- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01167907
Evaluering af kontinuert saphenøs nerveblok for at supplere en kontinuerlig iskiasnerveblokering efter ankelkirurgi
Evaluering af en kontinuerlig saphenøs nerveblok til at supplere en kontinuerlig iskiasnerveblok til postoperativ analgesi efter ankelkirurgi
Et nerveblokkateter er et lille rør, der placeres ved siden af en nerve gennem en nål, og nålen fjernes derefter. Bedøvende medicin dryppes gennem røret for at reducere smertefornemmelsen fra nerven.
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste, om placeringen af et andet nerveblokkateter i stedet for en enkelt injektion til saphenusnerveblokken vil forbedre smertelindring og/eller reducere nødvendig smertestillende medicin efter operationen nok til at retfærdiggøre to nerveblokkatetre.
Der er to nerver, der bærer smertefornemmelser fra anklen, den store (iskias) nerve og den mindre (saphenous) nerve. Patienter, der gennemgår ankelfusion eller frakturkirurgi på Wake Forest University, har typisk et nerveblokkateter placeret ved siden af iskiasnerven for at give lokalbedøvelse (bedøvende medicin) i 24-72 timer. Derudover udføres normalt en enkelt injektion med lokalbedøvelse for at blokere saphenusnerven i 12-16 timer postoperativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventioner og interaktioner Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at rapportere en præoperativ baseline smertescore (numerisk smerteskala (0-10)) og få målt quadriceps-styrken (se nedenfor) før nogen form for sedation indgives. Patienterne vil gennemgå anbringelse af et kontinuerligt subglutealt iskiasnervekateter og dosering med 25 ml 0,25 % bupivacain med epinephrin 1:200.000 og clonidin 25 mcg pr. sædvanlig teknik efter sedation. Et perineuralt kateter vil derefter blive placeret til primær saphenøs nerveblok og postoperativ saphenøs infusion. Dette kontinuerlige saphenøse kateter vil blive placeret ved hjælp af ultralydsvejledning (Sonosite Turbo™, Bothell, WA) (6-13MHz lineær sonde). Den overfladiske lårbensarterie vil blive identificeret i kort akse omkring midtpunktet eller den distale tredjedel af lårbenet, da arterien ligger dybt til sartoriusmusklen i adduktorkanalen. Ved brug af aseptisk teknik vil en 18 gauge tuohy-nål blive indsat i planet fra lateralt til transduceren og fremføres til en position anteromedial til arterien, mellem sartorius og vastus medialis muskler. Korrekt positionering vil blive bekræftet ved injektion af saltvand, et 20 g kateter med flere åbninger vil blive indsat 3-4 cm ud over nålespidsen, og kateteret vil blive tunneleret og tapet op ad den mediale overflade af låret. Kateteret vil blive testdoseret med 1,5 % lidocain med 1:200.000 adrenalin for at bekræfte positionen og udelukke IV-injektion. Den primære saphenøse nerveblok vil blive produceret ved inkrementel injektion gennem kateteret af 10 ml 0,25 % bupivacain med epinephrin 1:200.000 og clonidin 15 mcg. Succesfuld saphenøs blokering vil blive defineret som tab af følelse ved nålestik i det midterste, anteromediale ben målt 15 og 30 minutter efter blokering. En 3-punkts skala vil blive brugt til at definere sensorisk blokering: 0=fuld fornemmelse, 1= berøring uden skarp fornemmelse, 2=fraværende fornemmelse.
For at bestemme effekten af saphenøs blokering på quadriceps funktion, vil patienterne få testet knæforlængelse muskelstyrke pre-blok og 30 min post-blok ved hjælp af et Hoggan Health microFET 2 MT digitalt håndholdt dynamometer. Efter anbringelse af både saphenus- og iskiasnervekatetre vil patienter modtage enten neuraksial eller generel anæstesi til kirurgisk anæstesi efter skøn af den behandlende anæstesiolog, der medicinsk leder deres primære anæstesiteknik.
Patienter med tegn på iskias- og saphenusnerveblokering vil blive randomiseret til at modtage en postoperativ kontinuerlig infusion af enten saltvand (kontrol) eller 0,2 % ropivacain ved hjælp af en elastomer infusionspumpe ved 5 ml/time, startet inden for 6 timer efter kateterplacering. Randomiseringen vil ske ved en forseglet kuvert, der leveres til OR-apoteket (blokrandomisering i blokke af 10), og OR-apoteket vil forberede 300 ml elastomerpumpen med aktiv opløsning eller kontrolopløsning. On-Q C-Bloc™ (300 ml kapacitet) (I-Flow corporation) pumpen vil blive fastgjort til saphenøs kateteret i PACU'en eller inden for 6 timer efter primær blokering; kateteret vil infundere i 60 timer.
Patienter, læger, sygeplejersker og efterforskere vil blive blindet for behandlingsgruppen.
Iskias-infusionen vil blive administreret efter sædvanlig praksis: postoperativt vil alle patienter modtage 0,2 % ropivacain gennem deres ischiasnervekateter med en basal infusionshastighed på 10 ml/t. Iskiaspumpen vil være en On-Q™ pumpe efter sædvanlig praksis. Alle patienter vil få ordineret orale og IV opioider, mens de er indlagt, og orale opioider ordineret efter hospitalsudskrivning. I tilfælde af gennembrudssmerter vil patienterne blive instrueret i at justere ischiasnervepumpen og/eller tage orale opioider mod smerterne.
Mens patienter er indlagt, vil opioidadministration og smertescore blive registreret af plejepersonalet i patientjournalen. Bivirkninger inklusive kvalme, opkastning eller kløe vil også blive registreret. Patienterne vil blive tilset dagligt, mens de er på hospitalet, af den akutte smertetjeneste, og justering af deres iskiasinfusion udføres, hvis det er indiceret. De vil blive spurgt om søvnkvalitet, smertescore, opioidbivirkninger og sensorisk funktion i iskias- og saphenus-fordelingerne. Disse oplysninger vil blive registreret af akut smertebehandlingsteamet. På postoperativ dag 1 vil alle patienter igen få vurderet deres quadriceps muskelgruppestyrke med det håndholdte dynamometer, og kateterstederne vil blive inspiceret efter standardprotokol.
Patienter vil generelt blive udskrevet hjem med perifere nervekatetre på plads på POD #1, efter at have modtaget skriftlige og mundtlige instruktioner i perineural kateterhåndtering. Disse patienter vil blive tilkaldt 24 og 48 timer efter udskrivelsen for at bestemme hvile og hændelige numeriske smertescore, opioidbrug, søvnkvalitet (som antal opvågninger for smerte) og tilstedeværelsen af kvalme eller opkastning. Patienter vil blive givet kontaktnumre og instruktioner til at ringe med eventuelle spørgsmål eller bekymringer i henhold til sædvanlig praksis.
Resultatmål Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være en reduktion af hvile og hændelse af verbale smertescore 48hpost-nerveblokade, når den primære saphenøse enkeltskudsblok forventes at være løst. Sekundære endepunkter for reduktion af opioidbrug, kvalme og opkastning, søvnforstyrrelser (som antal opvågninger) og reduktion af quadriceps styrke vil også blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- operation for ensidig ankelarthrodese
- operation for åben reduktion og intern fiksering af bi/tri malleolær fraktur
Ekskluderingskriterier:
- koagulationsabnormiteter
- historie med opioidafhængighed
- nuværende kronisk smertebehandling med højt dsoe opioid
- allergi over for studiemedicin
- svigt af iskiasnervekateteret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 0,2% ropivacain
Patienter med tegn på iskias- og saphenusnerveblokering vil blive randomiseret til at modtage en postoperativ kontinuerlig infusion af enten saltvand (kontrol) eller 0,2 % ropivacain ved hjælp af en elastomer infusionspumpe ved 5 ml/time, startet inden for 6 timer efter kateterplacering.
|
0,2 % ropivacain ved hjælp af elastomer infusionspumpe ved 5 ml/t startet inden for 6 timer efter kateterplacering
Andre navne:
saltvand (kontrol) ved hjælp af elastomer infusionspumpe ved 5 ml/t startet inden for 6 timer efter kateterplacering
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand
Patienter med tegn på iskias- og saphenusnerveblokering vil blive randomiseret til at modtage en postoperativ kontinuerlig infusion af enten saltvand (kontrol) eller 0,2 % ropivacain ved hjælp af en elastomer infusionspumpe ved 5 ml/time, startet inden for 6 timer efter kateterplacering.
|
saltvand (kontrol) ved hjælp af elastomer infusionspumpe ved 5 ml/t startet inden for 6 timer efter kateterplacering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal smertescore
Tidsramme: 48 timer efter nerveblokade
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være en reduktion af hvile og hændelige verbale smertescores 48hpost-nerveblokade, når den primære saphenøse enkeltskudsblok forventes at være løst. "Verbal Pain Score" er det resultatmål, der anvendes ved at bede patienter om at vurdere deres smerteniveau. Den almindeligt anvendte 11-punkts numeriske smertevurdering med 0-10 interval er defineret som følgende: Nul (0) bruges til at vurdere "ingen smerte" og er den bedste score Ti (10) bruges til at vurdere "den værste smerte". tænkelige" og er den dårligste score |
48 timer efter nerveblokade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbrug
Tidsramme: 48 timer efter nerveblokade
|
Sekundære endepunkter for reduktion af opioidbrug vil blive evalueret. Resultatet vil blive målt ved hjælp af 24 timers mg-ækvivalent oxycodonforbrug. - (Enheder i mg/24 timer) |
48 timer efter nerveblokade
|
|
Kvalme
Tidsramme: 48 timer efter nerveblokade
|
Sekundære endepunkter for reduktion af kvalme vil blive evalueret.
|
48 timer efter nerveblokade
|
|
Opkastning
Tidsramme: 48 timer efter nerveblokade
|
Sekundære endepunkter for reduktion af opkastning vil blive evalueret.
|
48 timer efter nerveblokade
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 48 timer efter nerveblokade
|
Sekundære endepunkter for reduktion af søvnforstyrrelser (som antal opvågninger) vil blive evalueret.
|
48 timer efter nerveblokade
|
|
Reduktion af Quadriceps-styrke
Tidsramme: 24 timer efter nerveblokade
|
Sekundære endepunkter for reduktion af quadriceps styrke vil blive evalueret. For at bestemme effekten af saphenøs blokering på quadriceps-funktionen, vil patienter have knæforlængelse muskelstyrke ved hjælp af et Hoggan Health microFET 2 MT digitalt håndholdt dynamometer. Knæforlængelse: Måling af knæforlængelse blev udført med det digitale dynamometer placeret på den forreste overflade af underbenet proksimalt i forhold til anklen. |
24 timer efter nerveblokade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Weller, M.D., Wake Forest Univesity Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00013823
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 0,2% ropivacain
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; Sonova AGAfsluttetHøretab, sensorineural | Høretab, bilateraltDet Forenede Kongerige
-
Northern Jiangsu People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Sahiwal medical college sahiwalAfsluttetBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidbesparende anæstesi | Hypotension, kontrolleret | StomitilbageførselsprocedurePakistan
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblok | Ropivacain | Liposomal bupivacain | Total knæantroplastikKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutteringAnalgesi | Liposomal bupivacain | Præperitoneal infiltrationKina
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutteringAnæstesi | Hallux ValgusBelgien
-
University Health Network, TorontoUkendtSmerter, postoperativCanada
-
Boston Children's HospitalTrukket tilbageSmerter, postoperativ | Hoftedysplasi | Regional anæstesiForenede Stater
-
Pusan National University HospitalAfsluttetHæmodynamik | Epidural anæstesi | Ropivacain koncentrationKorea, Republikken