疗养院老年居民每日补充维生素 D 与负荷剂量和每月补充的比较 (VIDIV)
2013年1月3日 更新者:Rijnstate Hospital
老年疗养院居民的维生素 D 补充:每日补充与每月补充负荷剂量相比,一项随机试验
维生素 D 缺乏症在老年人中很常见,尤其是在疗养院的居民中。 这主要是因为老年人不经常外出晒太阳。 最重要的是,皮肤合成维生素 D 原的能力下降,膳食维生素 D 摄入量低。 维生素 D 缺乏会导致骨质疏松症、跌倒和骨折。 为了预防因跌倒和骨折而导致的发病率和死亡率,补充维生素 D 以纠正这种缺陷似乎是合乎逻辑的。 维生素 D 补充剂的建议每日剂量为 800 IU。 几项研究表明,使用该剂量无法达到所需的血清 25(OH)D 水平。
这项研究的主要目标是:
- 研究与每天 800 IU 相比,使用基于体重和基线血清 25(OH)D 水平的负荷剂量是否有更多患者达到足够的血清 25(OH)D 水平。
- 以确定最佳巩固治疗。
次要目标
- 是基于体重和基线血清 25(OH)D 水平的负荷剂量,可安全用于疗养院居民。
- 血清 25(OH)D 水平的升高与肌肉力量(握力)之间是否存在关系?
- 血清 25(OH)D 水平的增加与流动性(2 分钟步行试验)之间是否存在关系。
学习规划:
3 个研究组的随机试验:
- 第 1a 组。 基于体重和基线血清 25(OH)D 水平的负荷剂量 + 50.000 IU vit D3/月巩固治疗。
- 第 1b 组。 基于体重和基线血清 25(OH)D 水平的负荷剂量 + 25.000 IU vit D3/月巩固治疗。
- 第 2 组。800 IU vit D3/dag。
研究人群:
65 岁或以上的疗养院缺乏维生素 D 的居民。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
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Zevenaar、Gelderland、荷兰、6900 GA
- Alysis Zorggroep, verpleeghuis zevenaar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 入住安老院的长期指征
- 年龄 > 65 岁
- 维生素 D 缺乏症(血清 25-羟基胆胆钙化醇 (25(OH)D3 < 50 nmol/l)
- 知情同意
排除标准:
- 高钙血症(血清 CA > 2.60 mmol/l)
- 预期寿命 < 1/2 年
- 使用多种维生素,包括 > 400 IE vit D
- 无功能优势臂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:负荷剂量和 50.000 IU vit D3/月
基于体重和基线血清 25 (OH)D 水平的负荷剂量 + 50.000
IU vit D3/月巩固
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基于体重和基线血清 25(OH)D 水平的负荷剂量 + 50.000
IU vit D3/月巩固治疗
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实验性的:负荷剂量和 25.000 IU vit D3/月
基于体重和基线血清 25(OH)D 水平的负荷剂量 + 25.000 IU vit D3/月巩固治疗
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基于体重和基线血清 25(OH)D 水平的负荷剂量 + 25.000 IU vit D3/月巩固治疗
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ACTIVE_COMPARATOR:800 IU 维生素 D3/天
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800 IU 维生素 D3/天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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达到适当血清 25(OH)D 水平 (75-150 nmol/l) 的患者比例
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次要结果测量
结果测量 |
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达到血清 25(OH)D 水平 > 220 nmol/l 的患者比例
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握力
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在 2 分钟步行测试中达到的距离
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:D.T.W. Salemink, Drs.、Alysis Zorggroep
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月22日
首次发布 (估计)
2010年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月3日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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