Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежедневная добавка витамина D по сравнению с ударной дозой и ежемесячной добавкой у пожилых жителей домов престарелых (VIDIV)

3 января 2013 г. обновлено: Rijnstate Hospital

Добавка витамина D у пожилых жителей домов престарелых: ежедневная добавка по сравнению с ударной дозой ежемесячной добавки, рандомизированное исследование

Дефицит витамина D часто встречается у пожилых людей, особенно у жителей домов престарелых. В основном это объясняется тем, что пожилые люди не часто выходят на улицу на солнце. Кроме того, способность кожи синтезировать провитамин D снижается, а потребление витамина D с пищей низкое. Дефицит витамина D приводит к остеопорозу, падениям и переломам. Чтобы предотвратить заболеваемость и смертность в результате падений и переломов, кажется логичным добавлять витамин D, чтобы восполнить дефицит. Рекомендуемая суточная доза витамина D составляет 800 МЕ. Несколько исследований показали, что с этой дозой не будут достигнуты требуемые уровни 25(OH)D в сыворотке.

основной целью данного исследования является:

  • чтобы выяснить, достигает ли нагрузочная доза, основанная на массе тела и исходном уровне 25(OH)D в сыворотке, у большего числа пациентов адекватный уровень 25(OH)D в сыворотке по сравнению с 800 МЕ в день.
  • для определения наилучшего метода консолидации.

Второстепенная цель

  • это нагрузочная доза, основанная на массе тела и исходном уровне 25(OH)D в сыворотке, безопасная для использования жителями домов престарелых.
  • существует ли связь между повышением уровня 25(OH)D в сыворотке крови и мышечной силой (силой захвата рук).
  • существует ли связь между повышением уровня 25(OH)D в сыворотке крови и подвижностью (тест 2-минутной ходьбы).

Дизайн исследования:

Рандомизированное исследование с 3 исследовательскими группами:

  • Группа 1а. нагрузочная доза в зависимости от массы тела и исходного уровня 25(OH)D в сыворотке + 50 000 МЕ вит D3/месяц консолидирующей терапии.
  • Группа 1б. нагрузочная доза в зависимости от массы тела и исходного уровня 25(OH)D в сыворотке + 25 000 МЕ витамина D3/месяц консолидирующей терапии.
  • Группа 2. 800 МЕ вит Д3/ дг.

Исследуемая популяция:

Жители домов престарелых с дефицитом витамина D в возрасте 65 лет и старше.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gelderland
      • Zevenaar, Gelderland, Нидерланды, 6900 GA
        • Alysis Zorggroep, verpleeghuis zevenaar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Долгосрочное показание для проживания в доме-интернате для престарелых
  • Возраст > 65 лет
  • Дефицит витамина D (25-гидроксихолекальциферол в сыворотке (25(OH)D3 < 50 нмоль/л)
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Гиперкальциемия (СА в сыворотке > 2,60 ммоль/л)
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1/2 года
  • Использование поливитаминов, включая > 400 IE витамина D
  • Нефункциональная доминирующая рука

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: нагрузочная доза и 50 000 МЕ витамина D3/мес.
Нагрузочная доза зависит от массы тела и исходного уровня 25(OH)D в сыворотке + 50 000 IU vit D3/месяц консолидация
нагрузочная доза в зависимости от массы тела и исходного уровня 25(OH)D в сыворотке + 50 000 МЕ вит D3/месяц консолидирующей терапии
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нагрузочная доза и 25 000 МЕ витамина D3 в месяц
Нагрузочная доза в зависимости от массы тела и исходного уровня 25(OH)D в сыворотке + 25 000 МЕ витамина D3/месяц консолидирующей терапии
нагрузочная доза в зависимости от массы тела и исходного уровня 25(OH)D в сыворотке + 25 000 МЕ витамина D3/месяц консолидирующей терапии
ACTIVE_COMPARATOR: 800 МЕ витамина D3/день
800 МЕ витамина D3/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Доля пациентов, достигших адекватного уровня 25(OH)D в сыворотке крови (75-150 нмоль/л)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Доля пациентов, достигших уровня 25(OH)D в сыворотке > 220 нмоль/л
Прочность рукоятки
Расстояние, пройденное в тесте 2-х минутной ходьбы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: D.T.W. Salemink, Drs., Alysis Zorggroep

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться