist wie üblich eine On-Q™-Pumpe. Allen Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts orale und intravenöse Opioide und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus orale Opioide verschrieben. Im Falle von Durchbruchschmerzen werden die Patienten angewiesen, die Ischiasnervenpumpe anzupassen und/oder orale Opioide gegen die Schmerzen einzunehmen.

Während der Krankenhausaufenthalt der Patienten werden die Opioidverabreichung und die Schmerzwerte vom Pflegepersonal in der Patientenakte erfasst. Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen oder Juckreiz werden ebenfalls aufgezeichnet. Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts täglich vom Akutschmerzdienst untersucht und bei Bedarf wird die Ischiasinfusion angepasst. Sie werden zu Schlafqualität, Schmerzscore, Opioid-Nebenwirkungen und sensorischen Funktionen in den Ischias- und Saphenusverteilungen befragt. Diese Informationen werden vom Akutschmerzmanagementteam aufgezeichnet. Am ersten postoperativen Tag wird bei allen Patienten erneut die Kraft ihrer Quadrizeps-Muskelgruppe mit dem tragbaren Dynamometer beurteilt, und die Katheterstellen werden gemäß Standardprotokoll inspiziert.

Die Patienten werden in der Regel mit platzierten perineuralen Nervenkathetern am POD Nr. 1 nach Hause entlassen, nachdem sie schriftliche und mündliche Anweisungen zum Umgang mit perineuralen Kathetern erhalten haben. Diese Patienten werden 24 und 48 Stunden nach der Entlassung angerufen, um die numerischen Schmerzwerte in Ruhe und bei Vorfällen, den Opioidkonsum, die Schlafqualität (als Anzahl des Aufwachens wegen Schmerzen) und das Vorhandensein von Übelkeit oder Erbrechen zu bestimmen. Die Patienten erhalten Kontaktnummern und Anweisungen, wie sie bei Fragen oder Bedenken gemäß der üblichen Praxis anrufen können.

Ergebnis Maßnahme(n) Der primäre Endpunkt dieser Studie wird eine Verringerung der Werte für Ruheschmerz und verbalen Zwischenschmerz 48 Stunden nach der Nervenblockade sein, wenn erwartet wird, dass sich der primäre Single-Shot-Block der Saphena aufgelöst hat. Sekundäre Endpunkte der Verringerung des Opioidkonsums, Übelkeit und Erbrechen, Schlafstörungen (als Anzahl des Aufwachens) und Verringerung der Quadrizepskraft werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operation bei einseitiger Sprunggelenkarthrodese
  • Operation zur offenen Reposition und internen Fixierung einer Bi-/Tri-Knöchelfraktur

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörungen
  • Geschichte der Opioidabhängigkeit
  • aktuelle chronische Schmerztherapie mit Opioid mit hohem dsoe
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Versagen des Ischiasnervkatheters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 0,2 % Ropivacain
Patienten mit Anzeichen einer Ischias- und N.-saphenus-Blockade werden randomisiert und erhalten eine postoperative kontinuierliche Infusion von entweder Kochsalzlösung (Kontrolle) oder 0,2 % Ropivacain durch eine elastomere Infusionspumpe mit 5 ml/h, die innerhalb von 6 Stunden nach der Katheterplatzierung begonnen wird.
0,2 % Ropivacain über eine elastomere Infusionspumpe mit 5 ml/h, begonnen innerhalb von 6 h nach Platzierung des Katheters
Andere Namen:
  • NAROPIN®
Kochsalzlösung (Kontrolle) durch elastomere Infusionspumpe bei 5 ml/h begann innerhalb von 6 h nach Platzierung des Katheters
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Patienten mit Anzeichen einer Ischias- und N.-saphenus-Blockade werden randomisiert und erhalten eine postoperative kontinuierliche Infusion von entweder Kochsalzlösung (Kontrolle) oder 0,2 % Ropivacain durch eine elastomere Infusionspumpe mit 5 ml/h, die innerhalb von 6 Stunden nach der Katheterplatzierung begonnen wird.
Kochsalzlösung (Kontrolle) durch elastomere Infusionspumpe bei 5 ml/h begann innerhalb von 6 h nach Platzierung des Katheters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale Schmerzwerte
Zeitfenster: 48 Stunden nach Nervenblockade

Der primäre Endpunkt dieser Studie wird eine Verringerung der Scores für verbalen Schmerz in Ruhe und Zwischenfällen 48 h nach der Nervenblockade sein, wenn erwartet wird, dass sich der primäre Single-Shot-Block der Saphena aufgelöst hat.

„Verbal Pain Score“ ist das Ergebnismaß, das angewendet wird, indem die Patienten gebeten werden, ihr Schmerzniveau zu bewerten. Die üblicherweise verwendete numerische 11-Punkte-Schmerzbewertung mit einem Bereich von 0 bis 10 ist wie folgt definiert: Null (0) wird verwendet, um "keine Schmerzen" zu bewerten, und ist die beste Bewertung. Zehn (10) wird verwendet, um "die schlimmsten Schmerzen" zu bewerten vorstellbar" und ist die schlechteste Punktzahl

48 Stunden nach Nervenblockade

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidgebrauch
Zeitfenster: 48 Stunden nach Nervenblockade

Sekundäre Endpunkte der Verringerung des Opioidkonsums werden bewertet.

Das Ergebnis wird anhand des 24-Stunden-mg-Äquivalent-Oxycodon-Verbrauchs gemessen. - (Einheiten in mg/24h)

48 Stunden nach Nervenblockade
Brechreiz
Zeitfenster: 48 Stunden nach Nervenblockade
Sekundäre Endpunkte der Verringerung von Übelkeit werden bewertet.
48 Stunden nach Nervenblockade
Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Nervenblockade
Sekundäre Endpunkte der Verringerung des Erbrechens werden bewertet.
48 Stunden nach Nervenblockade
Schlafstörung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Nervenblockade
Sekundäre Endpunkte der Reduzierung von Schlafstörungen (als Anzahl des Aufwachens) werden bewertet.
48 Stunden nach Nervenblockade
Verringerung der Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 24 Stunden nach Nervenblockade

Sekundäre Endpunkte der Verringerung der Quadrizepskraft werden bewertet. Um die Wirkung der Saphenusblockade auf die Quadrizepsfunktion zu bestimmen, wird die Muskelkraft der Kniestreckung mit einem Hoggan Health microFET 2 MT Digital Handdynamometer von Hoggan Health gemessen.

Kniestreckung: Die Messung der Kniestreckung wurde mit dem digitalen Dynamometer durchgeführt, das auf der Vorderfläche des Unterschenkels proximal zum Knöchel platziert wurde.

24 Stunden nach Nervenblockade

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Weller, M.D., Wake Forest Univesity Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 0,2 % Ropivacain

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